ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТАЗАСТУДИ
(TherAFlu® Colds and flu)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: порошок: сипкий гранульований порошок з білимита жовтими великими гранулами, без грудок (можлива наявність м’яких грудок);розчин: мутний, жовтого кольору із запахом лимона;
склад: 1 пакет містить парацетамолу – 325 мг; феніраміну малеату – 20мг, фенілефрину гідрохлориду – 10 мг, кислоти аскорбінової – 50 мг;
допоміжні речовини: натрію цитрат, кислота малеїнова, барвникFD&C жовтий № 6 (Е 110, сансет жовтий), барвник D&C жовтий № 10 (Е104), титану діоксид, сахароза, ароматизатор лимонний натуральний, кальціюфосфат триосновний, кислота лимонна безводна.
Форма випуску. Порошок для приготування розчину для пероральногозастосування зі смаком лимона.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінаціїбез психолептиків.
Код АТС N02B E51.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Комбінований препарат для симптоматичного лікуваннягрипу та застуди. Має жарознижувальну, знеболювальну і протиалергічну дію.
Парацетамол чинить аналгетичну та жарознижувальну дію. Фенілефринугідрохлорид має симпатоміметичну дію, спричиняє звуження судин, зменшує набрякі гіперемію слизової оболонки порожнини носа та придаткових пазух. Фенірамінумалеат, блокатор Н1-рецепторів, чинить протиалергічну дію, зменшуєвираженість місцевих ексудативних проявів, усуває сльозотечу, ринорею.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо парацетамол швидковсмоктується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в плазмідосягається через 30 – 60 хв. При застосуванні терапевтичних доз періоднапіввиведення становить 1 – 4 год. Парацетамол метаболізується в печінці восновному за допомогою реакції кон’югації. Залежно від концентрації в плазмічастково піддається деацетуванню або гідроксилюванню. Основний шлях виведення –із сечею (90 – 100% протягом 24 год.), у вигляді кон’югатів глюкуронідів (60%),сульфатів (35%) або цистеїну (3%).
Максимальна концентрація феніраміну малеату в плазмі досягається через1 – 2,5 год.; період напіввиведення становить 16 – 19 год. 70 – 83 % відприйнятої внутрішньо дози виводиться із сечею в незмінному стані або у форміметаболітів.
Фенілефрин має обмежену біодоступність у зв’язку з недостатньоюабсорбцією у шлунково-кишковому тракті і пресистемним ефектом у кишечнику тапечінці, що викликано дією моноамінооксидази.
Показання для застосування. Симптоматичне короткочасне лікуванняінфекційно-запальних захворювань у дорослих (грип, гострі респіраторні вірусніінфекції), що супроводжуються високою температурою, ознобом та пропасницею,головним болем, нежитю, закладеністю носа, чханням та болем у м’язах.
Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям віком від 12 роківпризначають по 1 пакету кожні 4-6 годин, але не більше 3 пакетів на добу. Нерекомендується застосовувати препарат більше 5 днів. Безпосередньо передзастосуванням вміст 1 пакета необхідно розчинити у склянці гарячої води.Приймати у гарячому вигляді.
Побічна дія. Найчастіші побічні реакції препарату – сонливість,запаморочення, сухість у роті або у горлі, втомлюваність, головний біль,безсоння, дратівливість або нервозність, тахікардія і підсилене серцебиття.
Рідко, особливо у дітей, збудженість і порушення сну.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, запор, діарея абометеоризм.
Побічні реакції, пов’язані з дією парацетамолу: зрідка кропив’янка ташкірні висипання, тромбоцитопенія, лейкопенія, гемолітична анемія, в поодинокихвипадках – агранулоцитоз. Іноді спостерігаються реакції у пацієнтів знепереносимістю ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, при астмі).
Побічні реакції, пов’язані із симпатоміметичною дією фенілефрину:підвищений кров’яний тиск (особливо у пацієнтів із артеріальною гіпертензією),рефлекторна брадикардія, мідріаз (з впливом на глаукому). Можливий вплив наендокринні та інші системи, що діють на метаболічну функцію, затримка сечі тастрангурія (утруднення сечовиділення).
Побічні реакції, пов’язані з периферичним антихолінергічним впливомфеніраміну: сухість у ротовій порожнині, сухість очей, затримка сечі,утруднення сечовиділення у чоловіків.
Побічні реакції, пов’язані з центральним впливом феніраміну:сонливість, в поодиноких випадках – кома, епілептичні напади, дискінезія, зміниповедінки. На відміну від антигістамінних препаратів другого поколіннязастосування феніраміну не асоціюється з пролонгацією QTc інтервалу і серцевоюаритмією.
Протипоказання. Препарат протипоказаний при таких станах:
- підвищена чутливість до компонентів препарату;
- тяжкі серцево-судинні, печінкові або ниркові захворювання;
- артеріальна гіпертензія;
- аденома простати з утрудненим сечовипусканням;
- обструкція шийки сечового міхура;
- пілородуоденальна обструкція;
- стенозна виразка шлунка та дванадцятипалої кишки;
- цукровий діабет;
- захворювання легень (включаючи астму);
- закритокутова глаукома;
- дефіцит глюкоза-6-фосфат дегідрогенази;
- епілепсія;
- вагітність і період лактації (див. розділ “Особливостізастосування”);
- дитячий вік до 12 років.
Передозування.
Симптоми передозування парацетамолу: гепатотоксичний ефект, у тяжких випадкахрозвивається некроз печінки. Перші симптоми можуть проявитися протягом 24 – 48год. або пізніше, після передозування, і включають нудоту, блювання і біль вепігастральній ділянці.
Симптоми передозування, пов’язані з потенціюванням парасимпатолітичноїдії антигістамінного компонента та симпатоміметичної дії фенілефрину:сонливість, за якою можливе збудження (особливо у дітей); порушення зору;нудота, блювання, головний біль; порушення кровообігу; коматозний стан; судоми;зміна поведінки; артеріальна гіпертензія; брадикардія; атропін-подібний“психоз”.
Лікування: своєчасне внутрішньовенне або пероральне введенняN-ацетилцистеїну, як антидоту до парацетамолу, промивання шлунка, призначенняактивованого вугілля, моніторинг стану дихальної та кровоносної систем (неможна застосовувати адреналін). У разі появи судом призначають діазепам.
Особливості застосування.
Не можна перевищувати рекомендовану дозу або приймати препаратбільше 5 послідовних днів. Великі дози парацетамолу, включаючи довготривале застосуваннявеликих доз, можуть викликати нефропатію з необоротною печінковоюнедостатністю. Потрібно попереджати пацієнтів про неможливість застосуванняінших лікарських засобів, що містять парацетамол, під час прийому ТераФлю відзастуди та грипу.
При застосуванні препарату не рекомендовано вживати алкогольні напої,оскільки етиловий спирт при одночасному прийомі парацетамолу може спричинятизначну шкоду печінці.
Потрібно приділити особливу увагу пацієнтам з гіпертрофієюпередміхурової залози та захворюваннями щитоподібної залози, печінки та нирок.
У зв’язку з можливим судинозвужувальним впливом фенілефрину необхідно зобережністю приймати препарат пацієнтам віком від 70 років з серцево-судиннимизахворюваннями.
Без вказівки лікаря не варто приймати препарат хворим, які проходятькурс лікування із застосуванням інших лікарських засобів, зокрема інгібіторівмоноамінооксидази.
Вагітність і лактація.
Безпечність використання препарату протягомперіоду вагітності та годування груддю недостатньо вивчена. Вагітні жінки татакі, що годують груддю, повинні уникати застосування препарату.
Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та іншимимеханізмами.
У зв’язку з тим, що препарат може викликати сонливість, призастосуванні препарату не рекомендовано керувати автомобілем або іншимимеханізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Взаємодії інших лікарських засобів зпарацетамолом звичайно незначні, але можуть відзначатися у тих випадках, колизастосовувані одночасно з парацетамолом препарати мають низький терапевтичнийіндекс, наприклад, антикоагулянти (наприклад, варфарин і кумарин) абопротисудомні засоби. Паралельне використання парацетамолу з нестероїднимипротизапальними засобами збільшує ризик виникнення ускладнень з боку нирок під впливомНПЗЗ. Фармакодинамічні взаємодії мали місце між парацетамолом та іншимиболезаспокійливими препаратами типу кофеїну або препаратів опію. Періоднапіврозпаду хлорамфеніколу продовжується при застосуванні парацетамолу.Парацетамол також впливає на обмін пробенециду.
Найсучасніші дослідження доводять, щогепатотоксичність парацетамолу не збільшується під впливом антиепілептичної діїфенілетилбарбітурової кислоти, фенітоїну або карбазепіну. В свою чергу,лікування туберкульозу рифампіцином та ізоніазидом збільшують гепатоксичністьпарацетамолу.
Фенілефрин може спричинити небажані реакції взаємодії з інгібіторамимоноаміноксидази, α- і β- блокаторами, антигістамінними препаратамитипу фенотіазину (наприклад, прометазин), бронходилататорними симпатоміметичнимизасобами, трициклічними антидепресантами (наприклад, іміпрамін), гуанетидиномабо атропіном, наперстянкою, алкалоїдами раувольфії, індометацином, метилдопою,іншими засобами, що стимулюють ЦНС, і, можливо, із теофіліном. В поодинокихвипадках спостерігалося збільшення судинозвужувального ефекту при одночасномузастосуванні із стимуляторами пологів і аритмій при застосуванні занестетиками. Можливе надмірне підвищення кров’яного тиску при одночасномувнутрішньовенному введенні алкалоїдів ріжків.
Фенірамін потенціює дію лікарських засобів, що пригнічують ЦНС(наприклад, інгібітори моноаміноксидази, трициклічні антидепресанти,антипаркінсонічні засоби, барбітурати, транквілізатори, наркотики), а такожалкоголю. Фенірамін може пригнічувати дію антикоагулянтів і взаємодіяти ізпрогестероном, резерпіном, тіазидними діуретиками. Одночасне застосуванняпероральних контрацептивів може призвести до зменшення ефективностіантигістамінного компонента.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці притемпературі не вище 25°С. Термін придатності – 2 роки. Препарат не вартозастосовувати після терміну, зазначеного на упаковці.