ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
КОЛДРЕКСХОТРЕМ ЛИМОН
(COLDREXHOTREM LEMON)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості:порошокблідо-жовтого кольору;
склад: 1 пакетик містить 750 мгпарацетамолу, 10 мг фенілефрину гідрохлориду та 60 мг аскорбінової кислоти;
допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натріюсахаринат, натрію цитрат, цукор (пудра), ароматизатор “тетраром”, ароматизаторлимонний, барвник хіноліновий жовтий.
Форма випуску. Порошок для приготуваннярозчину для перорального застосування.
Фармакотерапевтична група. Ненаркотичні аналгетики танестероїдні протизапальні засоби. Код АТС N02B E51.
Фармакологічні властивості. Парацетамол є аналгетиком-антипіретиком.Механізм дії пояснюється пригніченням синтезу простагландинів у центральнійнервовій системі, діє на центр терморегуляції у гіпоталамусі.
Аскорбінова кислота є життєво необхідним вітаміном,що додається до складу препарату для компенсації втрати вітаміну С, яка можевиникнути на початку вірусної інфекції. Відомо, що аскорбінова кислота відіграєважливу роль у реалізації захисної функції організму від інфекції і необхіднадля нормального функціонування Т-лімфоцитів та ефективної фагоцитарноїактивності лейкоцитів.
Фенілефрин – симпатоміметик. Його дія пов’язана впершу чергу з прямою стимуляцією адренорецепторів і частково - з непрямимефектом, що чиниться через вивільнення норадреналіну. Фенілефрин знижує набрякслизової оболонки носа, полегшує дихання. Викликає звуження артеріол,підвищення загального периферичного опору судин і артеріального тиску.
Фармакокінетика. Парацетамол добревсмоктується у шлунково-кишковому тракті. Пік концентрації у плазмі настаєчерез 0,5 - 2 години після перорального прийому (доза 1 г, дорослі).Метаболізується в печінці і виводиться із сечею здебільшого у формі глюкуронід-і сульфаткон’югатів. Час напіввиведення - від 1 до 4 годин.
Аскорбінова кислота легко всмоктується ушлунково-кишковому тракті. 25% зв’язується з протеїнами крові. Метаболізуєтьсяв печінці здебільшого до дегідроаскорбінової кислоти. Аскорбінова кислота та їїметаболіти виводяться із сечею та жовчю. Залишок аскорбінової кислоти, щоперевищує потреби організму, виводиться із сечею у формі метаболітів.
Фенілефрину гідрохлорид всмоктується ушлунково-кишковому тракті з непостійною швидкістю, метаболізуєтьсямоноаміноксидазою у кишечнику та печінці. Після перорального прийому пікконцентрації у плазмі настає через 1 - 2 години. Середня величина часунапіввиведення – 2 - 3 години. Виводиться із сечею у формі сульфаткон’югату.
Показання для застосування. Симптоматичне лікуваннязастудних захворювань та грипу (полегшення головного болю, ознобу, закладенняноса, синусового болю та болю у горлі).
Спосіб застосування та дози. Препарат призначений дляперорального прийому.
Дорослим: по 1 пакетику до 4 разів на день. Інтервалміж прийомами – 4 години. Вміст пакетика розчинити в склянці гарячої води.
Побічна дія. Звичайно препарат переноситьсядобре. Побічні реакції парацетамолу трапляються дуже рідко, можуть виникатиалергічні реакції такі, як шкірний висип, свербіж, диспепсичні явища,лейкопенія, тромбоцитопенія, нейтропенія, панцитопенія, агранулоцитоз.
Симпатоміметичні аміни можуть підвищувати кров’янийтиск з виникненням головного болю, запаморочення, нудоти, діареї, безсоння ірідко – відчуття серцебиття або рефлекторної брадикардії.
Протипоказання. Гіперчутливість добудь-якого з компонентів, що входять до складу препарату; тяжкі порушенняфункції печінки або нирок, гіпертиреоз, діабет, захворювання серця, зокрематяжка артеріальна гіпертензія, тяжкий атеросклероз, схильність до спазму судин,ішемічна хвороба серця. Хронічний алкоголізм. Препарат протипоказанийпацієнтам, що приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори, або тим,хто приймає або приймав протягом двох останніх тижнів інгібіторимоноаміноксидази.
Препарат не рекомендується дітям віком до 12 років.
Передозування. Симптоми передозуванняпарацетамолу в перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія таабдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин післяпередозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічнийацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може супроводжуватисяенцефалопатією та призводити до коми та смерть. Гостра ниркова недостатність згострим некрозом канальців може розвинутись навіть за відсутності тяжкогоураження печінки. Відмічалась також серцева аритмія. Ураження печінки можливе удорослих, що прийняли 10 г і більше парацетамолу та у дітей, що прийняли більше150 мг/кг маси тіла.
Передозування фенілефрину може стати причиноюголовного болю, блідості, підвищення кров’яного тиску, можливі такожрефлекторна брадикардія, нудота та блювання.
При передозуванні необхідна швидка медична допомога.Метіонін перорально або ацетилцистеїн внутрішньовенно можуть мати позитивнийефект протягом 48 годин після передозування. Необхідно також вжитизагальнопідтримуючих заходів.
Особливості застосування. Слід уникати одночасногоприйому інших препаратів, призначених для симптоматичного лікування застуди тагрипу, судинозвужувальних препаратів для лікування риніту, а також лікарськихзасобів, що містять парацетамол. З обережністю застосовувати для лікуванняпацієнтів з порушеннями функції нирок і печінки, хворих на ішемічну хворобусерця, з доброякісною гіпербілірубінемією, пацієнтів похилого віку. Притривалому застосуванні необхідно здійснювати контроль функціонального станупечінки та картини периферичної крові.
Вагітність і лактація.
Призначення препарату у ці періоди можливе лише увипадку, коли очікувана користбь для матері перевищує потенційний ризик дляплода або дитини.
Вплив на здатність керувати автомобілем аботехнікою. Препарат не має снодійного ефекту. Вплив на здатність керуватиавтомобілем або технікою відсутній.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами. Взаємодіяпрепарату зумовлена взаємодією його компонентів з іншими лікарськими засобами.Метоклопрамід і домперідон можуть збільшувати швидкість всмоктуванняпарацетамолу, а холестерамін - зменшувати. Антикоагуляторний ефект варфарину таінших кумаринів може бути посилений тривалим регулярним вживанням парацетамолуз підвищенням ризику кровотечі. Періодичий прийом не має значного ефекту. Принетривалому використанні згідно з рекомендованим режимом застосування вказанавзаємодія не має клінічного значення. Збільшення гепатотоксичнії дії призастосуванні разом з барбітуратами, протисудомними засобами, рифампіцином,алкоголем.
Взаємодія між симпатоміметичними амінами таінгібіторами моноаміноксидази спричиняє гіпертензивний ефект. Фенілефрин можевзаємодіяти з іншими симпатоміметиками та вазодилататорами, що спричиняєнебажані ефекти. Фенілефрин може знижувати ефективність бета-блокаторів таантигіпертензивних препаратів. Одночасне застосування інгібіторів МАО потенціюєефекти фенілефрину. Стани, при яких застосовуються ці препарати, єпротипоказанням щодо вживання порошків Колдрекс Хотрем Лимон.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступномудля дітей місці при температурі нижче 25°С. Термін придатності – 3 роки.