ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
НАТРІЮЙОДИД В ІЗОТОНІЧНОМУ РОЗЧИНІ J-131 (40-10 000 МБк)
SODIUMIODIDE IN SOLUTIONE ISOTONICA CUM J-131 (40-10 000 МBq)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: Sodium iodide 131J;
основні фізико-хімічні властивості:прозора рідина, pH –6,0-7,0.
склад:1 мл розчину містить Na131Jактивністю 18,5 – 1850 МБк;
допоміжніречовини: фосфор ; вода для ін’єкцій.
Форма випуску.
Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група.
Терапевтичні радіофармацевтичні засоби. Код АТС V09FX03;V10ХА01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.Радіоактивний йод 131J натрію зааналогією із стабільним йодом бере участь в йодному метаболізмі. Йод-131 маєперіод напіврозпаду 8,06 доби і випромінює бета–гамма промені, питомаактивність 18,5 – 1850 МБк/мл, загальна активність - 40–10 000 МБк.
Щитовидна залоза захоплює йодид, присутній у плазмі, приактивному переміщенні йодиду через апікальну мембрану клітини щитовидноїзалози. Йодид окисляється, потім сполучається з тирозильними залишкамитиреоглобуліну.
Накопичення 131J в щитовидній залозі залежитьвід її функціонального стану. При діагностичному використанні йодиду 131Jнатрію реєструються переважно гамма-кванти, лікувальний ефект при патології щитовидноїзалози забезпечується бета-частками, які становлять близько 90%.
Фармакокінетика.У здорових осіб у щитовидній залозіконцентрується приблизно 2 % циркулюючого радіоактивного йоду протягом однієїгодини. Максимальний рівень засвоєння йоду щитовидною залозою спостерігаєтьсячерез 24 години і залежить від вмісту йодиду в їжі, від віку пацієнта.
Концентрація радіоактивного йоду в щитовидній залозізалежить від здатності щитовидної залози зв’язувати йод та від об’ємущитовидної залози.
Радіоактивні індикатори на основі йодиду такожконцентруються, але меншою мірою, у слинних залозах і слизовій оболонці шлунка.
Радіоактивний йодид видаляється з організму переважно ізсечею, але невелику частку загальної радіоактивності можна виявити в поті,екскрементах і в грудному молоці людини.
Показання для застосування.
Діагностика та лікування захворювань щитовидної залози.
З діагностичною метою -сканування, сцинтиграфія тавизначення йодонакопичувальної здатності щитовидної залози.
З лікувальною метою - гіпертиреоз, карцинома щитовидноїзалози, в тому числі з метастазами.
Спосіб застосування та дози.
Розчин натрію йодиду-131J призначений длявнутрішньовенного введення. Рекомендована активність - 40-10 000 МБк.Активність залежить від особливостей конкретної методики. Для діагностикивикористовується розчин натрію йодиду-131I активністю 40 –200 МБк,для лікування - розчин натрію йодиду-131J активністю 200-10 000 МБк.
Побічна дія.
Радіоактивний йод-131 може спричинити гіпотиреоз. Заумовами його використання з лікувальною метою в окремих випадках може бутидеяке ослаблення діяльності кісткового мозку. Високі терапевтичні активностінатрію йодиду-131, що застосовуються, можуть викликати нудоту, а інколи-блювання.
Протипоказання.
Вагітність, період лактації; алергічні захворювання.
Передозування
У випадку введення надмірної активності 131Jдозу, що поглина щитовидною залозою, можна зменшити шляхом прискореннявиведення радіонукліду з організму. Для цього рекомендується використовуватиблокувальний агент, наприклад перхлорат калію.
Особливості застосування.
При роботі з йодидом-131J натрію, як і з іншимирадіоактивними лікарськими засобами, необхідно дотримуватись обережності івжити відповідних заходів безпеки для того, щоб зменшити до мінімального рівняризик опромінення клінічного персоналу і пацієнтів.
Розчин йодиду-131J натрію необхідно використатипротягом 15 днів. Через вплив іонізуючого випромінювання підчас вагітностідіагностичні обстеження жінок з використанням
йодиду-131J натрію дозволяються тільки післятого, як лікар зробить обгрунтований висновок про необхідність використанняцього радіоактивного засобу.
Працювати з радіофармацевтичними засобами можуть тількиособи, які мають відповідний дозвіл. Приймання, зберігання, використання,транспортування і знешкодження відходів РФП здійснюються відповідно донаціональних ліцензійних правил.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
На засвоєння йоду щитовидною залозою можуть впливати різніфактори. При високому вмісті йоду в плазмі крові спостерігається низький рівеньзасвоєння йоду щитовидною залозою. Причиною підвищення вмісту йоду в депо кровіможе бути вживання їжі, збагаченої йодом, використання контрастних речовин, щомістять йод, (наприклад рентгеноконтрастні дослідження жовчного міхура, нирок,тощо та лікарські засоби, до складу яких входить йод.
Низький рівень засвоєння йоду щитовидною залозою може бутиспричинений також різними лікарськими засобами (наприклад перхлоратами, тіоціанатами,хлоратами, йодатами, бромідами та іншими засобами), які імітують хімічну діюйодиду у фізіологічних процесах у щитовидній залозі. До інших лікарськихзасобів, що також знижують рівень засвоєння йоду щитовидною залозою, належатьметимазол (Tapazole), який перешкоджає засвоєнню йоду. Глюкокортикоїди,прогестерон, препарати і зневодненої щитовидної залози, лікарські засобитироксин, L-тироксин, знижують рівень засвоєння йоду щитовидною залозою,тимчасом введення тиреотропіну підвищує його.
Умови та термін зберігання.
Термін придатності при зберіганні розчину йодиду-131Jнатрію становить 1 місяць від дати виготовлення, що зазначена в спеціальномусертифікаті. Розчин йодиду-131J натрію необхідно
зберігати при кімнатній температурі (15-25 °С). Поставляєтьсятільки в спеціалізовані медичні заклади, що мають дозвіл на роботу з РФП.