ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ФЕРУМБО
(FERUMBO)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Ferric hydroxide;
основні фізико-хімічні властивості: червоно-коричнева в’язка рідина, зіспецифічним запахом;
склад: 5 мл сиропу містять 50 мг заліза у вигляді комплексузаліза (III) гідроксиду з полімальтозою;
допоміжні речовини: гліцерин, сорбітол, сахароза,гідроксиетилцелюлоза, натрію бензоат, ароматизатор харчовий ванільно-вершковий,вода очищена.
Форма випуску. Сироп.
Фармакотерапевтична група. Антианемічні засоби. Препарати тривалентного залізадля перорального застосування. Код АТС В03AB04.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Препарат поповнює дефіцит заліза в організмі,стимулює гемо- та еритропоез. При курсовому лікуванні сприяє швидкій регресіїклінічних і лабораторних симптомів анемії. Комплекс гідроксиду заліза (III) зполімальтозою стабільний, не виділяє заліза у вигляді вільних іонів, у зв’язкуз чим не має таких побічних ефектів, властивих препаратам заліза (II), якподразнення слизової оболонки ШКТ, забарвлення зубів, металевий присмак.Характеризується високим ступенем безпеки. Транспорт заліза в плазміздійснюється за допомогою гамма глобуліну трансферину, що синтезується впечінці. Залізо в комплексі з трансферином переноситься до клітин організму, девоно використовується для синтезу гемоглобіну, міоглобіну та деяких ферментів.Залізо, що всмокталось, зберігається у вигляді зв’язаної сполуки з феритином,головним чином у печінці. Тривалентне залізо бере участь в утворенні гему, щоприводить до підвищення рівня гемоглобіну. При використанні препаратувідбувається поступова регресія клінічних (слабкість, стомлюваність,запаморочення, тахікардія, сухість шкірних покривів) і лабораторних симптомівдефіциту заліза.
фармакокінетика. При застосуванні внутрішньо залізо ізполімальтозного комплексу гідроксиду заліза (III) активно всмоктується удванадцятипалій кишці та тонкому кишечнику (чим більший дефіцит заліза, тимкраще його всмоктування). Активне всмоктування препарату, який містить залізо(IIІ), виключає розвиток передозування, можливого при всмоктуванні простихсолей заліза (II) за градієнтом концентрації. Залізо, що входить до складукомплексу гідроксиду заліза (III) з полімальтозою, не має прооксидантнихякостей, які властиві простим солям заліза (II).
Показання для застосування. Профілактика та лікування залізодефіцитних анемійрізної етіології у дітей. Призначають дорослим при дефіциті заліза(поліменорея, метрорагія, пологи, геморой, пептична виразка шлунка і виразкадванадцятипалої кишки, хірургічні втручання, часті носові кровотечі), припідвищеній потребі заліза в періоди вагітності та годування груддю, придонорстві, опіках, гемодіалізі; при аліментарній недостатності заліза чипорушенні його всмоктування, при хронічній діареї, хворобі Крона, ентериті,мальабсорбції.
Спосіб застосування та дози. Сироп Ферумбо приймають під час чи відразупісля їди, можливо змішування його з фруктовими та овочевими соками чипоживними сумішами. Добова доза може бути застосована в один або кількаприйомів.
Для лікування клінічно вираженого дефіциту заліза препарат приймаютьвиходячи з рекомендацій, що наведені нижче:
| Вікова група
| Дозування
| Частота прийому на добу
| Добова
доза
препарату, (мг)
|
| Мірна ложка
| мл
|
| Недоношені діти*
| | | 1
| 2,5-5
|
| Діти до 1 року
| 1/2-1
| 2,5-5
| 1
| 25-50
|
| Діти від 1 до 3 років
| 1
| 5
| 1
| 50
|
| Діти від 3 до 6 років
| 1
| 5
| 1-2
| 50-100
|
| Діти від 6 до 12 років
| 1
| 5
| 2
| 100
|
| Дорослі та діти старше 12 років
| 2-6
| 10-30
| 1-2
| 100-300
|
*Недоношені діти приймають щодня 5-10 крапель (1 мл препарату/20крапель містить 10 мг заліза).
У зазначених дозах лікування проводять до досягнення нормальногопоказника рівня гемоглобіну у крові.
При латентному дефіциті заліза рекомендують таку схему застосуванняФерумбо:
Вікова група
| Дозування
| Частота прийому на добу
| Добова
доза
препарату, (мг)
|
| Мірна ложка
| мл
|
| Діти до 1 року
| 1/3-1/2*
| 1,5-2,5
| 1
| 15-25
|
| Діти від 1 до 12 років
| 1/2 – 1
| 2,5-5
| 1
| 25-50
|
| Дорослі та діти старше 12 років
| 1-2
| 5-10
| 1
| 50-100
|
*Або 30-50 крапель сиропу.
Після цього прийом препарату у профілактичних дозах повинний бутипродовжений протягом декількох місяців для відновлення резерву заліза ворганізмі.
Для профілактики використовують таке дозування сиропу Ферумбо:
діти до 1 року – 5-10 мг заліза на добу (10-20 крапель);
діти від 1 до 12 років – 10-15 мг заліза на добу (20-30 крапель);
дорослі та діти старше 12 років – 15-20 мг заліза на добу (30-40крапель).
Дляпрофілактики дефіциту заліза при вагітності призначають по 5-10 мл сиропу(50-100 мг заліза) один раз на добу.
Побічна дія. Зрідка можуть відмічатися побічні ефекти з боку ШКТ(відчуття переповнення та тиску в епігастрії, нудота, запор або діарея). Увипадку виникнення побічних ефектів необхідно на короткий час (на 3 доби)знизити дозу препарату в 2 рази.
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого компонентапрепарату. Захворювання, що супроводжуються накопиченням заліза в організмі(апластична і гемолітична анемії, гемохроматоз, гемосидероз); анемії, що непов’язані із дефіцитом заліза (мегалобластна анемія, що спричинена недостатністювітаміну В12); порушення включення заліза в гемоглобін (анемія,спричинена отруєнням свинцем, сидеробластна анемія).
Передозування. Препарат належить до практично нетоксичних речовин,що виключає можливість його передозування. На даний час не описано ознакінтоксикації, спричиненої надлишковим надходженням заліза в організм призастосуванні препаратів на основі комплексу гідроксиду заліза (III) зполімальтозою.
Однак у випадку значного перевищення дози можливийрозвиток таких клінічних симптомів як слабкість, гіперемія шкіри, гіпертермія,запаморочення, зубний біль і біль за грудниною, підвищена дратівливість,парестезія, акроціаноз, біль у животі, блювання та діарея з домішками крові.При тривалому застосуванні спостерігаються ерозивно-виразкові пошкодженнятравного тракту, потемніння зубної емалі. Знижується артеріальний тиск,розвивається тахікардія, виникають судомні напади і кома.
Лікування: промивання шлунка; у випадку тяжкого отруєння показановведення специфічного антидоту – дефероксаміну. Вводять внутрішньовенно,повільно: дітям – 15 мг/год, дорослим – 5 мг/кг/год (до 80 мг/кг на добу).Гемодіаліз у такому випадку неефективний.
Особливості застосування. Застосування препарату може спричинити темнезабарвлення калу, зумовлене виведенням заліза, що не всмокталося і яке не маєклінічного значення.
Прийом препаратів заліза необхідно продовжувати і після нормалізаціїгемоглобіну.
Вагітність і лактація. При тривалому прийомі з метою профілактикидефіциту заліза при вагітності та в період лактації не виявлено клінічних таепідеміологічних токсичних, канцерогенних або мутагенних властивостейпрепарату. Таким чином, препарат Ферумбо для прийому внутрішньо рекомендованопри дефіциті заліза при вагітності.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. У зв’язку з тим, що залізо входить доскладу препарату у формі комплексу гідроксиду заліза (III) з полімальтозою,воно не утворює нерозчинних хелатних сполук з компонентами їжі (фітин,оксалати, танін) або лікарськими засобами (тетрацикліни, антациди). Солі заліза(II) знижують всмоктування заліза із сиропу.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла,недоступному для дітей місці при температурі від 15 до 25°С. Термін придатності- 2 роки. Після розкриття флакона термін придатності препарату – 30 діб притемпературі 8 – 15 оС.