ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ТАЙЛОЛ ХОТ-Д ПАКЕТ
(TYLOL HOT-D POCKET)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: гранульований порошокжовто-оранжевого кольору з апельсиновим запахом;
склад: 1 пакетик містить парацетамолу 500 мг, хлорфеніраміну малеату 4 мг,псевдоефедрину гідрохлориду 60 мг;
допоміжні речовини: лимонна кислота безводна, винна кислота, натріюбікарбонат, натрію карбонат безводний, полівінілпіролідон (К30), натріюбензоат, ароматизатор апельсиновий, ά-лактози моногідрат, кальціюацесульфам, аспартам, барвник хіноліновий жовтий та сансет жовтий.
Форма випуску.
Порошок для приготування розчину дляперорального застосування.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики.
Парацетамол у комбінації . Код АТС N02B E51.
Фармакодинаміка.
Основу препарату становитькомбінація ефективних і безпечних лікарських засобів, що діють на основні ланкив патогенезі застудних захворювань. Парацетамол має жарознижувальну ізнеболювальну дії; хлорфеніраміну малеат-блокатор Н1-гістаміновихрецепторів, забезпечує десенсибілізуючу дію, що проявляється у зменшеннізапальної реакції слизових оболонок верхніх дихальних шляхів (поліпшуєтьсяносове дихання, зменшується нежить, проходить чхання та сльозотеча),псевдоефедрин гідрохлорид зумовлює зменшення набряку та гіперемії слизовоїоболонки верхніх дихальних шляхів та синусів.
Фармакокінетика.
Фармакокінетика комбінованогозасобу не досліджена, кожний компонент препарату метаболізується окремо.
Парацетамол після прийому внутрішньо швидко і майже цілком всмоктуєтьсяв травному тракті. Максимальна концентрація парацетамолу в плазмі досягаєтьсячерез 30-60 хвилин після прийому. Парацетамол метаболізується переважно впечінці з утворенням неактивних сполук з глюкуроновою кислотою і сульфатами. Унезначній кількості (менше 4 %) метаболізується шляхом окислювання з утвореннямцистеїну і меркаптопурової кислоти (за участю цитохрому Р450).
Період напіввиведення становить 2–2,5 години. Виводиться із сечею,здебільшого у вигляді метаболітів. У незмінному стані виводиться приблизно 5 %від прийнятої дози.
Хлорфеніраміну малеат добревсмоктується в травному тракті і легко проникає в тканини. Періоднапіввиведення з плазми становить 1-1,5 години, виділяється з організмупереважно нирками.
Псевдоефедрин гідрохлорид легко всмоктується після пероральногоприйому, пікові концентрації у плазмі досягаються через 1 - 2 год; рівеньвсмоктування - 70%, середній час напіввиведення 2-3 год, метаболізується ворганізмі, виводиться переважно з сечею.
Показання для застосування.
Препарат показаний длясимптоматичного лікування грипу і застудних захворювань в дорослих і дітейстарше 15 років, що проявляються:
лихоманкою;
головним болем;
ринітом;
чханням та сльозотечею.
Спосіб застосування та дози.
Внутрішньо дорослим і дітям старшим 15 років препарат призначають по 1пакету 2-3 рази на добу. Вміст пакетику розчиняють у склянці теплої води.Перший прийом звичайно здійснюють у вечорі, як можна скоріше після появи першихсимптомів захворювання. Розчин приймають зразу після приготування. Інтервал міжприйомами повинен бути не менше 4 год.
Для пацієнтів з порушеннямифункції нирок при кліренсі креатиніну <10 мл/хв. інтервал між прийомамиповинен бути не менше 8 годин.
Побічна дія.
Зазвичай препарат добрепереноситься, але інколи можливі сухість у роті, підвищена
збудливість, нудота, блювання, більв животі.
Рідко: алергійні реакції (висипання, кропивниця).
Дуже рідко: безсоння, головний біль, анорексія, слабкість, лейкопенія,тромбоцитопенія, тремор, судоми, порушення серцевого ритму, колапс.
Протипоказання:
підвищена чутливість до компонентів препарату;
виражене порушення функції печінки та нирок;
закритокутова глаукома;
виражена артеріальна гіпертензія, тиреотоксикоз;
діти до 15 років;
періоди вагітності і лактації;
алкоголізм.
Передозування.
При передозуванні токсична дія препарату може бутиобумовлена парацетамолом, який входить до його складу. Відомо, що прийомпарацетамолу в дозі більше ніж 4 г на добу (для дорослих) може токсичновпливати на печінку. Симптоми інтоксикації (нудота, блювання, анорексія, біль уживоті, задишка, збудження, посилення пітливості, судоми, галюцинації,підвищення артеріального тиску, тахіаритмія, задишка, збудження) звичайновиникають у перші 24 години.
У випадку передозування слід промити шлунок іпризначити сорбенти, у разі необхідності проводиться симптоматична терапія.Антидотами парацетамола є ацетилцистеїн, метионін.
Особливості застосування. Оскільки препарат не містить цукру його призначенняобґрунтоване для пацієнтів з цукровим діабетом.
Алкоголь підсилює седативну дію хлорфеніраміну малеату.
Не слід призначати препарат більше 5 днів, якщо немає ознак поліпшення.
Препарат може викликати сонливість, що робить небезпечним керуваннятранспортним засобом і роботу з механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Сполучення зі снодійними, аналгетикамий інгібіторами моноаміноксидази може підсилювати пригноблювальну дію нацентральну нервову систему.
Одночасний прийом зангигістамінними препаратами, антидепресантами, протипаркінсонічнимипрепаратами, холінолітичними спазмолітиками може давати атропіноподібний ефект,що виявляється сухістю в роті, порушенням акомодації, затримкою сечі, запором.При прийомі разом з фуразолідоном, прокарбазином, симпатоміметиками, гормонамищитовидної залози підвищується імовірність виникнення побічних ефектів. А приодночасному прийомі з нітратами послаблюється терапевтичний ефект останніх.Ефект непрямих антикоагулянтів збільшується та підвищується вірогідністьураження печінки при одночасному застосуванні з Тайлолом. Барбітурати знижуютьжарознижувальну дію.
Особливості застосування. Оскільки препарат не містить цукру його призначенняобґрунтоване для пацієнтів з цукровим діабетом.
Алкоголь підсилює седативну дію хлорфеніраміну малеату.
Не слід призначати препарат більше 5 днів, якщо немає ознак поліпшення.
Препарат може викликати сонливість, що робить небезпечним керуваннятранспортним засобом і роботу з механізмами.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25°С, внедоступному для дітей, захищеному від світла,
сухому місці.
Термін придатності – 3 роки.