ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
МІЛІСТАНМУЛЬТИСИМПТОМНИЙ
(MILISTANMULTISYMPTOMIC)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: білі, овальні, двоопуклі каплети, вкритіоболонкою, з розподільчою рискою на одному боці;
склад: 1 каплета містить парацетамолу 325 мг , цетиризину гідрохлориду 10 мг,хлорфеніраміну малеату 2 мг, декстрометорфану гідроброміду 15 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль,метилпарабен, пропілпарабен, магнію стеарат, тальк очищений, кремнію діоксидколоїдний, натрію лаурилсульфат, натрію крохмальгліколят,гідроксиметилпропілцелюлоза, поліетиленгліколь 4000, пропіленгліколь, титанудіоксид, вода.
Форма випуску. Каплети, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики-антипіретики. Парацетамол у комбінації зіншими препаратами (за винятком психолептиків). Код ATС N02B Е51.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Парацетамол має аналгетичну, жарознижувальну таслабку протизапальну дію. Механізм дії пов’язаний з інгібуванням синтезупростагландинів та переважним впливом на центр терморегуляції в гіпоталамусі.
Цетиризину гідрохлорид - селективний антагоніст периферичних H1-гістаміновихрецепторів, метаболіт гідроксизину. Має протиалергічні властивості завдякиінгібуванню пізньої фази міграції клітин, які беруть участь у запальній реакції(переважно еозинофілів); також знижує експресію молекул адгезії, таких якICAM-1 і VCAM-1, які є маркерами алергічного запалення. Пригнічує дію іншихмедіаторів та індукторів секреції гістаміну, таких як PAF (тромбоцитактивуючийфактор) і субстанція Р. Практично не чинить антихолінергічних таантисеротонінових ефектів. У терапевтичних дозах не має седативної дії.
Декстрометорфану гідробромід – протикашльовий засіб, ефективний принепродуктивному бронхіальному кашлі, який виникає через подразнення бронхів нахолоді або при диханні. Механізм дії пов’язаний з впливом на центр кашлю удовгастому мозку.
Хлорфеніраміну малеат – протиалергічний засіб, блокатор гістамінових Н1-рецепторів.Справляє помірно виражений седативний ефект.
Фармакокінетика. Всмоктування. Після внутрішнього застосуванняпрепарат швидко та майже повністю всмоктується із травного тракту.
Прийом препарату одночасно з їжею не впливає на всмоктування, аленезначно знижує швидкість.
Розподіл. Парацетамол добре розподіляється у тканинах (за виняткомжирової тканини) та спинномозковій рідині. Зв’язування парацетамолу з білкамиплазми крові становить приблизно 10% і незначно підвищується при передозуванні.Цетиризин також здатен зв’язуватися з білками плазми крові. Має низький об’ємрозподілу (Vd – 0,5 л/кг), не проникає всередину клітини.
Метаболізм. Парацетамол метаболізується переважно у печінці шляхомкон’югації з глюкуронідом, сульфатом та окислення за участю змішаних оксидазпечінки та цитохрому P450. Цетиризин у печінці практично неметаболізується. Декстрометорфану гідробромід швидко та майже повністюметаболізується у печінці до активного метаболіту декстрорфану.
Виведення. Період напіввиведення парацетамолу становить 1-3 год. Упацієнтів з цирозом печінки період напіввиведення подовжується. Нирковийкліренс парацетамолу становить 5%. Виводиться із сечею, головним чином увигляді глюкуронідних та сульфатних кон’югатів. Менше 5% виводиться у виглядінезміненого парацетамолу. Препарат здатен виводитися з грудним молоком. Післяодноразового внутрішнього застосування цетиризину гідрохлориду період йогонапіввиведення становить приблизно 10 год. Період напіввиведеннядекстрометорфану гідроброміду становить приблизно 4 год, препарат виводитьсячерез нирки у незміненому стані та у вигляді деметильованих метаболітів(включаючи декстрорфан). Діючі речовини препарату проникають через плаценту тавиділяються з грудним молоком.
Показання для застосування. Симптоматичне лікування грипу та інших гострихреспіраторно-вірусних інфекцій, що супроводжуються підвищенням температуритіла, болем у м’язах і суглобах, головним болем, закладенням носа, нежитем,сльозотечею; поліноз, алергічний риніт та інші алергічні захворювання верхніхдихальних шляхів, що супроводжуються вищенаведеними симптомами; больовийсиндром малої і середньої інтенсивності різного генезу (головний, зубний біль,мігрень, невралгія, міалгія, меналгія, біль при травмах, опіках), пропасницяпри інфекційно-запальних захворюваннях.
Спосіб застосування та дози. Дозу встановлюють індивідуально. Улікуванні дорослих і дітей віком старше 12 років препарат застосовуютьвнутрішньо по 1 каплеті (максимальна разова доза – 2 каплети). Кратністьзастосування - до 4 разів на добу. Максимальна добова доза – 8 каплет.Максимальна тривалість лікування – 5-7 діб.
Хворим з помірно вираженою або тяжкою формою ниркової недостатностіпрепарат призначають у половинній дозі.
Хворим похилого віку з нормальною функцією нирок корекція дози непотрібна.
Побічна дія. Дуже рідко, як правило внаслідок тривалоговикористання великих доз, можуть спостерігатися сонливість, порушення сну,підвищена збудливість, біль в епігастральній ділянці, нудота, токсичний впливна печінку (зумовлені парацетамолом); шкірний свербіж, висипка на шкірі, набрякКвінке, анемія, тромбоцитопенія; сухість у роті, утруднення сечовиділення,порушення акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску (зумовленіхолінолітичною дією хлорфеніраміну).
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату,хронічний алкоголізм, виражені порушення функції печінки та/або нирок, дефіцитферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, захворювання крові, дитячий вік до 12років, вагітність, період годування груддю.
Передозування. Симптоми: порушення сну, свербіж, висипка,затримання сечовиведення, стомленість, тремор, тахікардія.
Лікування: проводять симптоматичну терапію. Гемодіаліз неефективний.
Особливості застосування. Вагітність і лактація. Застосування препарату підчас вагітності можливе лише тоді, коли передбачувана користь для матеріперевищує потенційний ризик для плоду. Бажано утриматися від застосуванняпрепарату під час лактації, або слід вирішити питання про припинення годуваннягруддю (препарат здатен проникати у грудне молоко).
Обережно застосовують у лікуванні хворих з порушенням функції печінки,травного тракту і нирок, з доброякісною гіпербілірубінемією, закритокутовоюглаукомою, гіпертрофією передміхурової залози, епілепсією, затримкою сечі,тяжкими серцево-судинними захворюваннями, цукровим діабетом, бронхіальноюастмою, продуктивним кашлем, а також пацієнтів похилого віку. При триваломузастосуванні препарату необхідний контроль периферичної крові тафункціонального стану печінки (1 раз на 10 діб).
Під час застосування препарату слід уникати керування транспортнимизасобами, роботи з механізмами та інших потенційно небезпечних видів діяльності.
Під час застосування препарату не можна вживатиалкоголь!
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні збарбітуратами, протисудомними засобами, рифампіцином, а також при вживанніалкоголю значно підвищується ризик гепатотоксичної дії.
При спільному застосуванні Мілістану Мультисимптомного зметоклопрамідом можливе збільшення абсорбції парацетамолу.
При одночасному застосуванні Мілістану Мультисимптомного та похіднихкумарину можливий розвиток незначної гіпопротромбінемії.
Кофеїн може потенціювати знеболювальну дію парацетамолу.
Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі, узахищеному від світла та недоступному для дітей місці.
Термін зберігання – 3 роки.