ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
АВРОРА ХОТ СIП
(AVRORA HOT SHIP)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: Вільно сипучий ароматизований порошокбілого або майже білого кольору;
склад: кожний пакетик містить:
парацетамолу 750мг;
фенілефринугідрохлориду 5 мг;
аскорбіновоїкислоти 30 мг;
кофеїнубезводного 25 мг;
допоміжніречовини: кремнію діоксид колоїдний, кукурудзяний крохмаль,полівінілпірролідон, натрію бензоат, динатрію ЕДТА, натрію крохмаль гліколлят,кроскармелоза натрію, магнію стеарат, лимонний ароматизатор + American Icecream Soda, аспартам.
Форма випуску. Порошок для приготування розчину для пероральногозастосування.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол,комбінації без психолептиков. Код АТС N02B E51.
Фармакотерапевтичні властивості. Фармакодинаміка. Парацетамол єаналгетиком-антипіретиком. Механізм дії пояснюється пригніченням синтезупростагландинів у центральній нервовій системі, діє на центр терморегуляції вгіпоталамусі.
Аскорбінова кислота є життєво необхідним вітаміном, що додається доскладу препарату для компенсації втрати вітаміну С, яка може виникнути напочатку вірусної інфекції. Відомо, що аскорбінова кислота відіграє важливу рольу реалізації захисної функції організму від інфекції і необхідна длянормального функціонування Т-лімфоцитів та ефективної фагоцитарної активностілейкоцитів.
Фенілефрин – симпатоміметик. Його дія пов’язана в першу чергу з прямоюстимуляцією адренорецепторів, переважно a-адренорецепторів і частково - знепрямим ефектом, що чиниться через вивільнення норадреналіну. Фенілефринзнижує набряк слизової оболонки носа, полегшує дихання завдяки судинозвужуючоїдії.
Викликає звуження артеріол, підвищення загальногопериферичного судинного опору та артеріального тиску.
Кофеїн є стимулятором, що безпосередньостимулює серцеву діяльність і підвищує силу скорочення міокарда.
Фармакокінетика. Препарат швидковсмоктується у верхніх відділах кишечнику, метаболізується в печінці зутворенням глюкуроніда і сульфату парацетамола. Виводиться в основному нирками.
Показання для застосування. Симптоматичне лікування застуднихзахворювань і грипу (полегшення головного болю, ознобу, закладення носа,синусового болю та болю у горлі).
Спосіб застосування та дози. Висипати вміст одного пакетика в чашку ізалити гарячою водою. Перемішувати до повного розчинення.
Дорослим і дітям старше 12 років по 1пакетику до 4 разів на день. Інтервал між прийомами – 4 години.
Приймати не довше 5 днів. Розчин прийматинезалежно від прийому їжі, але не натще.
Побічна дія. Звичайно препарат переноситься добре. Побічніреакції парацетамолу трапляються дуже рідко, можуть виникати алергічні реакції,такі як шкірний висип, свербіж, диспептичні явища, лейкопенія, тромбоцитопенія,нейтропенія, панцитопенія, агранулоцитоз.
Симпатоміметичні аміни можуть підвищуватикров’яний тиск з виникненням головного болю, запаморочення, нудоти, діареї,безсоння і рідко – відчуття серцебиття або рефлекторної брадикардії.
Протипоказання. Гіперчутливість до будь-якого компонента, щовходять до складу препарату; тяжкі порушення функції печінки або нирок,гіпертиреоз, діабет, захворювання серця, зокрема тяжка артеріальна гіпертензія,тяжкий атеросклероз, схильність до спазму судин, ішемічна хвороба серця.Хронічний алкоголізм. Препарат протипоказаний пацієнтам, які приймаютьтрициклічні антидепресанти або бета-блокатори, або тим, хто приймає або приймавпротягом двох останніх тижнів інгібітори моноаміноксидази.
Препарат не рекомендується дітям до 12років.
Передозування. Симптоми передозування парацетамолу в перші 24години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ураженняпечінки може стати явним через 12 - 48 годин після передозування. Можутьвиникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкомуотруєнні печінкова недостатність може супроводжуватися енцефалопатією тапризводити до коми та смерті. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозомканальців може розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження печінки.Відмічалась також серцева аритмія. Ураження печінки можливо у дорослих, щоприйняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, що прийняли більше 150 мг/кгмаси тіла.
Передозування фенілефрину може статипричиною головного болю, блідості, підвищення кров’яного тиску, можливі такожрефлекторна брадикардія, нудота та блювання.
При передозуванні необхідна швидка медичнадопомога. Метіонін перорально або ацетилцистеїн внутрішньовенно можуть матипозитивний ефект протягом 48 годин після передозування. Необхідно також вжитизагальнопідтримуючих заходів.
Особливості застосування. Слід уникати одночасного прийому інших препаратів,призначених для симптоматичного лікування застуди та грипу, судинозвужувальнихпрепаратів для лікування риніту, а також лікарських засобів, що містятьпарацетамол.
З обережністю застосовувати для лікування пацієнтів з порушеннямифункції нирок і печінки, хворих на ішемічну хворобу серця, з доброякісноюгіпербілірубінемією, пацієнтів похилого віку. При тривалому застосуваннінеобхідно здійснювати контроль функціонального стану печінки та картинипериферичної крові.
Вагітність і лактація.
Призначення препарату в ці періоди можливе лише у випадку, колиочікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.
Ефекти наздатність керувати автомобілем або технікою.
Під час лікування препаратом слідутримуватися від керування автомобілем або технікою, що потребує підвищеноїконцентрації уваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодія препарату зумовлена взаємодієюйого компонентів з іншими лікарськими засобами. Метоклопрамід і домперідон можутьзбільшувати швидкість всмоктування парацетамолу, а холестерамін - зменшувати.Антикоагуляторний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посиленийтривалим регулярним вживанням парацетамолу з підвищенням ризику кровотечі.Періодичий прийом не справляє значного ефекту. При нетривалому використаннізгідно з рекомендованим режимом застосування зазначена взаємодія не маєклінічного значення.
Збільшення гепатотоксичної дії при застосуванні разом з барбітуратами,протисудомними засобами, рифампіцином, алкоголем.
Взаємодія між симпатоміметичними амінами таінгібіторами моноаміноксидази спричиняє гіпертензивний ефект. Фенілефрин можевзаємодіяти з іншими симпатоміметиками та вазодилататорами, що спричиняєнебажані ефекти. Фенілефрин може знижувати ефективність бета-блокаторів таантигіпертензивних препаратів. Одночасне застосування інгібіторів МАО потенціюєефекти фенілефрину. Стани, при яких застосовуються ці препарати, єпротипоказанням щодо вживання порошків АВРОРА ХОТ CIП.
Умови та термін зберігання. При температурі не вище 250С всухому, недоступному для дітей місці.
Термін зберігання – 36 місяців.