ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ДАЛЕРОН С ЮНІОР
(DALERON C Junior)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: оранжеві гранули;
склад: 5 г гранул (1 пакетик) містить: 120 мг парацетамолу та10 мг кислотиаскорбінової;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, повідон, безводна лимоннакислота, сахароза, апельсиновий ароматизатор, оранжевий барвник E110.
Форма випуску. Гранули для приготування розчину для пероральногозастосування.
Фармакотерапевтичнагрупа. Аналгетики та антипіретики. Код АТС N02В Е51.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Гранули “Далерон С юніор” містять парацетамол тааскорбінову кислоту (вітамін С). Парацетамол пригнічує синтез простагландинів вцентральній нервовій системі, що сприяє зниженню високої температури та зменшуєбіль. Антипіретична дія парацетамолу зумовлена його прямим впливом на центррегуляції температури тіла в гіпоталамусі. Парацетамол збільшує емісію теплашляхом периферичної вазодилатації, стимулюючи кровотік та потіння. Оскількипарацетамол не подразнює слизову оболонку шлунка, його можна застосовуватипацієнтам з хворобами шлунка та виразкою шлунка і дванадцятипалої кишки.
Далерон С юніор містить такожвітамін С, який діє як кофактор у багатьох ферментативних системах і захищаєклітини від порушення при окислювальних процесах (антиоксидантна активність).Вона збільшує імунокомпетентність та абсорбцію заліза з кишечнику; бере участьв утворенні колагену – важливої сполучної тканини у кістках, хрящах та шкірі.
Препарат у вигляді теплогонапою особливо рекомендований хворим із запаленням слизової оболонки рота тагорла, оскільки їм важко проковтнути тверді лікарські засоби.
Фармакокінетика. Швидко всмоктується вшлунково-кишковому тракті, зв’язується з білками плазми. Метаболічний розпадпарацетамолу відбувається переважно у печінці і лише незначна кількістьрозпадається у кишечнику та нирках. Основним метаболічним шляхом є утвореннякон’югатів з глюкуроновою та сірчаною кислотою.
Період напіввиведення з плазми становить від 1,5 до 3 годин (середнійперіод напіввиведення – 2,3 години). Нирками виводиться дуже незначна кількістьпарацетамолу (2–5 %) у незміненому стані; основна його частина виводиться ізсечею у вигляді глюкуронідів (55–60 %) та сульфатів (30–35 %). Дуже невеликакількість виводиться разом із жовчю.
В організмі аскорбінова кислота оборотно окислюєтьсядо дегідроаскорбінової кислоти; вона частково метаболізується з утвореннямщавлевої кислоти та аскорбат-2-сульфату, які виводяться із сечею. Надлишок аскорбіновоїкислоти виводиться з організму у незміненому стані разом із сечею.
Показання для застосування. Далерон С юніор показаний для:
- зниженняпідвищеної температури тіла, що супроводжує різні бактеріальні та вірусніінфекції;
- полегшення симптомів болю у м’язах і суглобах при грипі та застуді;
- полегшеннясимптомів слабкого або помірного болю неінфекційного походження (головний,зубний біль), особливо у пацієнтів із хворобами шлунка;
- полегшення болю після травм та медичних втручань.
Цейпрепарат у вигляді теплого напою особливо підходить для хворих дітей, якимважко ковтати через запалення слизових оболонок рота і глотки.
Спосібзастосування та дози.
Рекомендованаодноразова доза парацетамолу становить від 10 мг до 15 мг на кг ваги тіла. Одинпакетик (5 мг) містить 120 мг парацетамолу.
Препаратслід давати дітям згідно зі схемою дозування залежно від віку і/аборозрахованої середньої маси тіла.
Висипативміст пакетика у склянку, налити теплої рідини (води або чаю), добре перемішатиі дати дитині випити теплий напій.
Дітямвіком до 2 років Далерон С юніор можна давати лише після консультації злікарем.
Схемадозування Далерону С юніор, гранул для приготування розчину для пероральногозастосування:
| Вік дитини (роки)
| Одноразова доза
|
| 2 – 3
| 1 пакетик з гранулами на 50 мл рідини
|
| 4 – 6
| 2 пакетики з гранулами на 100 мл рідини
|
| 7 – 10
| 2 – 3 пакетики з гранулами на 100 – 150 мл рідини
|
| 10 – 12
| 3 – 4 пакетики з гранулами на 150 мл рідини
|
Принеобхідності одноразові дози можна давати через інтервал не менше, ніж 4години.
Протягомдоби не рекомендується давати дитині більше 4 доз.
Побічна дія. Іноді можуть спостерігатися нудота та реакціїгіперчутливості шкіри (висипання, кропив’янка, свербіж), у поодиноких випадкахможлива тромбоцитопенія.
Протипоказання. Підвищена чутливість до парацетамолу, аскорбіновоїкислоти або до будь-якого з компонентів препарату, а також пацієнтам з гостримпорушенням функції нирок або печінки, вірусним гепатитом, природженим дефіцитомферменту глюкоза-6-фосфатдегідрогенази в еритроцитах.
Передозування.
Якщо дитина прийняла надмірну кількість препарату, негайнозверніться до лікаря, навіть якщо дитина почуває себе добре. Симптоми отруєнняможуть проявитись тільки через декілька днів.
Дози парацетамолу, що перевищують рекомендовані,можуть викликати нудоту, блювання, значну пітливість, біль у животі, гостреураження печінки, особливо у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки.Ознаки порушення функції печінки з’являються лише через 2 - 4 дні післяприймання надмірної дози. Лікування повинно бути симптоматичним. Припередозуванні парацетамолу специфічним антидотом є N-ацетил-цистеїн, якийнеобхідно ввести протягом 12 годин після передозування.
Проте кількість вітаміну С, яка міститься у гранулахДалерону С юніор, практично не може викликати передозування.
Особливості застосування.
Попередження та застереження.
Дітям із слабким або помірним порушенням функції нирок чи печінки можназастосовувати Далерон С юніор лише під наглядом лікаря.
Дітямвіком до 2 років Далерон С юніор можна давати лише після консультації злікарем. Не можна перевищувати рекомендовані дози.
Гранули’Далерон С юніор’ не рекомендується застосовувати разом з іншими препаратами, вяких міститься парацетамол.
Без консультації з лікарем препарат не можна давати дитині протягомбільше 3 днів.
У цьому препараті міститься сахароза, тому його не рекомендуєтьсязастосовувати пацієнтам, хворим на цукровий діабет.
Особливі застереження стосовно неактивних речовин
В одному пакеті гранул міститься 4,6 г сахарози. Якщо приймати препаратзгідно з рекомендаціями, то разом з однією дозою в організм потрапляє від 4,6 гдо 18,4 г сахарози (одноразова доза залежить від віку дитини). Оскільки впрепараті міститься сахароза, то його не рекомендується застосовувати пацієнтаміз спадковою непереносимістю фруктози, з синдромом порушення абсорбціїглюкози-галактози або із природженим дефіцитом сахарози-ізомальтази.
Вагітність та лактація.
У педіатричній формі випуску Далерону С юніор увигляді гранул містяться парацетамол та аскорбінова кислота у кількості, якапідходить для організму дитини.
Ризик, пов’язанийіз застосуванням парацетамолу, не можна повністю виключити. Вагітні жінки,особливо у перший триместр вагітності, можуть приймати цей препарат тількипісля попередньої консультації з лікарем.
Вплив наздатність керувати автомобілем та іншими механізмами.
Далерон С юніорне впливає на здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами.
Взаємодія зіншими лікарськими засобами.
Парацетамол прирегулярному тривалому застосуванні посилює дію варфарину та збільшує ризиккровотечі.
Введення парацетамолу упоєднанні з холестираміном призводить до зниження абсорбції парацетамолу(зниження дії парацетамолу).
Метоклопрамід і домперидонзбільшують абсорбцію парацетамолу.
Введення парацетамолу упоєднанні з нестероїдними протизапальними засобами збільшує ризик порушенняфункції нирок.
Введення парацетамолу упоєднанні з хлорамфеніколом може призводити до подовження періодунапіввиведення хлорамфеніколу (у 5 разів).
При одночасному прийоміпрепаратів, які активують ферменти печінки, наприклад,
антиепілептичних засобів,барбітуратів та рифампіцину, посилюється ймовірність появи токсичних ефектів.
Саліциламід подовжує часвиведення парацетамолу, що призводить до накопичення цієї активної речовини ворганізмі і, таким чином, до посилення утворення токсичних метаболітів.
Введення парацетамолу упоєднанні з етиловим спиртом може посилювати гепатотоксичність парацетамолу.
Аскорбінова кислота увисоких дозах може змінювати лабораторні показники (рівень глюкози, сечовоїкислоти, креатиніну та неорганічних фосфатів).
Умови та термін зберігання. Препарат не слід застосовуватипісля закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Зберігати при температурі не вище 30 оС взахищеному від вологи місці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін зберігання – 3 роки.