ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
Каффетин
(Caffetin®)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: круглі, плоскі таблетки білого кольору зфасеткой, на одному боці знак “Алкалоїд², на іншому - напис“Caffetin²;
склад:
1 таблетка містить пропіфеназону 210 мг, парацетамолу 250 мг, кофеїну50 мг, кодеїну фосфату сесквігідрату 10 мг;
допоміжні речовини: магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, натріюкрохмаль гліколят, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, кальцію фосфатдвозамісний дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза,гліцеролу бегенат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінаціїбез психолептиків. Код АТС N02B Е51.
Фармакологічні властивості.
Комбінований препарат з аналгезуючою та антипіретичною діями.
Три з чотирьох активних компонентів, які складають препарат Каффетин:парацетамол, пропіфеназон та кодеїн мають аналгезуючу дію, а кофеїн, у своючергу, вважається речовиною, яка підсилює аналгезуючу дію інших компонентів.Парацетамол та пропіфеназон мають знеболювальну, жарознижувальну та слабковиражену протизапальну дії. Механізм дії пов’язаний зі здатністю інгібуватисинтез простагландинів.
Кодеїн є слабко вираженим знеболювальним засобом і його використовуютьяк складову частину богатокомпонентних аналгезуючих препаратів для забезпеченнясукупного ефекту, який досягається внаслідок різного механізму дії.
Комбінація препарату Каффетин забезпечує досягнення аналгезуючогоефекту, причому застосування невеликих кількостей, які входять до складукомпонентів, зменшує ризик їхньої побічної дії.
Фармакокінетика.
Усі активні компоненти препарату Каффетин мають подібнийфармакокінетичний профіль, який виправдовує раціональність аналгетичноїкомбінації. Всмоктуються дуже швидко, їх максимальні концентрації у плазмідосягаються через 30 - 60 хвилин після приймання. Метаболізуються у печінці тавиводяться з сечею.
Під час біотрансформації парацетамолу утворюється невелика кількість токсичногометаболіту N-acetil-p-benzo-quinonеiminе, який може спричинити зміни у печінці.
Доведено, що кофеїн покращує абсорбцію інших компонентів препарату.
Показання для застосування.
Больовий синдром малої та середньої інтенсивності різного генезу:головний та зубний болі, мігрень, невралгія, міалгія, післяопераційні тапосттравматичні стани, ішіалгія, артралгія та болі при дисменореї.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим призначають по 1 таблетці 3 - 4 раза на день. При гострихболях рекомендується застосування 2-х таблеток одразу. Максимальна добова доза–
6 таблеток.
Дітям від 7 до 10 років призначають по ¼ таблетки, 1 - 4 рази надень, максимальна добова доза становить 11/2 таблетки.
Дітям від 10 до 12 років призначають по ½ таблетки, 1 - 4 разина день, максимальна добова доза становить 21/2 таблетки.
Дітям від 12 до 14 років призначають по 1 таблетці, 1 - 2 рази на день,максимальна добова доза - 3 таблетки.
Каффетин є комбінованим аналгезуючим засобом, який застосовується занеобхідністі, але його неможна застосовувати для тривалої терапії. Максимальнийкурс лікування –
3-5 днів.
Побічна дія.
Терапевтичні дози Каффетину добре переносяться та не спричиняютьпобічної дії, через невеликі дози активних компонентів, які входять до складупрепарату.
У поодиноких випадках наявні такі побічні ефекти: нудота, болі вепігастрії, блювання; можливі порушення функції печінки; лейкопенія, у деякихпацієнтів - агранулоцитоз, тромбоцитопенія; алергічні реакції. У дітей можливапідвищена збудливість.
Протипоказання.
Підвищеная чутливість до компонентів препарату; серйозні порушенняфункції нирок, печінки та кровотворення; гостра порфірія; дефіцитглюкозо-6-фосфат дегідрогенази; дитячий вік до 7 років; період вагітності тагодування груддю; порушення сну, підвищена збудливість.
Передозування.
При передозуванні препаратом кожний активний компонент може спричинитиспецифічну симптоматику.
Великі дози парацетамолу та його передозування можуть призвести дотяжкого порушення функції печінки і в поодиноких випадках до гостроготубулярного ниркового некрозу; специфічним антидотом є N-acetilcistein.
Передозування пропіфеназоном може спричинити ураження ЦНС (судоми,кома).
Застосування високих доз кодеїну може спричинити міоз, гіпотензію,пригнічення дихання; специфічним антидотом є налоксон.
Кофеїн у великих дозах може спричинити тахікардію, блювання, неспокій,судоми.
Особливості застосування.
Слід обережно призначати препарат пацієнтам з порушеннями функціїнирок, печінки, дихальних органів, з дискразією крові або супресією кістковогомозку.
При появі ознак побічних ефектів застосування препарату необхідноодразу відмінити.
Обережно призначати людям похилого віку за наявності глаукоми.
З обережністю треба призначати препарат дітям.
Можливий розвиток лікарськой залежності до препарату.
Вплив на здатність керувати автотранспортом та механізмами
Каффетин не впливає на здатність керувати автотранспортом тамеханізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Немає даних про спеціфічну взаємодію Каффетину з іншимилікарськими засобами, яка викликає значні клінічні зміни.
Не рекомендується одночасне застосування препарату з лікарськимизасобами, які стимулюють ЦНС, інгібіторами МАО, пероральними антикоагулянтами,нестероїдними антифломаторами та лікарськими засобами і напоями, які містятьалкоголь і кофеїн.
Алкоголь, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, ізоніазид та рифампіцинзбільшують гепатотоксичність парацетамолу.
Умови та термін зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі 15-250 С.
Термін придатності - 3 роки. Не застосовувати після закінчення термінупридатності.