ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ФЕНОТРОПИЛ®
(PHENOTROPIL®)
Загальна характеристика:
Хімічна назва: N-карбамоіл-метил-4-феніл-2-піролідон.
основніфізико-хімічні властивості: таблетки від білого до білого з жовтуватим або кремуватим відтінкомкольору, круглої форми з плоскою поверхнею зі скошеними краями.
склад: 1 таблетка містить 100 мг фенотропілу;
допоміжніречовини: лактоза, крохмаль картопляний, кальціюстеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Психостимулюючі та ноотропні засоби. Код АТС N06BX.
Фармакологічнівластивості.
Фармакодинаміка.Фенотропіл виявляє прямий активуючий вплив на інтегративну діяльність головногомозку, сприяє консолідації пам’яті, покращує концентрацію уваги і розумовудіяльність, полегшує процес навчання, підвищує стійкість тканин мозку догіпоксії і токсичного впливу, виявляє протисудомну дію і анксіолітичнуактивність, регулює процеси активації і гальмування центральної нервовоїсистеми, покращує настрій.
Фенотропілвиявляє позитивний вплив на обмінні процеси та кровообіг мозку, стимулюєокислювально-відновні процеси, підвищує енергетичний потенціал організму зарахунок утилізації глюкози, покращує реґіонарний кровотік в ішемізованихділянках мозку. Підвищує вміст норадреналіну, дофаміну і серотоніну в мозку, невпливає на рівень вмісту гама-аміномасляної кислоти (ГАМК), не зв’язується ні зГАМКА, ні з ГАМКВ рецепторами, не чинить помітного впливуна спонтанну біоелектричну активність мозку.
Фенотропіл нечинить впливу на дихання і серцево-судинну систему, виявляє маловираженийдіуретичний ефект, має анорексигенну активність при курсовому застосуванні.
Стимулююча діяфенотропілу виявляється у його здатності виявляти помірно виражений ефектвідносно рухових реакцій, у підвищенні фізичної працездатності, у вираженомуантагонізмі каталептичній дії нейролептиків, а також у послабленні вираженостіснодійного ефекту етанолу та гексеналу.
Психостимулюючадія фенотропілу переважає в ідеаторній сфері. Помірний психостимулюючий ефектпрепарату поєднується із анксіолітичною активністю, підвищує настрій, виявляєдеякий аналгезуючий ефект, підвищуючи поріг больової чутливості.
Адаптогенна діяфенотропілу виявляється у підвищенні стійкості організму до стресу в умовахнадмірних психічних і фізичних навантажень, при стомлюваності, гіпокінезії таіммобілізації, при низьких температурах.
На фоні прийомуфенотропілу відзначено покращання зору, яке виявляється у збільшенні гостроти,яскравості та розширенні полів зору.
Фенотропілпокращує кровопостачання нижніх кінцівок.
Фенотропілстимулює вироблення антитіл у відповідь на введення антигену, що вказує на йогоімуностимулюючі властивості, але у той же час він не сприяє розвиткугіперчутливості негайного типу і не змінює алергічну запальну реакцію шкіри, якуспричинило введення чужорідного білка.
При курсовомузастосуванні фенотропілу не розвивається лікарська залежність, толерантність,“синдром відміни”.
Дія препаратупроявляється після одноразової дози, що важливо при застосуванні препарату в екстремальнихумовах.
Фенотропіл не маєтератогенних, мутагенних, канцерогенних та ембріотокичних властивостей.Токсичність – низька, летальна доза у гострому експерименті становить 800мг/кг.
Фармакокінетика. Фенотропіл швидко всмоктується, проникає в різніоргани і тканини, легко проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр. Абсолютнабіодоступність препарату при пероральному застосуванні становить 100 %.Максимальна концентрація в крові досягається через 1 год, період напіввиведеннястановить 3 - 5 год. Фенотропіл не метаболізується в організмі і виводиться зорганізму в незміненому вигляді. Приблизно 40% препарату виводиться із сечею і60% препарату виводиться із жовчю і потом.
Показання для застосування. Захворювання центральної нервової системи різногоґенезу, особливо пов’язані із судинними захворюваннями і порушеннями обміннихпроцесів у мозку, які супроводжуються погіршенням інтелектуально-мнестичнихфункцій, зниженням рухової активності.
Невротичні стани, які проявляються млявістю, підвищеною виснаженістю,зниженням психомоторної активності, порушенням уваги, погіршенням пам’яті,зниженням застосування інформації.
Депресії легкої і середньої тяжкості.
Психоорганічні синдроми, що проявляються інтелектуально-мнестичнимипорушеннями та апатико-абулічними явищами, а також млявоапатичні стани пришизофренії.
Судомні стани.
Ожиріння (аліментарно-конституціонального ґенезу).
Профілактика гіпоксії, підвищення стійкості до стресу, корекціяфункціонального стану організму в екстремальних умовах професійної діяльності зметою попередження розвитку втоми і підвищення розумової і фізичноїпрацездатності, корекція добового біоритму, інверсія циклу “сон-неспання”.
Хронічний алкоголізм (з метою зменшення явищ астенії, депресії,інтелектуально-мнестичних порушень).
Спосіб застосування та дози. Внутрішньо, одразу після прийому їжі. Дозапрепарату та тривалість лікування повинні визначатися лікарем. Дози варіюютьзалежно від особливостей стану хворого. Середня разова доза становить 150 мг(від 100 мг до 250 мг); середня добова доза становить 250 мг (від 200 мг до 300мг). Максимальна допустима доза становить 750 мг на добу. Рекомендуєтьсярозділяти добову дозу на 2 прийоми. Добову дозу до 100 мг слід прийматиодноразово в ранкові часи, а вище 100 мг – розділити добову дозу на дваприйоми. Тривалість лікування може варіювати від 2-х тижнів до 3-х місяців.Середня тривалість лікування становить 30 днів. За необхідності курс може бутиповторений через місяць.
Для підвищення працездатності – 100 - 200 мг одноразово зранку,протягом 2-х тижнів (для спортсменів – 3 дні).
Рекомендована тривалість лікування для хворих заліментарно-конституціональним ожирінням становить 30 - 60 днів у дозуванні 100- 200 мг один раз на день (зранку).
Не рекомендується приймати фенотропіл пізніше 15-ї години.
Побічна дія. Безсоння (у випадку приймання препарату пізніше15-ї години). У деяких хворих у перші 1 - 3 дні прийому препарату можевиникнути психомоторне збудження, гіперемія шкіряних покривів, відчуття тепла,підвищення артеріального тиску.
Протипоказання. Індивідуальна чутливість до компонентів препарату.
Передозування. У разі перевищення терапевтичної дози –симптоматична терапія.
Особливості застосування. При надмірному психоемоційному виснаженні на фоніхронічного стресу і стомлення, хронічного безсоння одноразовий прийомфенотропілу в першу добу може спричинити різку потребу у сні. Таким хворим вамбулаторних умовах слід рекомендувати починати курсове приймання препарату внеробочі дні.
Фенотропіл застосовують з обережністю для лікування хворих з тяжкимиураженнями печінки і нирок, тяжким перебігом артеріальної гіпертензії, хворихна атеросклероз, а також хворих, які перенесли раніше панічні атаки, гостріпсихотичні стани, що перебігають із психомоторним збудженням – внаслідокможливості загострення симптомів тривоги, паніки, галюцинацій і марення, атакож у хворих, які схильні до алергічних реакцій на ноотропні препарати групипіролідону.
Препарат не слід призначати при вагітності і годуванні груддю черезвідсутність даних клінічних досліджень.
Не рекомендується призначення препарату дітям у зв’язку з відсутністюдосвіду застосування у цій віковій групі.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Може посилювати дію препаратів, щостимулюють центральну нервову систему, антидепресантів та ноотропнихпрепаратів.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому,захищеному від світла місці при температурі не вище 30 °С. Термін придатності –5 років.