ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
СТОП-ФЛЮ
(STOP-FLU)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: круглі, плоскі з обох боків, від білого до жовтуватогокольору шипучі таблетки зі скошеними краями;
склад: 1 шипуча таблетка містить парацетамолу 500 мг і кислоти аскорбінової
300 мг;
допоміжні речовини: ароматизатори, аспартам.
Формавипуску. Таблеткишипучі.
Фармакотерапевтичнагрупа. Аналгетикита антипіретики. Парацетамол (комбінації без психолептиків). Код АТС N02B E51.
Фармакологічнівластивості.
Фармакодинаміка.Стоп-Флю маєжарознижувальний ефект, що зумовлений гальмуванням впливу ендогенних пірогенівна центр терморегуляції у гіпоталамусі.
Стоп-Флю маєцентральну та периферичну аналгезуючу дію, але інгібіція синтезупростагландинів на центральному рівні сильніша, ніж на периферичному.
Препарат не має вираженого протизапального ефекту, не впливає нагемостаз і слизову шлунка. Компенсує нестачу вітаміну С в організмі.
Фармакокінетика
Парацетамол.
Всмоктування. При застосуванні per os, всмоктування швидке та практичноповне. Всмоктування відбувається переважно у тонкому кишечнику. Біодоступністьзалежить від прийнятої дози и становить 70 - 90% після прийому per os,максимальна концентрація в плазмі спостерігається через ½ - 1 годину.
Розподіл
Рівень розподілу досягає не більше 1л/кг. Сполучення з протеїнамиваріюється від 20 до 50%. Стоп-Флю може проникати через плацентарний бар’єр,але ніякого тератогенного ефекту не було описано.
Метаболізм
Понад 80% кон’югує з глюкуроновою або сірчаною кислотами. Дезатиляціята гідроксиляція відбувається у невеликих кількостях. Близько 3% залишається унезміненому вигляді.
Виведення з організму
Після прийому терапевтичної дози, 90 - 100% речовини міститься у ниркахпротягом першої доби. Період напіввиведення – 1 - 3 години, тривалість дії – 3- 4 години.
Печінкова недостатність. Тривалість напіввиведення залишається майже незміненоюу пацієнтів з незначним ступенем печінкової недостатності. В осіб, з вираженоюпечінковою недостатністю вона чітко збільшується.
Ниркова недостатність. Є лише небагато даних щодо пацієнтів з нирковоюнедостатністю, і зовсім немає ніяких посилань на збільшення періоду піврозпаду.Однак дозування слід адаптувати. У пацієнтів, які перебувають під гемодіалізом,період піврозпаду може зменшуватись на 40-50% після прийому терапевтичної дозипарацетамолу.
Особи похилого віку. Період напіврозпаду може збільшитись ісупроводжується зменшенням кліренсу препарату.
Діти. Як і у дорослих, ніяких суттєвих відмінностей у часі піврозпаду не має(не описані).
Вітамін С.
Вітамін С швидко та повністю поглинається та поширюється в організмі.
Показаннядля застосування. Препарат застосовують для полегшення самопочуття при перших ознакахзастуди та грипу (підвищеній температурі, головному болю, ломоті у тілі).
Спосіб застосування та дози. Шипучі таблетки розчиняють у стакані теплоїводи.
Дозування.
Дорослі та діти старше 12 років (з масою тіла понад 40 кг): одна шипучатаблетка, 3 - 4 рази на день.
Діти віком від 6 до 12 років (22 - 40 кг): одна шипуча таблетка, 3 разина день.
Діти віком від 3 до 6 років (15 - 22 кг): 1/2 шипучої таблетки, 3 - 4рази на день.
Дотримуйтесь інтервалу 4 години між кожним прийманням Cтоп-Флю.Тривалість лікування - не більше 5 днів.
Побічна дія. Реакція гіперчутливості: шкірна еритема, уртикарнийвисип, алергічні реакції типу набряку Квінке, диспное, бронхоспазм, нудота, потовиділення.
Кров та кровотворні органи.
Як виняток: тромбоцитопенія алергійного генезу, лейкопенія,агранулоцитоз, гемолітична анемія.
Протипоказання.Припідвищеній чутливості до парацетамолу та споріднених речовин; при тяжкихфункціональних порушеннях печінки; при гострому гепатиті; при тяжкихфункціональних порушеннях нирок; при захворюванні Жильбера (спадкоємнаконституціональна гіпербілірубінемія); при нирковому літіазі, щосупроводжується оксалурією.
Передозування. Після вживання внутрішньо від 7,5 до 10 гпарацетамолу у дорослих і від 150 до 200 мг/кг у дітей відмічаються ознакигострої інтоксикації з ураженням клітин печінки та канальців нирок.
Гепатотоксичність цілком пов’язана з концентрацією у плазмі.
Симптоми: нудота, блювання, болі у животі, збільшення печінки,підвищення рівня трансаміназ, білірубіну.
Лікування: при найменших підозрах на інтоксикацію парацетамоломнеобхідно негайне лікування, яке повинно включати такі заходи:
промивання шлунка (дійсно протягом перших двох годин), потім прийомактивованого вугілля.
Прийом внутрішньо ацетилцистеїну. Якщо вживання антидоту внутрішньонеможливо чи ускладнено (тяжке блювання, непритомність), його можна ввестивнутрішньовенно. Потім слід визначити рівень парацетамолу у плазмі (не ранішеніж через 4 години).
Особливості застосування.
Обережність необхідна у разі:
ниркової або печінкової недостатності, гемолітичної анемії, щосупроводжується дефіцитом глюкозо-6фосфат-дегідрогенази.
Одночасне застосування потенціально гепатотоксичних препаратів чиіндукторів печінкових ензимів.
Алкоголь може підсилити гепатотксичний ефект парацетамолу. У такихвипадках терапевтична доза парацетамолу може спричинити пошкодження печінки.
Тривале застосування аналгетиків, особливо у разі одночасного вживаннядекількох активних речовин – аналгетиків, може призвести до необоротногопошкодження нирок з ризиком нефропатії, що буде спричинене аналгетиками.
Вагітність. Лактація.
Дослідження репродуктивної функції у тварин не показали ризику длязародків, але немає даних з подібних досліджень вагітних жінок. Вважається, щошкода для плоду та патогенний ефект у разі використання правильної дозипарацетамолу під час вагітності мінімальні.
Парацетамол проникає у материнське молоко. Концентрація у материнськомумолоці приблизно еквівалентна концентрації у плазмі матері, однак підтвердженьризику годування немає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Медикаменти – індуктори ензимів, такі якфенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, гідразит ізонікотинової кислоти,рифампіцин, посилюють гепатотоксичну дію парацетамолу.
Алкоголь: див. „Особливості застосування”.
Хлорамфенікол: парацетамол збільшує в п’ять разів період піврозпадухлорамфеніколу.
Саліциламід: подовшує піврозпад парацетамолу та збільшує виробленнягепатотоксичних метаболітів.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей,прохолодному місці, при температурі не вище +25°С.
Медикамент не можна використовувати після закінчення термінупридатності.
Термін зберігання – 3 роки.