ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
КОЛДРЕКС ХОТРЕМ ЧОРНАСМОРОДИНА
(COLDREX HOTREMBLACKCURRANT)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: порошок блідо-фіолетового кольору;
склад: 1 пакетик містить 750 мг парацетамолу, 10 мг фенілефрину гідрохлоридута 60 мг аскорбінової кислоти;
допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію сахаринат, натріюцитрат, цукор (пудра), ароматизатори: туті-фруті, малиновий, смородиновий;харчові барвники: гексакол пурпуровий супра, гексакол сансет жовтий супра,гексакол чорний екстра.
Форма випуску. Порошок для приготування розчину для пероральногозастосування.
Фармакотерапевтична група. Ненаркотичні аналгетики та нестероїдні протизапальнізасоби. Код АТС N02B E51.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Парацетамол є аналгетиком-антипіретиком. Механізмдії пояснюється пригніченням синтезу простагландинів у центральній нервовійсистемі, діє на центр терморегуляції в гипоталамусі.
Аскорбінова кислота є життєво необхідним вітаміном, що додається доскладу препарату для компенсації втрати вітаміну С, яка може виникнути напочатку вірусної інфекції. Відомо, що аскорбінова кислота відіграє важливу рольу реалізації захисної функції організму від інфекції і необхідна длянормального функціонування Т-лімфоцитів та ефективної фагоцитарної активностілейкоцитів.
Фенілефрин – симпатоміметик. Його дія пов’язана в першу чергу з прямоюстимуляцією адренорецепторів, переважно a-адренорецепторів і частково - знепрямим ефектом, що чиниться через вивільнення норадреналіну. Фенілефринзнижує набряк слизової оболонки носа, полегшує дихання завдяки судинозвужуючоїдії.
Викликає звуження артеріол, підвищення загального периферичногосудинного опору та артеріального тиску.
Фармакокінетика. Парацетамол добре всмоктується ушлунково-кишковому тракті. Пік концентрації у плазмі настає через 0,5 - 2години після перорального прийому (доза 1 г, дорослі). Метаболізується впечінці і виводиться із сечею здебільшого у формі глюкуронід- ісульфаткон’югатів. Час напіввиведення - від 1 до 4 годин.
Аскорбінова кислота легко всмоктується у шлунково-кишковому тракті. 25%зв’язується з протеїнами крові. Метаболізується в печінці здебільшого додегідроаскорбінової кислоти.
Аскорбінова кислота та її метаболіти виводяться із сечею та жовчю.Залишок аскорбінової кислоти, що перевищує потреби організму, виводиться ізсечею у формі метаболітів.
Фенілефрину гідрохлорид всмоктується у шлунково-кишковому тракті знепостійною швидкістю, метаболізується моноаміноксидазою у кишечнику тапечінці. Після перорального прийому пік концентрації у плазмі настає через 1-2години. Середня величина часу напіввиведення коливається в межах 2-3 годин.Виводиться з сечею у формі сульфат-кон’югату.
Показання для застосування. Симптоматичне лікування застуднихзахворювань та грипу (полегшення головного болю, ознобу, закладення носа,синусового болю та болю у горлі).
Спосіб застосування та дози. Препарат призначений для пероральногоприйому.
Дорослим: по 1 пакетику до 4 разів на день. Інтервал між прийомами – 4 години.Вміст пакетика розчинити в склянці гарячої води.
Побічна дія. Звичайно препарат переноситься добре. Побічніреакції парацетамолу трапляються дуже рідко, можуть виникати алергічні реакціїтакі, як шкірний висип, свербіж, диспепсичні явища, лейкопенія,тромбоцитопенія, нейтропенія, панцитопенія, агранулоцитоз.
Симпатоміметичні аміни можуть підвищувати кров’яний тиск з виникненнямголовного болю, запаморочення, нудоти, діареї, безсоння і рідко – відчуттясерцебиття або рефлекторної брадикардії.
Протипоказання. Гіперчутливість до будь-якого з компонентів, щовходять до складу препарату; тяжкі порушення функції печінки або нирок,гіпертиреоз, діабет, захворювання серця, зокрема тяжка артеріальна гіпертензія,тяжкий атеросклероз, схильність до спазму судин, ішемічна хвороба серця.Хронічний алкоголізм. Препарат протипоказаний пацієнтам, що приймаютьтрициклічні антидепресанти або бета-блокатори, або тим, хто приймає або приймавпротягом двох останніх тижнів інгібітори моноаміноксидази.
Препарат не рекомендується дітям віком до 12 років.
Передозування. Симптоми передозування парацетамолу в перші 24години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ураженняпечінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Можуть виникатипорушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнніпечінкова недостатність може супроводжуватися енцефалопатією та призводити докоми та смерть. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців можерозвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження печінки. Відмічалась такожсерцева аритмія. Ураження печінки можливе у дорослих, що прийняли 10 г і більшепарацетамолу та у дітей, що прийняли більше 150 мг/кг маси тіла.
Передозування фенілефрину може стати причиною головного болю, блідості,підвищення кров’яного тиску, можливі також рефлекторна брадикардія, нудота таблювання.
При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Метіонінперорально або ацетилцистеїн внутрішньовенно можуть мати позитивний ефектпротягом 48 годин після передозування. Необхідно також вжитизагальнопідтримуючих заходів.
Особливості застосування. Слід уникати одночасного прийому інших препаратів,призначених для симптоматичного лікування застуди та грипу, судинозвужувальнихпрепаратів для лікування риніту, а також лікарських засобів, що містятьпарацетамол. З обережністю застосовувати для лікування пацієнтів з порушеннямифункції нирок і печінки, хворих на ішемічну хворобу серця, з доброякісноюгіпербілірубінемією, пацієнтів похилого віку. При тривалому застосуваннінеобхідно здійснювати контроль функціонального стану печінки та картинипериферичної крові.
Вагітність і лактація.
Призначення препарату у ці періоди можливе лише у випадку, колиочікувана користбь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.
Вплив на здатність керувати автомобілем або технікою. Препарат не маєснодійного ефекту. Вплив на здатність керувати автомобілем або технікоювідсутній.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодія препарату зумовлена взаємодієюйого компонентів з іншими лікарськими засобами. Метоклопрамід ідомперідон можуть збільшувати швидкість всмоктування парацетамолу, ахолестерамін - зменшувати. Антикоагуляторний ефект варфарину та інших кумаринівможе бути посилений тривалим регулярним вживанням парацетамолу з підвищеннямризику кровотечі. Періодичий прийом не має значного ефекту. При нетриваломувикористанні згідно з рекомендованим режимом застосування вказана взаємодія немає клінічного значення. Збільшення гепатотоксичнії дії при застосуванні разомз барбітуратами, протисудомними засобами, рифампіцином, алкоголем.
Взаємодія між симпатоміметичними амінами та інгібіторамимоноаміноксидази спричиняє гіпертензивний ефект. Фенілефрин може взаємодіяти зіншими симпатоміметиками та вазодилататорами, що спричиняє небажані ефекти.Фенілефрин може знижувати ефективність бета-блокаторів та антигіпертензивнихпрепаратів. Одночасне застосування інгібіторів МАО потенціює ефектифенілефрину. Стани, при яких застосовуються ці препарати, є протипоказаннямщодо вживання порошків Колдрекс Хотрем Чорна Смородина.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці притемпературі нижче 25°С. Термін придатності – 3 роки.