ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
ТОФФ ПЛЮС
(TOFF PLUS)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозорі, синьо-блакітні або сині твердіжелатинові капсули розміром “00", заповнені різнобарвними гранулами;
склад: 1 капсула містить парацетамолу 500 мг,хлорфеніраміну малеату 2 мг, декстрометорфану гідроброміду 15 мг, фенілефринугідрохлориду 10 мг;
допоміжні речовини: натрію кроскармелоза,повідон (К030), желатин, тальк, натрію метасульфіт, целюлоза мікрокристалічна,вода очищена, сахароза, целюлози ацетат фталат, діетил фталат, спиртізопропіловий, дихлорметан, барвник хінолін жовтий супра, барвник діамантовийблакитний супра, барвник яскраво-червоний супра.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Код АТС N02BE51.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. У препараті поєднано жарознижувальний,антигістамінний, агоніст α-адренергічних рецепторів і протикашльовийзасіб.
Парацетамол. Аналгетик-антипіретик виявляєвиражену аналгезуючу, жарознижувальну дію. Ці ефекти парацетамолу зумовленійого впливом на центр терморегуляції в гіпоталамусі, здатністю інгібуватисинтез простагландинів і меншою мірою блокувати генерацію больових імпульсів упериферичних нервових закінченнях.
Декстрометорфану гідробромід і його основнийметаболіт виявляють неопосередковане через опіатні рецептори пригнічення кашлю.
Хлорфеніраміну малеат – це конкурентнийантагоніст Н1-рецепторів гістаміну. Він зменшує різні фізіологічні іпатофізіологічні ефекти гістаміну, в тому числі підвищену проникність капіляріві розширення судин, набряк, реакції припливу крові і свербіж, скорочуваннягладких м’язів шлунково-кишкового тракту і гладких м’язів дихальних шляхів.
Фенілефрину гідрохлорид – це селективнийагоніст α1-адренорецепторів. Препарат спричиняє звуження судині усуває застійні явища.
Фармакокінетика. Не вивчалась.
Показання для застосування. Інфекційно-запальні захворювання дихальнихшляхів, що супроводжуються пропасницею, нежитем, закладеністю носа, кашлем,головним болем.
Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям старше 14 років призначаютьпо 1 капсулі кожні 4 - 6 год, але не більше 4 капсул протягом 24 год.Тривалість лікування – не більше 3 - 5 днів.
Побічна дія. Найчастіше виникають панцитопенія, агранулоцитоз,тромбоцитопенія, анемія, сонливість, запаморочення, слабкість, апатія, зниженняапетиту, дискомфорт у шлунку, сухість у роті, затримка сечі, прискоренесечовипускання і дизурія. Ці явища звичайно оборотні. Можливі блювання, шкірнівисипання, кропив’янка, еритема, гіпоглікемія, жовтуха, нечіткість зору,подвоєння в очах, ейфорія, підвищена нервовість і дратівливість; артеріальнагіпертензія, головний біль, брадикардія.
Протипоказання. Підвищена чутливість до діючих речовин або іншихсимпатоміметиків. Тяжка артеріальна гіпертензія, тяжкі порушення функціїпечінки та/або нирок, закритокутова глаукома, пептична виразка шлунка тадванадцятипалої кишки, непрохідність пілоруса і дванадцятипалої кишки,гіпертиреоз, гіпертрофія простати, захворювання серцево-судинної системи,алкоголізм. Вагітність і лактація. Дитячий вік до 14 років.
Передозування.
Симптоми: алергічні реакції, порушенняфункції серцево-судинної системи (тахікардія, артеріальна гіпертензія,аритмії), жовтуха, блювання, ниркова/печінкова недостатність, порушеннякровотворення, пригнічення центральної нервової системи, сонливість,сплутаність свідомості.
Лікування: промивання шлунка, внутрішньопризначають метіонін, N-ацетилцистеїн. Терапія симптоматична.
Особливості застосування. При прийомі препарату в осіб, якізловживають алкоголем, може виникнути тяжка ниркова/печінкова недостатність.Препарат слід з обережністю застосовувати хворим на бронхіальну астму,хронічний бронхіт, емфізему легень. Літнім хворим препарат застосовувати зобережністю, оскільки існує ризик зниження артеріального тиску і сплутаності свідомості.
При виникненні реакцій підвищеної чутливостіТофф Плюс відміняють.
Не слід застосовувати препарат більше 5днів. У період лікування не рекомендується вживати алкоголь.
Вагітність і лактація.
Безпека та ефективність застосуванняпрепарату у періоди вагітності і лактації не встановлені.
Застосування для дітей. Тофф Плюс дітям нерекомендується.
Препарат може виявляти несприятливий впливна координацію психічних і фізичних процесів. Під час лікування слідутримуватися від керування автомобілем і роботи зі складними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасна терапія з такими препаратами, яккарбамазепін, фенітоїн, хлорамфенікол і рифампіцин, може посилюватисьпотенційно токсична дія на печінку.
Седативна дія цього препарату посилюєтьсяіншими засобами, що виявляють депресивний вплив на центральну нервову системуалкоголем, снодійними і заспокійливими препаратами, а також транквілізаторами.
Є повідомлення про потенційно небезпечнувзаємодію з фенілзином.
Може виникнути потенційно небезпечнавзаємодія при одночасному лікуванні інгібіторами монооксидази МАО,трициклічними антидепресантами, гангліоблокаторами, блокаторами адренергічнихрецепторів, алкалоїдами раувольфії і метилдопою.
Тофф Плюс не слід призначати одночасно зпрепаратами, що містять парацетамол, з антигістамінними засобами, інгібіторамимонооксигенази.
Глюкокортикостероїди збільшують ризикрозвитку глаукоми.
Парацетамол знижує ефективністьурикозуричних препаратів.
Знижує гіпотензивну дію гуантидину, який у своючергу, посилює альфа-адреностимулюючу активність фенілефрину.
Трициклічні антидепресанти посилюютьсимпатоміметичну дію, одночасне призначення галотану підвищує ризик розвиткушлуночкової аритмії.
Застосування декстрометорфану гідроброміду з інгібіторами ензимів,включаючи аміодарон, флуоксетин, галоперидол, пароксетин, пропафенон татіоридазин, може впливати на розумові здібності.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеномувід світла, вологи місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3роки.