ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ БЕЗ ЦУКРУ
(FERVEX FOR ADULTS SUGARFREE)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: гранульований порошок світло-бежевогокольору;
склад: 1 пакетик містить феніраміну малеату 25 мг, парацетамолу 500 мг,кислоти аскорбінової 200 мг;
допоміжні речовини: манітол, кислота лимонна безводна, повідон,тримагнію дицитрат безводний, аспартам (замінник цукру), ароматизаторантильський натуральний.
Форма випуску.
Порошок для приготування розчину для внутрішньогозастосування.
Фармакотерапевтична група.
Аналгетики і антипіретики. Код АТС N02B E51.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Основу препарату складає комбінація ефективних і безпечних лікарськихзасобів, що діють на основні ланки в патогенезі застудних захворювань.Парацетамол має жарознижуючу і знеболюючу дію; кислота аскорбінова – компенсуєпотреби організму у вітаміні С, що зростають при застудних захворюваннях;феніраміну малеат - блокатор Н1-гістамінових рецепторів, забезпечуєдесенсибілізуючу дію, що виявляється зменшенням запальної реакції слизовихоболонок верхніх дихальних шляхів (поліпшується носове дихання, зменшуєтьсянежить, зникають чхання та сльозотеча). Приготований як теплий розчин зприємним смаком і ароматом, препарат зменшує явища інтоксикації організму.
Фармакокінетика.
Парацетамол після прийому внутрішньо швидко і майже повністювсмоктується у травному каналі. Максимальна концентрація парацетамолу в плазмідосягається через 30-60 хвилин після прийому. Парацетамол метаболізуєтьсяпереважно в печінці з утворенням сполук з глюкуроновою кислотою і сульфатами. Унезначній кількості (менше 4 %) метаболізується шляхом окислювання з утвореннямцистеїну і меркаптопурової кислоти (за участі цитохрому Р450).
Виводиться із сечею, в основному, у вигляді метаболітів. У незміненомувигляді виводиться приблизно 5 % від прийнятої дози.
Період напіввиведення становить 2–2,5 години. Метаболізм парацетамолу упацієнтів з печінковою недостатністю не змінюється.
Кислота аскорбінова (вітамін С) легко всмоктується у травному тракті.Після всмоктування циркулює в плазмі і концентрується в залозах внутрішньоїсекреції. У великих кількостях міститься в корковому і мозковому шарахнадниркової залози. Вміст аскорбінової кислоти в лейкоцитах і тромбоцитах вище,ніж у плазмі крові. Кислота аскорбінова частково метаболізується до щавлевоїкислоти або інших водорозчинних метаболітів, а частково виводиться нирками унезміненій формі. Катаболізм кислоти аскорбінової становить 2,2-4,1 % відзагального її запасу в організмі, що у свою чергу оцінюється в 1500 мг. Вважається,що цього запасу організму вистачає на 1-1,5 місяця за відсутності вітаміну С вїжі. Екскреція його із сечею починається після насичення депо більше 1500 мг. Ухворих зі зниженими запасами вітамін С може не з’являтись у сечі навіть привведенні у великій кількості внутрішньо чи парентерально. Період напіввиведеннякислоти аскорбінової становить від 12,8 до 29,5 доби.
Феніраміну малеатдобре всмоктується з травного каналу і легко проникає в тканини. Періоднапіввиведення з плазми становить 1-1,5 години, виділяється з організмупереважно нирками.
Показання для застосування.
Симптоматичнелікування застудних захворювань, алергічного риніту, грипу, ринофарингіту, якіпроявляються пропасницею, головним болем, нежиттю, чханням і сльозотечею.
Спосіб застосування та дози.
Внутрішньодорослим і дітям старше 15 років препарат призначають по 1 пакету 2-3 рази надобу. Вміст пакетика розчиняють у склянці холодної або теплої води. Пацієнтаміз симптомами застудного захворювання краще приймати теплий розчин. Першийприйом слід зробити якнайшвидше після появи перших симптомів захворювання.Розчин приймають зразу після приготування. Інтервал між прийомами повинен бутине менше 4 годин.
Курс лікування - не більше 3 днів.
Побічна дія.
Можливі сонливість, сухість у роті, порушення акомодації, затримкасечі, запор, порушення рівноваги і пам’яті, неуважність, особливо у людейлітнього віку.
Рідко - алергійні реакції (висипання, кропив’янка).
Дуже рідко - тромбоцитопенія, анемія, агранулоцитоз, ниркова коліка.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату;
виражене порушення функції печінки та нирок;
схильність до тромбоутворення;
закритокутова глаукома;
аденома передміхурової залози;
вік менше 15 років;
фенилкетонурія (оскільки препарат містить аспартам);
алкоголізм.
Передозування.
При передозуванні токсична діяпрепарату може бути зумовлена: феніраміном та парацетамолом, що проявляєтьсясудомами, розладом свідомості, комою. Відомо, що прийом парацетамолу в дозібільше 4 г на добу (для дорослих) може токсично впливати на печінку, викликатигепатонекроз.
Симптоми інтоксикації (нудота,блювання, анорексія, біль у животі, посилена пітливість) звичайно виникають уперші 24 години.
Лікування: госпіталізація,промивання шлунку, протягом перших 10 годин як антидот парацетамолузастосовується N-асетілцистеїн, який вводиться внутрішньовенно, або перорально;метионін, симптоматична терапія.
Особливості застосування.
З обережністю приймати хворим на цукровий діабет.
Алкоголь підсилюєседативну дію феніраміну малеату, гепатотоксичність парацетамолу.
Препарат може спричинювати сонливість, що робить небезпечним керуваннятранспортними засобами та роботу з механізмами.
Даних відносно негативного впливу препарату на вагітність і лактаціюнемає, однак призначати препарат у ці періоди слід з великою обережністю зурахуванням співвідношення ризик/користь.
Аскорбінова кислота може змінювати результати лабораторних тестів(глюкози, білірубіну крові, активності трансаміназ).
Для запобігання передозуванню слід перевірити та виключити всіпрепарати, що містять парацетамол.
Для пацієнтів з порушеннями функції нирок при кліренсі креатиніну<10 мл/хв інтервал між прийомами повинен бути не менше 8 годин.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Поєднання зі снодійними,аналгетиками та інгібіторами моноаміноксидази може підсилювати пригнічуючу діюна центральну нервову систему.
Одночасний прийом зантигістамінними препаратами, антидепресантами, протипаркінсонічними препаратами,холінолітичними спазмолітиками може давати атропіноподібний ефект, щовиявляється сухістю в роті, порушенням акомодації, затримкою сечі, закреп.Знижує концентрацію пероральних контрацептивів, підвищує – саліцилатів. Посилюєефект непрямих антикоагулянтів. Барбітурати знижують жарознижувальний ефектпарацетамолу.
Умови та термін зберігання.
ЗБЕРІГАТИ В НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ МІСЦІ.
Зберігати усухому місці при температурі 15 – 25 °С.
Термін придатності – 3 роки.