ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
МІЛІСТАНМУЛЬТИСИМПТОМНИЙ
(MILISTANMULTISYMPTOMIC)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: суспензія рожевого кольору;
склад: кожні 5 мл суспензії містять парацетамолу 160 мг, цетиризинугідрохлориду 2.5 мг, хлорфеніраміну малеату 1мг, декстрометорфану гідроброміду5 мг ;
допоміжні речовини: натрію метилпарабен, натріюпропілпарабен, натрію карбоксіметилцелюлоза, динатріюедетат, ксантанова камідь,розчин сорбітолу 70%, кольоровий кармоізин супра, цукроза, есенція змішаних фруктів,очищена вода.
Форма випуску. Суспензія для перорального застосування.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики-антипіретики. Парацетамол у комбінації зіншими препаратами (за винятком психолептиків). Код ATС N02B Е51.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Парацетамол має аналгетичну, жарознижувальну таслабку протизапальну дії. Механізм дії пов’язаний з інгібуванням синтезупростагландинів та переважаючим впливом на центр терморегуляції у гіпоталамусі.
Цетиризину гідрохлорид - селективний антагоніст периферичних H1-гістаміновихрецепторів, метаболіт гідроксизину. Має протиалергічні властивості завдякиінгібуванню пізньої фази міграції клітин, які беруть участь у запальній реакції(переважно еозинофілів); також знижує експресію молекул адгезії, таких якICAM-1 та VCAM-1, які є маркерами алергічного запалення. Пригнічує дію іншихмедіаторів та індукторів секреції гістаміну, таких як PAF (тромбоцит-активуючийфактор) та субстанція Р. Практично не має антихолінергічних таантисеротонінових ефектів. У терапевтичних дозах не спричиняє седативної дії.
Декстрометорфану гідробромід – протикашльовий засіб, ефективний принепродуктивному бронхіальному кашлі, який виникає через подразнення бронхів привдиханні холодного повітря. Механізм дії пов’язаний з впливом на центр кашлю удовгастому мозку.
Хлорфеніраміну малеат – протиалергічний засіб, блокатор гістамінових Н1-рецепторів.Викликає помірно виражений седативний ефект;
Фармакокінетика. Всмоктування. Після внутрішнього застосуванняпрепарат швидко та майже повністю всмоктується із травного тракту.
Застосування препарату одночасно з їжею не впливає на всмоктування, аленезначно знижує швидкість.
Розподіл. Парацетамол добре розподіляється у тканинах (за виняткомжирової тканини) та спинномозковій рідині. Зв’язування парацетамолу з білкамиплазми крові становить приблизно 10% і незначно підвищується при передозуванні.Цетиризин також здатен зв’язуватися з білками плазми крові. Має низький об’ємрозподілу (Vd – 0,5 л/кг), не проникає всередину клітини.
Метаболізм. Парацетамол метаболізується переважно у печінці шляхомкон’югації з глюкуронідом, сульфатом та окислення з участю змішаних оксидазпечінки та цитохрому P450. Цетиризин у печінці практично не метаболізується.Декстрометорфану гідробромід швидко та майже повністю метаболізується у печінцідо активного метаболіту декстрорфану.
Виведення. Період напіввиведення парацетамолу становить 1-3 год. Упацієнтів з цирозом печінки період напіввиведення подовжується. Нирковийкліренс парацетамолу становить 5%. Виводиться з сечею головним чином у виглядіглюкуронідних та сульфатних кон’югатів. Менше 5% виводиться у виглядінезміненого парацетамолу. Препарат здатен виводитися з грудним молоком. Післяодноразового внутрішнього застосування цитеризину гідрохлориду період йогонапіввиведення становить приблизно 10 год. Період напіввиведеннядекстрометорфану гідроброміду - майже 4 год., препарат виводиться через нирки унезміненому вигляді та у вигляді деметильованих метаболітів (включаючидекстрорфан). Діючі речовини препарату проникають через плаценту та виділяютьсяз грудним молоком.
Показання для застосування.
Симптоматичне лікування грипу та інших гострих респіраторно-віруснихінфекцій, які супроводжуються підвищенням температури тіла, болем у м’язах ісуглобах, головним болем, закладенням носа, нежиттю, сльозотечею, дитячіінфекції, поствакцинальні реакції, прорізування зубів; поліноз, алергічнийриніт та інші алергічні захворювання верхніх дихальних шляхів, що супроводжуютьсявищезазначеними симптомами; больовий синдром малої і середньої інтенсивностірізного генезу (головний, зубний біль, мігрень, невралгія, міалгія, меналгія,біль при травмах, опіках), пропасниця при інфекційно-запальних захворюваннях,сухий подразнюючий кашель.
Спосіб застосування та дози.
Дітямвіком від 1 до 3 років: по 1 мірній ложечці 3 рази на добу;
дітям віком від 3 до 6 років: по 1 мірній ложечці 4рази на добу;
дітям старше 6 років: по 2 мірні ложечці 3 – 4 разина добу.
Максимальна тривалість лікування: 5 – 7 діб.
Інтервал між прийомами повинен становити не менше 4год. Не вживати більше 4 разів на добу!
Побічна дія.
У поодиноких випадках, як правило, внаслідок тривалого використаннявеликих доз, можуть спостерігатися сонливість, порушення сну, підвищеназбудливість, біль в епігастральній ділянці, нудота, токсичний вплив на печінку(обумовлені парацетамолом); шкірний свербіж, висипи на шкірі, набряк Квінке,анемія, тромбоцитопенія; сухість у роті, утруднення сечовиділення, порушенняакомодації, підвищення внутрішньоочного тиску (обумовлені холінолітичною дієюхлорфеніраміну).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату, хронічний алкоголізм,виражені порушення функції печінки та/або нирок, дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,захворювання крові, дитячий вік до 1 року, вагітність, період годування груддю.
Передозування.
Симптоми: можливе порушення сну, свербіж, висипи, затриманнясечовиділення, стомленість, тремор, тахікардія.
Лікування: симптоматична терапія. Гемодіаліз неефективний.
Особливості застосування.
Вагітність і лактація. Застосування препарату під час вагітностіможливе лише у тих випадках, коли передбачувана користь для матері перевищуєпотенційний ризик для плода. Бажано утриматися від застосування препарату підчас лактації або слід вирішити питання про припинення годування груддю(препарат здатен проникати в грудне молоко).
Обережно застосовують у хворих з порушенням функції печінки, травноготракту і нирок, з доброякісною гіпербілірубінемією, закритокутовою глаукомою,гіпертрофією передміхурової залози, епілепсією, затримкою сечі, тяжкимисерцево-судинними захворюваннями, цукровим діабетом, бронхіальною астмою,продуктивним кашлем, а також у хворих похилого віку. При тривалому застосуванніпрепарату необхідний контроль периферичної крові та функціонального станупечінки (1 раз на 10 діб).
Під час застосування препарату слід уникати керування транспортнимизасобами, роботи з механізмами та інших потенційно небезпечних видів діяльності.
Під час застосування препарату не можна вживатиалкоголь!
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
При одночасному застосуванні з барбітуратами, протисудомними засобами,рифампіцином та алкоголем значно підвищується ризик гепатотоксичної дії.
При одночасному застосуванні Мілістану мультисимптомного зметоклопрамідом можливе збільшення абсорбції парацетамолу.
При одночасному застосуванні Мілістану мультисимптомного та похіднихкумарину можливий розвиток незначної гіпопротромбінемії.
Кофеїн може потенціювати знеболювальну дію парацетамолу.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при кімнатній температурі (15-25 °С) у захищеному від світлата недоступному для дітей місці.
Термін зберігання – 2 роки.