ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

Сечовина мічена стабільнимізотопом вуглецю 13С для сечовинного дихального тесту

(UREA-13C, UBT)

Загальна характеристика:

 хімічна назва: UREA-¹³C;

основні фізико-хімічні властивості: білий прозорий порошок;

склад: один флакон містить від 75 мг до 100 г ¹³C-сечовини.

Форма випуску. Порошок для внутрішнього застосування.

Фармакотерапевтична група. Діагностичні засоби. Код АТС V04.

Фармакологічні властивості. ¹³С-сечовина, що надходить дошлунка людини, за наявності інфекції Helicobacter pyroli зазнає ферментативногогідролізу з утворенням ¹³СО₂, який всмоктується в кров таможе бути визначений у повітрі, що видихається через 30 хв після вживанняпрепарату за допомогою інфрачервоної спектроскопії.

Фармакокінетика. Потрапляючи до організму людини, сечовина повністюелімінується через легені та нирки протягом першої доби.

Показання для застосування. Хронічний антральний гастрит типу В, виразковахвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, MALT-лімфома, хронічний гіпертрофічнийгастрит – для визначення наявності інфекції Helicobacter pyroli.

Спосіб застосування та дози.

Пацієнт робить перший видих у герметичний мішечок, що маркують – ”0”хв.

Пацієнт споживає ¹³С-сечовину, що розчинена в 200 млапельсинового соку (завдяки вмісту лимонної кислоти розчин гальмує випорожненняшлунка та подовжує контакт субстрату зі слизовою оболонкою).

Пацієнт робить через 30 хв другий видих у герметичний мішечок, щомаркують – ”30” хв.

Проби повітря аналізують за допомогою інфрачервоного спектроскопа.

За наявності різниці у вмісті ¹³СО₂ між другою тапершою пробами, що перевищує 3,5⁰/₀₀, встановлюєтьсянаявність інфекції Helicobacter pyroli.

Доза для дорослих пацієнтів становить 75 мг ¹³С-сечовини.

Доза для дітей, маса тіла яких менша 30 кг – 50 мг ¹³С-сечовини,при масі тіла понад 30 кг використовуються такі ж дози, як для дорослого. Тестдля дітей можна використовувати у будь-якому віці.

Побічна дія. При застосуванні зазначених доз прояви побічної діїне спостерігаються.

Протипоказання. Відомих протипоказань до застосування ¹³С-сечовининемає.

Передозування. При прийомі дуже великих доз (десятки грамів)можуть спостерігатися ознаки подразнення шлунково-кишкового тракту, щосупроводжується нудотою та блюванням. Таким пацієнтам проводитьсядезінтоксикаційна терапія.

Особливості застосування. Розчинена в апельсиновому соці ¹³С-сечовинапридатна для застосування 24 год за умови зберігання при температурі від +4 ⁰Сдо +8 ⁰С.

Слід зауважити, що на фоні приймання інгібіторів протонної помпи, Н₂-блокаторів,препаратів вісмуту та сукральфату, нітроімідазольних препаратів та антибіотиківширокого спектра дії відбувається пригнічення уреазної активності бактерійHelicobacter pyroli, тому її визначення за допомогою біохімічних методівускладнюється.

Тест дозволяється використовувати дітям, вагітним та у період лактації.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Вірогідної взаємодії з іншими лікарськимизасобами не виявлено.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, притемпературі не вище 25 ⁰С. Термін придатності – 3 роки.