ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
РИНЗА ®
(RINZA®)
Загальна характеристика :
основні фізико-хімічні властивості: круглі, плоскі таблетки без оболонки зіскошеним краєм і розподільчою рискою з одного боку, рожевого кольору зтемно-рожевими та білими вкрапленнями;
склад: 1 таблетка містить: парацетамолу – 500 мг, кофеїну – 30 мг, фенілефринугідрохлориду – 10 мг, хлорфеніраміну малеату – 2 мг ;
допоміжні речовини: кремнезем колоїдний безводний, крохмалькукурудзяний, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат, тальк очищений, повідонК-30, натрію метилгідроксибензоат, барвник яскраво-червоний 4R.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінаціїбез психолептиків. Код АТС N02 BE51.
Фармакологічні властивості. За рахунок комбінації компонентів препарат маєаналгезивну, жарознижувальну, антигістамінну та протинабрякову дію.
Аналгезивна дія парацетамолу обумовлена пригнічуючим впливом на синтезпростагландинів. Жарознижувальна дія опосередкована впливом на регулюючі центригіпоталамуса.
Фенілефринугідрохлорид стимулює альфа-адренергічні рецептори гладких м’язів судин. Тимсамим зумовлює зменшення набряку та гіперемії слизової оболонки верхніхдихальних шляхів та синусів.
Хлорфенірамінумалеат є антигістамінним засобом алкіламінного типу. Він конкурує з гістаміномза зв’язування гістаміну Н1 - рецептором. При цьому не відбуваєтьсяблокування самого гістаміну, вироблення антитіл та утворення комплексуантиген-антитіло. Хлорфенірамін малеат сприяє зменшенню симптомів застуди тапроявів алергічних ринітів і синуситів, ліквідує сльозотечу, свербіж в очах таносі.
Кофеїнє психостимулятором. Перш за все він впливає на центри вищої нервовоїдіяльності. Кофеїн безпосередньо стимулює серцеву діяльність і підвищує силускорочення міокарда, збуджує дихальний та судиноруховий центри, зменшує втому ісонливість.
Фармакокінетика. Фармакокінетичні властивості зумовленіфармакокінетикою кожного інгредієнта препарату. Компоненти препаратуне впливают на фармакокінетику один одного.
Парацетамол швидко і майже повністю абсорбується із шлунково-кишковоготракту. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 2 год. післяприйому. Він метаболізується у печінці і виводиться, головним чином, з сечею уформі глюкорунідних і сульфатних кон’югатів. Менше 5% виводиться у незмінномустані. Період напіввиведення коливається від 1 до 4 годин. Парацетамолрівномірно розподіляється по всіх рідинах організму, приблизно 25% йогозв’язується з протеїнами плазми крові.
Хлорфеніраміну малеат добре абсорбується із шлунково-кишкового тракту.Його терапевтична дія розпочинається вже через 15–30 хвилин, сягає максимумучерез 1–2 години і триває 4–6 годин. Метаболізується в печінці. Активніметаболіти і невелика кількість незміненого препарату виводиться з сечею.Невелика кількість хлорфеніраміну малеату екскретується в грудне молоко.
Фенілефрин легко всмоктується після перорального прийому, концентраціїйого у плазмі досягають максимуму через 1–2 год.; рівень всмоктування – 70%,середній час напіввиведення 2–3 год. Фенілефрин швидко метаболізується ворганізмі, виводиться переважно з сечею.
Кофеїн швидкоабсорбується і розподіляється по всіх тканинах і рідинах організму, включаючиЦНС, ембріональні тканини і грудне молоко. Він швидко метаболізується івиводиться з сечею. Період напіврозпаду у плазмі дорівнює приблизно 3 год. 70%дози виводиться з сечею і лише 3% залишаються незміненими.
Показання для застосування.
Застудні захворювання та грип, що супроводжуються нежитем, відчуттямзакладеного носа, головним та м’язовим болем, пропасницею.
Запалення навколоносових пазух.
Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям віком від 15 років по 1таблетці 3 рази на добу через 1–2 години після прийому їжі. Запивати достатньоюкількістю рідини. Не слід приймати препарат довше 5 днів.
Побічна дія. У більшості випадків препарат переноситься добре.Побічна дія, обумовлена складовими препарату, відзначалась зрідка, як правило,внаслідок довготривалого застосування препарату у великих дозах.
Побічні ефекти обумовлені присутністю парацетамолу звичайно вираженіслабко. Іноді виникають висипання та інші алергічні шкірні реакції. Придовготривалому прийомі значних доз препарату спостерігались біль вепігастральній ділянці, нудота, гепатотоксична дія.
Побічними ефектами, що звичайно пов’язані з кофеїном, є подразненнятравного тракту (нудота, блювання), стимуляція центральної нервової системи(порушення сну, занепокоєність) і тахікардія.
Побічні ефекти обумовлені фенілефрином - артеріальнагіпертензія, тахікардія, тремор, головний біль, відчуття страху, загальнаслабкість.
Побічнимиефектами хлорфеніраміну малеату є знервованість, головний біль, запаморочення,безсоння, порушення акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску.
Барвник яскраво-червоний 4R, який входить до складу таблеток Ринза®може спричиняти реакції алергічного типу, включаючи астму. Це найчастішевиявляється у пацієнтів, які страждають алергією на ацетилсаліцилову кислоту.
Протипоказання.
Підвищена чутливість (алергія) до будь-якого компоненту, що входить доскладу Ринзи®;
виявлений атеросклероз коронарних артерій;
тяжка форма артеріальної гіпертензії, ішемічної хвороби серця;
підвищений внутрішньоочний тиск;
гіпертиреоз;
гіпертрофія передміхурової залози;
тяжкі форми цукрового діабету;
дитячий вік до15 років;
вагітні жінки і жінки, які годують груддю.
Передозування. Проявляється в подсиленні побічних ефектів:виникнення симптомів з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання,відчуття дискомфорту в епігастральній ділянці) прискорене серцебиття, тремор,аритмія, головний біль, запаморочення, порушення сну, збудження. Лікуваннясимптоматичне.
При значному перевищенні дози (понад 6 г парацетамолу) – введенняметіоніну через 8 – 9 год. після передозування та ацетилцистеїну – через 12год.
Особливості застосування. Слід попередити пацієнта, що, якщо високатемпература зберігається протягом 3 днів і більше або виникає знову, а біль неприпиняється більше 5 днів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Слід обережно призначати Ринзу® пацієнтам із значнимпорушенням функції печінки та нирок.
Під час приймання цього препарату слід уникати керуванняавтотранспортом та механізмами.
Приймання Ринзи® може зумовити позитивний аналітичнийрезультат допінг-контролю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Ринза®підсилює дію інгібіторів моноамінооксидази (МАО), b-блокаторів, седативнихпрепаратів та препаратів, що містять етанол. Не слід приймати Ринзу®разом з іншими препаратами, що містять парацетамол (ацетомінофен). Ефект діїпарацетамолу посилюється при його комбінації з кодеїном, аскорбіновою кислотою,скополаміном, хлорфенаміном, пропіфеназоном та кофеїном. Одночасне застосуванняпарацетомолу з азидотимідином може призвести до розвитку нейтропенії.
Антикоагуляторний ефект варфарину та інших кумаринів може бутипосилений тривалим регулярним застосування парацетамолу з підвищеним ризикомкровотечі. Періодичний прийом не має значного ефекту.
Призастосуванні Ринзи® не можна вживати алкоголь, снодійні,транквілізатори та інші психотропні засоби.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 250Св сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 3 роки.