ІНСТРУКЦІЯ
для медичиого застосуванняпрепарату
Грипекс ХотЕфект
(Gripex HotEffect)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: однорідні, чисті, без грудочок дрібні гранулиоранжевого кольору із запахом апельсина, легкорозчинні в воді.
склад: 1 пакетик містить парацетамолу 500 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг,хлорфенаміну малеату 4 мг;
допоміжні речовини: аеросил 200, повідон К 29/32, кислота лимоннабезводна, натрію сахарин, сахароза, натрію цикломат безводний, ароматизаторапельсиновий Хіваудан 74016-71, барвник FDC жовтий N6 (Е 110).
Форма випуску. Гранули для приготування розчину для пероральногозастосування.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики і антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТС N02B E51.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка.Комбінований препарат, дія якого зумовлена ефектами компонентів, що входять дойого складу. Парацетамол – аналгетик-антипіретик, виявляє вираженуаналгезуючу, жарознижуючу і меншою мірою – протизапальну дію. Вказана діяпарацетамолу пов’язана з його впливом на центр терморегуляції в гіпоталамусі,здатністю інгібувати синтез простагландинів у ЦНС і меншою мірою – блокуватигенерацію больових імпульсів у периферичних нервових закінченнях. Фенілефринугідрохлорид – симпатоміметик, виявляє судинозвужуючу дію, зменшує набряк ігіперемію слизової оболонки носа і придаткових пазух. Хлорфенаміну малеат –блокатор гістамінових Н1-рецепторів, виявляє протиалергічну дію,зменшує вираженість місцевих ексудативних процесів, усуває сльозотечу,виділення з носа, свербіж в очах і носі, має помірну бронхолітичну дію.
Фармакокінетика. Парацетамол швидко абсорбуєтьсязі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в плазмі досягаєтьсячерез 30–60 хвилин. Парацетамол проникає крізьплацентарний бар’єр. Незначна частина парацетамолу виділяється в грудне молоко.85% парацетамолу метаболізується в печінці шляхом сульфо- і глюкуроновоїкон’югації, 15% метаболізується шляхом окислення цитохромом Р450.Період напіввиведення становить 3 години. Виводиться нирками у виглядіметаболітів.
Хлорфенаміну малеат досить уповільненовсмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Пік плазмової концентрації досягаєтьсяпротягом 2,5-6 годин. Виводиться головним чином із сечею. Фенілефринугідрохлорид легко і повністю всмоктується після перорального прийому. Пікплазмової концентрації досягається протягом 1 – 2 годин. Виділяється переважнов незміненому вигляді із сечею.
Показання для застосування. Симптоматичнелікування грипу та інших гострих респіраторно- вірусних інфекцій, щосупроводжуються підвищенням температури тіла, болем у м’язах і суглобах,головним болем, закладеністю носа, нежитем, сльозотечею; поліноз, алергічнийриніт та інші алергічні захворювання верхніх дихальних шляхів, щосупроводжуються вищезазначеними симптомами; больовий синдром малої і середньоїінтенсивності різного генезу (головний, зубний біль, мігрень, невралгія,міалгія, меналгія, біль при травмах, опіках), пропасниця приінфекційно-запальних захворюваннях.
Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітямстарше 12 років призначають вміст одного пакетика кожні 6–8 годин, але небільше 6 пакетиків на добу. Доза для дітей 6–12 років становить ½ пакетика кожні 6-8 годин, загалом не більше 3пакетиків на добу. Перед прийомом вміст 1 пакетика необхідно розчинити вполовині склянки теплої води. Не рекомендується приймати препарат більше 7днів.
Побічна дія. Дуже рідко, якправило внаслідок тривалого використання великих доз, може спостерігатисясонливість, порушення сну, підвищена збудливість, біль в епігастральнійділянці, нудота, токсичний вплив на печінку (зумовлені парацетамолом); шкірнийсвербіж, висип, набряк Квінке, анемія, тромбоцитопенія; сухість у роті,утруднення сечовипускання, порушення акомодації, підвищення внутрішньоочноготиску (зумовлені холінолітичною дією хлорфенаміну).
Протипоказання. Підвищена чутливістьдо компонентів препарату. Не слід призначати дітям до 6 років.
Передозування. Можливі збудження,запаморочення, порушення сну, підвищення або зниження артеріального тиску,аритмії. Прийом внутрішньо більше 6 г парацетамолу може спричинити ушкодженняпечінки, жовтяницю. Антидотом парацетамолу є ацетилцистеїн.
Особливості застосування. Не слід перевищуватидози препарату, що рекомендуються. При виникненні побічних ефектів препаратслід відмінити. Під час прийому препарату не рекомендується вживати алкоголь,інші парацетамоловмісні препарати. Препарат з обережністю призначають у періодивагітності і лактації. За необхідності лікування препаратом у I триместрівагітності не слід застосовувати його тривалий час або у високих дозах. Занеобхідності короткотривалого застосування препарату в період лактації можна неприпиняти годування груддю. З обережністю призначають препарат пацієнтам зтяжкими захворюваннями серцево-судинної системи, печінки, нирок, щитовидноїзалози, хворим на цукровий діабет, артеріальну гіпертензію, хронічнеобструктивне захворювання легенів, бронхіальну астму, глаукому, гіпертрофіюпередміхурової залози з порушенням сечовипускання. Оскільки до складу препаратувходить хлорфенамін, його не слід призначати водіям транспортних засобів.Препарат вміщує компонент, який здатний давати позитивний аналітичний результатдопінг-контролю. Препарат також вміщує барвник FDC жовтий N6 (Е 110), щоздатний спричиняти алергічні реакції в осіб з чутливістю до ацетилсаліциловоїкислоти.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами. Одночасне застосування з інгібіторами моноаміноксидази може призвести довиражених артеріальної гіпертензії, тахікардії, збудження, що пов’язано зрізким посиленням ефектів симпатоміметика фенілефрину. Препарат може посилитиефекти седативних препаратів, етанолу та етанолвмісних препаратів. Приодночасному застосуванні Грипекс Хотефект з гіпотензивними засобамиефективність останніх може зменшуватися. При одночасному застосуванні з деякимиснодійними, протиепілептичними препаратами, барбітуратами, рифампіцином,етанолом посилюється ризик гепатотоксичності препарату. При одночасномузастосуванні парацетамолу з азидотимідином можливий розвиток нейтропенії. Приодночасному застосуванні парацетамол посилює гепатотоксичність хлорамфеніколу.
Умови та термін зберігання. Зберігати притемпературі не вище +30оС в сухому місці, недоступному для дітей.Термін придатності – 2 роки.