ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
САРИДОН
SARIDON®
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: білі, без запаху, круглі, біпланарнітаблетки зі скошеними краями, з розподілювальною рискою на одному боці стороніі написом “Saridon” на іншому боці;
склад: 1 таблетка містить: парацетамолу 250 мг,пропіфеназону 150 мг; кофеїну 50 мг;
допоміжні речовини:
целюлоза мікрокристалічна,метилгідроксіпропілцелюлоза, формальдегіду казеїн, крохмаль кукурудзяний,тальк, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Парацетамол, комбінації без психолептиків.
Код АТС N 02B E51.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Саридон містить кофеїн,парацетамол і пропіфеназон, що мають болезаспокійливі і жарознижувальнівластивості. У дослідженні гострої токсичності на тваринах при прийомікомбінованого парацетамолу і пропіфеназону в комбінації у співвідношенні 5:3показано, що вона нижче, ніж при застосуванні кожної речовини окремо.
Болезаспокійливийефект комбінації починається протягом 30 хв і триває протягом декількох годин.
Фармакокінетика.Не вивчалась.
Показання для застосування. Як симптоматичне лікування головного,зубного, менструального, післяопераційного і ревматичного болю; пропаснихстанів при застудних захворюваннях і грипі.
Спосіб застосування та дози.
Разова доза:
- для дорослих - 1-2 таблетки;
- для дітей 12-16 років - 1 таблетка
Приймати не більш 3-разових доз на добу. Таблеткинеобхідно запивати достатньою кількістю рідини. Тривалість лікування не повиннаперевищувати одного тижня. Не рекомендується перевищувати дозу без консультаціїз лікарем.
Побічна дія. Дуже рідко відмічалися алергійні шкірні реакції зтакими симптомами, як почервоніння шкіри, свербіж, еритема, кропив’янка,ангіоедема, задишка чи астма; окремо повідомлялося про анафілактичні реакції абоанафілактичний шок. Можлива тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз іпанцитопенія.
Протипоказання. Саридон не можна застосовувати при:
-алергії на піразолон чи споріднені сполуки(гіперчутливість до феназон-,
пропіфеназон-, амінофеназон-, метамізол-вмістних продуктів);
-алергії на продукти, що містятьфенілбутазон;
-встановленій гіперчутливості допарацетамолу, ацетилсаліцилової кислоти, доведеній алергії на кофеїн;
-уродженій недостатностіглюкозо-6-фосфатдегідрогенази (гемолітична анемія);
-гострій печінковій порфірії.
Саридон не можна призначати дітям до 12років.
Передозування. Ознаки передозування та отруєння препаратом, зарахунок вмісту в складі парацетамолу, часто виявляються протягом 24 - 48 год,але можуть бути відстрочені на якийсь час. Отруєння більш ймовірне на фоніалкоголю. Ушкодження печінки (гепатоцелюлярний некроз) і порушення функційпечінки може призвести до коми. Клінічні прояви ушкоджень печінки можуть невиявлятися від 2 до 4 днів після передозування. Промивання шлунка показано,якщо може бути виконано протягом шести годин після підозрюваного передозуванняпарацетамолом. Цитостатичні ефекти можуть бути зменшені внутрішньовеннимуведенням сполук сулфідрилу, таких як цистеамін або N-ацетилцистеїн, поможливості протягом восьми годин після передозування.
Мали місце окремі повідомлення про гоструниркову недостатність після передозування препаратом, за рахунок вмісту вскладі парацетамолу.
Особливості застосування. Саридон необхідно застосовувати тільки тоді,коли біль чи пропасниця потребують лікування, оскільки і не великий, але існуєризик виникнення шокових реакцій.
Пацієнт повинний бути проінформований проте, що аналгізуючі засоби не можна застосовувати протягом тривалого періоду, завинятком такого призначення лікарем.
Тривале застосування аналгетиків, що містятьпарацетамол у високих кумулятивних дозах, може призвести в окремих випадках, домедикаментозної нефропатії або необоротної ниркової недостатності.
Тривале застосування аналгетиків длялікування головного болю може призвести до хронічного головного болю.
Особлива увага необхідна у разі, якщопацієнт хворіє на астму, хронічний риніт, хронічну кропив’янку, особливо якщопацієнт має підвищенну чутливість до інших протизапальних засобів.
Маються окремі повідомлення про астматичнінапади та випадки анафілактичного шоку у зв’язку з індивідуальною переносимістюпропіфеназону та препаратів, що містять парацетамол.
Особлива обережність (зменшення дози і поділдобової дози на більше число прийомів) необхідна у таких випадках:
-гепатит;
-порушення функції нирок;
-синдром Жілберта (зміни від доброякісноївторинної жовтухи до дефіциту глюкоронил-трансферази);
-гепатопоетичні порушення.
Вагітність і лактація. Оскількиадекватних даних щодо побічного ефекту після прийому комбінованого парацетамолуі пропіфеназону вагітними недостатньо, не рекомендується застосовувати Саридонупротягом вагітності, особливо в перший триместр і протягом останніх шеститижнів (останнє - через можливе інгібування біосинтезу простагландинів інаступне інгібування родової діяльності). Оскільки активні компоненти препаратувиявляються в грудному молоці та через незрілість ферментної системи дитини,Саридон не рекомендується застосовувати під час годування груддю.
Вплив на здатність керувати автомобілем таііншими механізмами. Передбачається, що Саридон є безпечним препаратом аботаким, прийом якого не призведе до погіршання здатності керувати механізмамиабо автомобілем.
Препарат не можна застосовувати післязакінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Під час застосування препарату Саридон,необхідно обмежити вживання алкоголю, тому що неможливо передбачитиіндивідуальні реакції. При застосуванні препаратів, що стимулюють активністьпечінкових ферментів, як і деякі снодійні засоби, протиелептичні ліки(наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін) і рифампіцин, печінковатоксичність препарату, за рахунок парацетамолу навіть при нормальнихнетоксичних дозах може бути збільшена. Це так само справедливо і призловживанням спиртним.
Сповільнюючизвільнення шлунка, приміром, пропантеліном, швидкість всмоктування парацетамоламоже бути зменшена, і початок дії уповільнено. Прискорюючи звільнення шлунка,приміром, після прийому метоклопропаміду, швидкість всмоктування збільшується.
Комбінаціяз хлорамфеніколом може продовжити виведення цього препарату з більш високимризиком токсичності.
При застосуванніметоклопропаміду, швидкість всмоктування вище. Клінічна сумісність парацетамолуі варфарину чи похідних кумарину на даний момент не відома. Регулярнезастосування парацетамолу протягом тривалого періоду пацієнтами, що ранішезастосовували пероральні коагулянти, повинно проводиться тільки під медичнимнаглядом.
Частота нейтропенії(зменшення білих кров’яних тілець) вище, якщо парацетамол і AZT (зидовудин)використовуються одночасно.
Кофеїн –антагоніст багатьох заспокійливих речовин, таких як барбітурати, антигістамінніречовини, тому препарат підсилює тахікардію, спричинену симпатоміметиками,тироксином та інші. Для речовин із широким спектром дії (наприклад,бензодіазепінами) взаємодії можливі в різних формах, і вони не прогнозовані.Пероральні протизаплідні засоби, циметидин і дисульфірам зменшують метаболізмкофеїну, барбітуратів, а паління - підсилює. Препарат уповільнює виведеннятеофіліну. За рахунок вмісту у складі препарату кофеїну, підсилюється діяречовин, подібних до ефедрину. Одночасний прийом деяких гіраза-інгібіторів можепролонгувати виведення кофеїну та його метаболіту параксантину.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі нижче 30 0С, унедоступному для дітей місці.
Термін придатності – 5 років.