ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ТАЙЛОЛ ХОТ ПАКЕТ
(TYLOL HOT POCKET)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: гранульований порошокбіло-жовтого кольору з запахом лимону;
склад: 1 пакетик містить парацетамолу 500мг, хлорфеніраміну малеату 4 мг, псевдоефедрину гідрохлориду 60 мг;
допоміжні речовини: лимонна кислота безводна, винна кислота, натрію бікарбонат,натрію карбонат безводний, полівінілпіролідон (К30), цукор рафінований, натріюбензоат, барвник хіноліновий жовтий, ароматизатор лимонний.
Форма випуску.
Порошок для приготування розчину для пероральногозастосування.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики.
Парацетамол у комбінації . Код АТС N02B E51.
Фармакодинаміка.
Основу препаратустановить комбінація лікарських засобів, що діють на основні ланки в патогенезізастудних захворювань. Парацетамол має жарознижувальну і знеболювальну дії;хлорфеніраміну малеат - блокатор Н1-гістамінових рецепторів,забезпечує десенсибілізуючу дію, що проявляється у зменшенні запальної реакціїслизових оболонок верхніх дихальних шляхів (поліпшується носове дихання,зменшується нежить, проходить чхання та сльозотеча), псевдоефедрин гідрохлоридзумовлює зменшення набряку та гіперемії слизової оболонки верхніх дихальнихшляхів та синусів.
Фармакокінетика.
Фармакокінетикакомбінованого засобу не досліджена, кожний компонент препарату метаболізуєтьсяокремо.
Парацетамол після прийому внутрішньо швидко і майже цілком всмоктуєтьсяв травному тракті. Максимальна концентрація парацетамолу в плазмі досягаєтьсячерез 30-60 хвилин після прийому. Парацетамол метаболізується переважно впечінці з утворенням неактивних сполук з глюкуроновою кислотою і сульфатами. Унезначній кількості (менше 4 %) метаболізується шляхом окислювання з утвореннямцистеїну і меркаптопурової кислоти (за участю цитохрому Р450).
Виводиться із сечею, здебільшого у вигляді метаболітів. У незмінномустані виводиться приблизно 5 % від прийнятої дози.
Період напіввиведення становить 2–2,5 години.
Хлорфенірамінумалеат добре всмоктується в травному тракті і легко проникає в тканини. Періоднапіввиведення з плазми становить 1-1,5 години, виділяється з організмупереважно нирками.
Псевдоефедрин гідрохлорид легко всмоктується після пероральногоприйому, пікові концентрації у плазмі досягаються через 1 - 2 год; рівеньвсмоктування - 70%, середній час напіввиведення 2-3 год, метаболізується в організмі,виводиться переважно з сечею.
Показання для застосування.
Препарат показаний длясимптоматичного лікування грипу і застудних захворювань в дорослих і дітейстарше 15 років, що проявляються:
лихоманкою;
головним болем;
ринітом;
чханням та сльозотечею;
Спосіб застосування та дози.
Внутрішньодорослим і дітям старшим 15 років препарат призначають по 1 пакету 2-3 рази надобу. Вміст пакетику розчиняють у склянці теплої води. Перший прийом звичайно здійснюютьу вечорі, як можна скоріше після появи перших симптомів захворювання. Розчинприймають зразу після приготування. Інтервал між прийомами повинен бути неменше 4 год. Тривалість лікування 3-5 днів.
Для пацієнтів з порушеннямифункції нирок при кліренсі креатиніну <10 мл/хв. інтервал між прийомамиповинен бути не менше 8 годин.
Побічна дія.
Зазвичай препарат добрепереноситься, але інколи можливі сухість у роті, під-
вищена збудливість, нудота,блювання, біль в животі.
Рідко: алергійні реакції (висипання, кропивниця).
Дуже рідко: безсоння, головний біль, анорексія, слабкість, лейкопенія,тромбоцитопенія, тремор, судоми, порушення серцевого ритму, колапс.
Протипоказання.
підвищена чутливість до компонентів препарату;
виражене порушення функції печінки та нирок;
закритокутова глаукома;
виражена артеріальна гіпертензія, тиреотоксикоз;
діти до 15 років, період вагітності і лактації;
алкоголізм.
Передозування.
При передозуванні токсична дія препарату може бутиобумовлена парацетамолом, який входить до його складу. Відомо, що прийомпарацетамолу в дозі більше ніж 4 г на добу (для дорослих) може токсичновпливати на печінку. Симптоми інтоксикації (нудота, блювання, анорексія, біль уживоті, задишка, збудження, посилення пітливості, судоми, галюцинації,підвищення артеріального тиску, тахіаритмія, задишка, збудження) звичайновиникають у перші 24 години.
У випадку передозування слід промити шлунок іпризначити сорбенти, у разі необхідності проводиться симптоматична терапія.Антидотами парацетамола є ацетилцистеїн, метионін.
Особливості застосування.
Алкоголь підсилюєседативну дію хлорфеніраміна малеату та гепатотоксичність парацетамолу.
Не слід призначати препарат більше 5 днів, якщо немає ознак поліпшення.
Препарат може викликати сонливість, що робить небезпечним керуваннятранспортними засобами та роботу з механізмами. Ввечері препарат слід прийматиза декілька годин до сну.
При призначенні препарату пацієнтам, що страждають на цукровий діабет,або особам, що знаходяться на дієті, яка виключає цукор, необхідно пам’ятати,що 1 пакетик препарату містить 17,53 г цукру.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Поєднання зі снодійними,аналгетиками й інгібіторами моноаміноксидази може підсилювати пригноблювальнудію на центральну нервову систему.
Одночасний прийом зангигістамінними препаратами, антидепресантами, протипаркинсоничнимипрепаратами, холінолітичними спазмолітиками може давати атропіноподібний ефект,що проявляється сухістю в роті, порушенням акомодації, затримкою сечі, запором.При прийомі разом з фуразолідоном, прокарбазином, симпатоміметиками, гормонамищитовидної залози підвищується імовірність виникнення побічних ефектів. А приодночасному прийомі з нітратами послаблюється терапевтичний ефект останніх.Ефект непрямих антикоагулянтів збільшується та підвищується вірогідністьураження печінки при одночасному застосуванні з Тайлолом. Барбітурати знижуютьжарознижувальну дію.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25°С, в недоступномудля дітей, захищеному
від світла, сухому місці.
Термін придатності – 3 роки.