ІНСТРУКЦ Я
длямедичного застосування препарату
РИНІКОЛД
(RINІCOLD)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: білі таблетки у формікапсули, без оболонки, з розподільчою рискою з одного боку та гладенькі – зіншого;
склад: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, кофеїну 30мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, хлорфеніраміну малеату 2 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль,желатин, полівінілпіролідон К-30, метилпарабен, пропілпарабен, магнію стеарат,натрію крохмальгліколят, тальк.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Комбіновані препарати, щозастосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Код АТС R05Х.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Парацетамол має аналгетичну, жарознижувальнута слабко виражену протизапальну дію. Механізм протизапальної дії пов’язаний зпригніченням синтезу простагландинів, а жарознижувальної – з впливом на центртерморегуляції в гіпоталамусі.
Кофеїн має стимулюючу дію на центральну нервову систему,головним чином на кору головного мозку, дихальний та судиноруховий центри.Підвищує розумову та фізичну активність, зменшує сонливість, відчуття втоми.Послаблює дію засобів, які пригнічують центральну нервову систему. Виявляєвиражену дію на серцево-судинну систему: збільшує силу та частоту серцевихскорочень, підвищує артеріальний тиск при гіпотензії. Має помірну діуретичнудію. Підвищує секрецію залоз шлунка.
Фенілефрин є альфа-адренергічно активним засобом безподразнюючої дії на центральну нервову систему. Він виявляє переважно пряму діюна адренергічні рецептори. Часто використовується в комбінованих препаратах дляполегшення кашлю та симптомів застуди.
Хлорфенірамін є протиалергічним засобом, блокаторомгістамінових Н1–рецепторів. Викликає помірно виражений седативнийефект, має антимускаринову активність.
Фармакокінетика. Парацетамол абсорбується восновному шляхом пасивної дифузії з кінетикою першого порядку, переважно зкишечнику. У зв’язку з цим швидкість абсорбції залежить від швидкості випорожненняшлунка. Пік концентрації парацетамолу в плазмі спостерігається через 60 хвилинпісля прийому препарату. Через 8 годин у плазмі можна виявити тільки незначнукількість парацетамолу в незмінному стані. Швидко і рівномірно розподіляється втканинах тіла, за винятком жирової клітковини і спинномозкової рідини. Від 2 до5% парацетамолу виводиться в незмінному стані з сечею, решта метаболізується впечінці.
Кофеїн повністю адсорбується після вживання ірозподіляється по всьому організму. Швидко проникає в центральну нервовусистему, слину; низькі концентрації його присутні в грудному молоці; кофеїнпроникає крізь плаценту. Практично повністю метаболізується і виводиться зсечею у вигляді метаболітів. У новонароджених здатність до метаболізму значнонижча. Період напіввиведення становить 3 - 5 годин для дорослих і 36 - 44години для новонароджених.
Фенілефрин має низьку біодоступність при пероральномуприйомі внаслідок нерівномірної абсорбції. Метаболізується з допомогоюмоноамінооксидази в кишечнику та печінці.
Хлорфенірамін всмоктується відносно повільно зшлунково-кишкового тракту, пікова концентрація в плазмі відзначається через 2,5- 6 годин після приймання. Має низьку біодоступність (від 25 до 50% ).Приблизно 70% хлорфеніраміну зв’язується протеїнами плазми. Хлорфеніраміншвидко метаболізується і виводиться переважно з сечею, тільки незначнакількість виводиться з калом. Період дії становить 4 - 6 годин.
Показання для застосування. Препарат призначають дорослим тадітям старшим 6 років при застуді та грипі, які супроводжуються гарячкою,кашлем, ринітом, головному болю, запальними захворюваннями верхніх дихальнихшляхів.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим – по 1 - 2 таблетки 3 - 4 рази на добу;
дітям з 6-ти років до 12 років - по 1/4 таблетки3 - 4 рази на добу;
дітям після 12-ти років - по 1/2таблетки 3 - 4 рази на добу.
Побічна дія. Побічна дія спостерігається врідких випадках. Можливі нудота, біль в епігастрії, алергічні реакції,порушення сну, тахікардія, підвищення артеріального тиску, запаморочення,відчуття втоми, порушення координації рухів, сухість у роті і дихальних шляхах,дизуричні явища, зниження тонусу шлунково-кишкового тракту, перистальтикикишечнику, блювання, діарея. В окремих випадках - анемія, тромбоцитопенія, метгемоглобінемія.При довготривалому використанні можлива гепатотоксична дія.
Протипоказання. Підвищена чутливість допарацетамолу, кофеїну, фенілефрину, хлорфеніраміну. Препарат протипоказанийпацієнтам з вираженими порушеннями функції печінки, нирок, дефіцитом ферментуглюкозо-6-фосфатдегідрогенази, захворюваннями крові, підвищеним артеріальнимтиском, органічними захворюваннями серцево-судинної системи, глаукомою,підвищеною збудженістю, порушеннями сну. Препарат протипоказаний дітям до 6років. Не рекомендується призначати препарат в періоди вагітності та лактації.
Передозування. При передозуванні можутьспостерігатись відсутність апетиту, блювання, у тяжких випадках – некрозпечінки.
Лікування: промивання шлунка з наступним внутрішньовеннимвведенням N-ацетилцистеїну або внутрішнім вживанням метіоніну. При ушкодженніпечінки необхідне спеціальне лікування.
Особливості застосування. Призначають з обережністюпацієнтам з порушеннями функції печінки, гіпертрофією передміхурової залози іззатримкою сечі, обструктивними станами шлунково-кишкового тракту, епілепсією,тяжкими серцево-судинними захворюваннями та особам похилого віку.
В період лікування слід уникати керування транспортнимизасобами, роботи з механізмами та видів діяльності, які потребують підвищеноїуваги. Не вживати алкоголь.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасний прийомпрепарату з гепатотоксичними засобами може призвести до підсиленнягепатотоксичної дії останніх. Метоклопрамід прискорює абсорбцію парацетамолу.Пробеніцид впливає на концентрацію парацетамолу в плазмі та його екскрецію.Кофеїн метаболізується під впливом печінкового мікросомного цитохрому Р450.Подібно до інших протигістамінних препаратів, хлорфенірамін сприяє седативномуефекту, який викликають депресанти центральної нервової системи.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до +25°Св сухому та недоступному для дітей місці. Термін придатності – 3 роки.