ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
ДЕКСТРАФЕР
(DEXTRАFER)
Загальнахарактеристика:
основніфізико-хімічні властивості: в’язка рідина червоно-коричневогокольору;
склад: 1 млрозчину містить 50 мг заліза (у формі заліза декстрану);
допоміжніречовини: вода для ін’єкцій.
Формавипуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтичнагрупа. Антианемічні засоби. Препарати заліза.
Код АТС В03А С06.
Фармакологічнівластивості. Фармакодинаміка. Заповнює дефіцит іонів заліза в організміпри залізодефіцитних анеміях різного генезу, стимулює еритропоез. При курсовомулікуванні препаратом відбувається поступова регресія клінічних (слабкість,стомлюваність, запаморочення, тахікардія, сухість шкіри) і лабораторних проявіванемії.
Фармакокінетика. При зв''язуванні з білкамиплазми утворюється трансферин, що надходить у червоний кістковий мозок.Накопичується в клітинах печінки, ретикулоендотеліальної системи, м''язовоїтканини.
Показаннядля застосування. Лікування залізодефіцитних станів у ситуаціях,коли необхідно швидке поповнення запасів заліза (тяжка постгеморагічна анемія,терапія еритропоетином), а також при неефективності терапії пероральнимипрепаратами (синдром порушеного кишкового всмоктування, хронічнийентероколіт, неспецифічний виразковий коліт, після резекції шлунка, тонкогокишечнику).
Спосібзастосування та дози. Курсова доза препарату Декстрафервизначається рівнем гемоглобіну, масою тіла і статтю пацієнта. У таблицінаведені значення для її визначення. Ця доза забезпечує відновлення рівнягемоглобіну до норми і поповнення вичерпаних запасів заліза.
Більш точно курсова доза (D) можебути обчислена виходячи з маси тіла пацієнта (М) і рівня гемоглобіну (Нb):
| для жінок –
| D - 0,00476 х М х (148-Нb) + 6;
|
| для чоловіків –
| D - 0,00476 х М х (148-Нb) + 14;
|
| для дітей до 15 років –
| D - 0,00476 х М х (148-Нb),
|
| де:
| D - курсова доза препарату у мілілітрах;
|
| | М - маса тіла, кг;
|
| | Нb - рівень гемоглобіну в пацієнта до початку лікування, г/л.
|
| | | |
Курсові дози препарату Декстрафер, мл
| Маса
тіла, кг
| Рівень гемоглобіну (% від норми)
|
| 20
| 30
| 40
| 50
| 60
| 70
|
| Чол.
| Жін.
| Діти
| Чол.
| Жін.
| Діти
| Чол.
| Жін.
| Діти
| Чол.
| Жін.
| Діти
| Чол.
| Жін.
| Діти
| Чол.
| Жін.
| Діти
|
| 5
| | | 3
| | | 2
| | | 2
| | | 2
| | | 1
| | | 1
|
| 10
| | | 6
| | | 5
| | | 4
| | | 4
| | | 3
| | | 2
|
| 15
| | | 8
| | | 7
| | | 6
| | | 5
| | | 4
| | | 3
|
| 20
| | | 11
| | | 10
| | | 8
| | | 7
| | | 6
| | | 4
|
| 25
| | | 14
| | | 12
| | | 11
| | | 9
| | | 7
| | | 5
|
| 30
| 31
| 23
| 17
| 29
| 21
| 15
| 27
| 19
| 13
| 25
| 17
| 11
| 22
| 14
| 8
| 20
| 12
| 6
|
| 35
| 34
| 26
| 20
| 31
| 23
| 17
| 29
| 21
| 15
| 26
| 18
| 12
| 24
| 16
| 10
| 21
| 13
| 7
|
| 40
| 37
| 29
| 23
| 34
| 26
| 20
| 31
| 23
| 17
| 28
| 20
| 14
| 25
| 17
| 11
| 22
| 14
| 8
|
| 45
| 39
| 31
| 25
| 36
| 28
| 22
| 33
| 25
| 19
| 30
| 22
| 16
| 27
| 19
| 13
| 24
| 16
| 10
|
| 50
| 42
| 34
| 28
| 39
| 31
| 25
| 35
| 27
| 21
| 31
| 23
| 17
| 28
| 20
| 14
| 25
| 17
| 11
|
| 55
| 45
| 37
| 31
| 41
| 33
| 27
| 37
| 29
| 23
| 33
| 25
| 19
| 30
| 22
| 16
| 26
| 18
| 12
|
| 60
| 48
| 40
| 34
| 44
| 36
| 30
| 39
| 31
| 25
| 35
| 27
| 21
| 31
| 23
| 17
| 27
| 19
| 13
|
| 65
| 51
| 43
| | 46
| 38
| | 41
| 33
| | 37
| 29
| | 32
| 24
| | 28
| 20
| |
| 70
| 53
| 45
| | 49
| 41
| | 44
| 36
| | 39
| 31
| | 34
| 26
| | 29
| 21
| |
| 75
| 56
| 48
| | 51
| 43
| | 46
| 38
| | 40
| 32
| | 35
| 27
| | 30
| 22
| |
| 80
| 59
| 51
| | 53
| 45
| | 48
| 40
| | 42
| 34
| | 37
| 29
| | 31
| 23
| |
| 85
| 62
| 54
| | 56
| 48
| | 50
| 42
| | 44
| 36
| | 38
| 30
| | 32
| 24
| |
| 90
| 65
| 57
| | 58
| 50
| | 52
| 44
| | 46
| 38
| | 39
| 31
| | 33
| 25
| |
| 95
| 68
| 60
| | 61
| 53
| | 54
| 46
| | 47
| 39
| | 41
| 33
| | 34
| 26
| |
| 100
| 70
| 62
| | 63
| 55
| | 56
| 48
| | 49
| 41
| | 42
| 34
| | 35
| 27
| |
| 105
| 73
| 65
| | 66
| 58
| | 58
| 50
| | 51
| 43
| | 44
| 36
| | 36
| 28
| |
| 110
| 76
| 68
| | 68
| 60
| | 61
| 53
| | 53
| 45
| | 45
| 37
| | 37
| 29
| |
| 115
| 79
| 71
| | 71
| 63
| | 63
| 55
| | 55
| 47
| | 46
| 38
| | 38
| 30
| |
| 120
| 82
| 74
| | 73
| 65
| | 65
| 57
| | 56
| 48
| | 47
| 39
| | 39
| 31
| |
Внутрішньом''язове введення: загальна кількістьпрепарату Декстрафер визначається за дозовою таблицею або обчисленням.Пацієнтам, які ведуть помірковано активний спосіб життя, ін''єкції вводяться щодня,поперемінно в різні сідниці. Пацієнтам, які ведуть неактивний спосіб життя, чилежачим хворим частоту ін''єкцій зменшують до однієї або двох щотижня.
Декстрафер вводитьсяглибоко у м''яз для зменшення ризику підшкірних ускладнень.
Дітям старше 4 місяців: 0,6мл на 1 кг маси тіла на добу (3 мг заліза на 1 кг маси тіла на добу).Дорослим і пацієнтам похилого віку: 2-4 мл (100 – 200 мг заліза) залежно відрівня гемоглобіну.
Внутрішньовенне введення: Декстрафер вводятьвнутрішньовенно струминно зі швидкістю 1 мл/хв, але обсяг препарату не повиненперевищувати 10 мл за 1 ін’єкцію (вміст ампули розводити 0,9 % розчином хлоридунатрію до 10 мл).
Струминне внутрішньовенне введенняповинно застосовуватися лише в тому випадку, коли краплинне введення непоказано.
Дітям старше 4 місяців: 0,6мл на 1 кг маси тіла на добу (3 мг заліза на 1 кг маси тіла на добу). Дорослимі пацієнтам похилого віку: 2 мл (100 мг заліза) залежно від рівня гемоглобіну.
Максимальна добова доза: длядітей старше 4 місяців – 0,14 мл препарату на 1 кг маси тіла (7 мг заліза на 1кг маси тіла на добу); для дорослих – 4 мл препарату.
При краплинному введеннінеобхідну кількість препарату розводять у 200–400 мл 0,9 % розчину хлоридунатрію. Разова доза для дорослих становить 2 мл препарату, для дітей старше 4місяців – 0,6 мл препарату на 1 кг маси тіла.
Якщо при внутрішньовенномузастосуванні виникли які-небудь побічні реакції, введення необхідно негайноприпинити.Початкова швидкість введення не перевищує 10 крапель за хвилину. За відсутностіпобічних реакцій швидкість збільшують до 45–60 крапель за хвилину.
Максимальна добова доза препаратупри краплинному введенні становить 10 мл для дорослих, для дітей старше 4місяців – 0,14 мл препарату на 1 кг маси тіла, 1 ампулу (100 мг) розводять у 50 мл 9% розчину хлориду натрію.
Побічнадія. Гіпертермія, головний біль, запаморочення, артеріальнагіпотензія, артралгія, запалення в місці ін''єкції (почервоніння шкіри);алергійні реакції (шкірний свербіж); нудота, блювання, запор, діарея.
Протипоказання. Гіперчутливість допрепарату; анемія, не зумовлена дефіцитом заліза; надлишок заліза в організмі(гемохроматоз, гемосидероз); порушення синтезу гемоглобіну (анемія, спричиненаотруєнням свинцем, сидеробластна анемія); виражені порушення гемостазу(гемофілія) через утворення гематоми; перший триместр вагітності; діти до 4місяців.
Передозування. Можепризвести до гострого перенавантаження залізом, що виявляється як гемосидероз.
Лікування. Увипадку тяжкого отруєння вводять дефероксамін внутрішньовенно повільно: дітям –15 мг/год, дорослим – 5 мг/кг/год (до 80 мг/кг/добу); при легкому отруєннівнутрішньом’язово вводять дітям по 1 г кожні 4–6 годин, дорослим – по 50 мг/кг(до 4 г/добу).
Особливостізастосування. Спочатку всім пацієнтам вводять внутрішньом’язово абовнутрішньовенно тестодозу – 0,5 м препарату. При внутрішньовенномувведенні тестова доза повинна вводитися повільно, принаймні 30 секунд.
Хоча побічна дія препарату може бути виявлена вперші кілька хвилин після ін''єкції, необхідно, щоб пройшло не менше години довведення початкової терапевтичної дози.
Декстрафер може вводитися внутрішньовенно абовнутрішньом’язово. Внутрішньовенне краплинне введення повинно здійснюватисятільки в умовах лікарні. Внутрішньовенне введення не робиться хворим на астму.
З обережністю слідпризначати препарат пацієнтам із захворюваннями печінки і нирок.
Застосування препарату прилікуванні пацієнтів літнього віку не підвищує ризик розвитку побічних ефектів.
Вплив на здатність керуватитранспортними засобами і механізмами. Немає повідомлень про те, що застосування препаратузнижує концентрацію уваги при керуванні транспортними засобами і роботі зпотенційно небезпечними механізмами.
Як і інші препарати заліза дляпарентерального застосування, Декстрафер не призначають одночасно зпероральними препаратами заліза. Інтервал між парентеральним застосуваннямпрепарату і початком застосування пероральних форм заліза повинен становити неменше 5 днів.
Взаємодіяз іншими лікарськими засобами. Не можна змішувати препарат зіншими лікарськими засобами.
Умовита термін зберігання. Зберігати узахищеному від світла та недоступному для дітеймісці при температурі від 15 0С.до 25 0С. Недопускати заморожування.
Термін придатності- 2 роки.