ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
КОМБІГРИП®
(COMBIGRIP)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: таблетки помаранчевого абосвітло-помаранчевого кольору із вкрапленням, довгастої овальної форми, зрискою, мають відбитки “S” та “L” на тому боці, де риска, без оболонки;
склад: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, кофеїну 30 мг, фенілефринугідрохлориду 10 мг, хлорфеніраміну малеату 2 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна,кальцію гідрофосфату дигідрат, метилгідроксибензоат, пропілгідроксибензоат,повідон (PVPK-30), магнію стеарат, тальк, натрію крохмальгліколят, барвникжовтий “сонячний захід”.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Код АТС N02BE51.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Парацетамол діє якзнеболювальний та жарознижувальний засіб. Аналгетична та жарознижуюча діяпарацетамолу пов’язана з впливом препарату на центр терморегуляції угіпоталамусі та здатністю інгібувати синтез простагландинів.
Кофеїн – центральний стимулятор нервової системи.Стимулює дихальний центр, який збільшує швидкість і глибину насичення легенівкиснем, збільшує тонус скелетних м’язів, зменшує поріг гіперкапнії. Дляотримання такої ж реакції від аналгезуючого засобу без кофеїну необхідна йогодоза, яка приблизно на 40 % вища, ніж одна доза у поєднанні із кофеїном. Такимчином, кофеїн застосовується як ад’ювант парацетамолу.
Фенілефрину гідрохлорид стимулює постсинаптичніальфа-адренорецептори. Він звужує легеневі судини і підвищує тиск у легеневійартерії. Як вазоконстриктор здійснює антиконгестивну дію: зменшує набряк ігіперемію слизової оболонки носа, вираженість ексудативних проявів, відновлюєвільне дихання.
Хлорфеніраміну малеат є Н1-блокатором, щозатримує реакцію гладкої мускулатури на гістамін. Він виявляє протиалергічнудію, зменшує сльозотечу, свербіж у носі.
Фармакокінетика.Фармакокінетика препарату не вивчалась.
Показання для застосування. Симптоматична терапія грипу та гостроїреспіраторної вірусної інфекції.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим і дітямстарше 12 років: по 1–2 таблетки до 4 разів на добу.
Дітям від 6 до 12років: по ½ - 1 таблетці 3–4 рази на добу.
Необхіднодотримуватися інтервалу між прийомами не менше 4 год.
Препаратприймають щонайменше через півгодини після їди.
Тривалістьлікування – не більше 7 днів.
Побічна дія.
Агранулоцитоз,тромбоцитопенія, анемія, ниркова коліка, асептична піурія, інтерстиціальнийгломерулонефрит, алергічні реакції. Також можливі неспокій, збудження,безсоння, сонливість, запаморочення, сплутаність свідомості, тахікардія,аритмія, підвищення артеріального тиску, нудота, блювання, зниження апетиту,діарея, констипація, епігастральні болі.
Протипоказання. Алкоголізм, гіпертрофія передміхурової залози, тяжкіформи атеросклерозу, артеріальної гіпертензії, гострий панкреатит і гепатит,тромбоз периферичних артерій, тяжкі форми ішемічної хвороби серця, порушеннясерцевої провідності, шлуночкова тахікардія.
Препарат протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до будь-якогойого компонента і тим, які отримують терапію інгібіторами МАО.
Препарат не призначають дітям до 6 років.
Передозування. Ознаки і симптоми передозування, зумовленівластивостями окремих компонентів Комбігрипу®, можна розподілититаким чином.
Парацетамол у великих дозах спричинює гепатонекроз. Клінічні ібіохімічні ознаки ураження печінки виявляються через 24 – 72 год. До нихналежать: підвищення активності печінкових трансаміназ, збільшення концентраціїбілірубіну і зниження рівня протромбіну. Симптоми: анорексія, нудота, блювання,біль у животі, блідість шкірного покриву.
Передозування кофеїну може спричинити стан тривоги, неспокій, тремор, головнийбіль, сплутаність свідомості, екстрасистолії.
Передозування фенілефрину гідрохлориду виявляється шлуночковоюекстрасистолією і короткими пароксизмами шлуночкової тахікардії, відчуттямважкості у голові і кінцівках, значним підвищенням АТ.
При передозуванні хлорфеніраміну малеату стан може варіювати відпригніченого до збудженого (неспокій та судоми). Можуть спостерігатисяатропіноподібні симптоми.
Лікування: промивання шлунка, введення N-ацетилцистеїну, симптоматичнатерапія.
Особливості застосування. Препарат може знижувати психічні та/або фізичніздатності, які потребуються при виконанні потенційно небезпечних завдань, такихяк керування транспортними засобами або праця з механізмами. Фенілефрин можеспричинити прискорення пульсу, запаморочення або сильне серцебиття; пацієнтиповинні бути про це попереджені.
Вагітним препарат не рекомендовано.
Дія препарату в період годування дитини груддю не вивчалась.
З обережністю застосовувати при захворюваннях печінки, серця і судин.
Під час лікування виключити вживання алкоголю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Особливості взаємодії препаратуобумовлені властивостями його складових. Кофеїн збільшує ефект непрямихантикоагулянтів (похідних кумарину) і ймовірність ураження печінкигепатотоксичними препаратами. Метоклопрамід підвищує, а холестирамін знижуєшвидкість всмоктування. Барбітурати зменшують жарознижуючу активністьпарацетамолу.
Кофеїн знижує ефект снодійних і наркотичних засобів, підвищує(поліпшуючи біодоступність) – ацетилсаліцилової кислоти, парацетамолу та іншихненаркотичних аналгетиків. Поліпшує всмоктування ерготаміну в травному тракті.
Застосування фенілефрину з іншими симпатоміметичними амінами іМАО-інгібіторами може призвести до додаткового підвищення кров’яного тиску.МАО-інгібітори можуть пролонгувати антихолінергічний ефект антигістамінів.Альфа-адреноблокатори (фентоламін), фенотіазини, фуросемід та інші діуретикиперешкоджають вазоконстрикції.
Була відмічена несумісність хлорфеніраміну малеату з кальцію хлоридом,канаміцину сульфатом, норадреналіном, фенобарбіталом.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому,захищеному від світла місці при температурі 15-25 °С.
Термін придатності – 4 роки.