ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
ГРИПКОЛД-Н
(GRIPCOLD-N))
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: тверді, овальні, плоскі таблеткибілого кольору, з лінією розлому з одного боку;
склад: одна таблетка міститьпарацетамолу - 500 мг, хлорфеніраміну малеату - 2 мг, фенілефрину гідрохлориду– 10 мг, кофеїну - 30 мг;
допоміжні речовини: крохмаль, кремнію діоксидколоїдний, магнію стеарат, тальк очищений, натрію крохмальгліколят, натріюлаурилсульфат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Комбіновані препарати длялікування кашлю та застуди.
Код АТС R05Х.
Фармакологічні властивості. Парацетамол має анальгетичну,жарознижувальну та слабко виражену протизапальну дію. Механізм протизапальноїдії пов’язаний з пригніченням синтезу простагландинів, а жарознижувальної – звпливом на центр терморегуляції в гіпоталамусі.
Кофеїн виявляє стимулюючу дію на центральну нервову систему,головним чином на кору головного мозку, дихальний та судиноруховий центри.Підвищує розумову та фізичну працездатність, зменшує сонливість, відчуттявтоми. Послаблює дію засобів, які пригнічують центральну нервову систему.Виявляє виражену дію на серцево-судинну систему: збільшує силу та частотусерцевих скорочень, підвищує артеріальний тиск при гіпотензії. Виявляє помірнудіуретичну дію. Підвищує секрецію залоз шлунка.
Фенілефрин є альфа-адренергічно активним засобом без дії нацентральну нервову систему. Він виявляє переважно пряму дію на адренергічнірецептори. Часто використовується в комбінованих препаратах для полегшеннякашлю та симптомів застуди.
Хлорфенірамін є протиалергійним засобом, блокаторомгістамінових Н1–рецепторів. Викликає помірно виражений седативнийефект, має антимускаринову активність.
Фармакокінетика. Парацетамол абсорбується восновному шляхом пасивної дифузії з кінетикою першого порядку, переважно ізкишечника. В зв’язку з цим швидкість абсорбції залежить від швидкості випорожненняшлунка. Пік концентрації парацетамолу в плазмі спостерігається через 60хвилин після застосування таблеток. Через 8 годин у плазмі можна виявити тількинезначну кількість парацетамолу в незміненому вигляді. Швидко і рівномірнорозподіляється в тканинах тіла, за виключенням жирової клітковини іспинномозкової рідини. Від 2 до 5% парацетамолу виводиться в незміненомувигляді з сечею, решта метаболізується в печінці та виводиться з фекаліями.
Кофеїн повністю адсорбується після застосування і широко розподіляєтьсяпо всьому організму. Швидко проникає в центральну нервову систему, слину;низькі концентрації кофеїну присутні в грудному молоці; кофеїн проникає крізьплаценту. Практично повністю метаболізується і виводиться з сечею у виглядіметаболітів. У новонароджених здатність до метаболізму значно нижча. Періоднапіввиведення складає 3-5 годин для дорослих і 36-44 години дляновонароджених.
При прийомі внутрішньо фенілефрин має низьку біодоступністьчерез нерівномірність абсорбції. Метаболізується з допомогою моноамінооксидазив кишечнику та печінці.
Хлорфенірамін адсорбується відносно повільно зшлунково-кишкового тракту, пікова концентрація в плазмі наступає через 2,5-6годин після приймання всередину. Має низьку біодоступність(від 25 до 50% ).Близько 70% хлорфеніраміну зв’язується протеїнами плазми. Хлорфенірамінметаболізується і виводиться переважно з сечею, тільки незначна кількістьвиводиться з калом.
Показання для застосування. Грипколд-Н застосовується якдопоміжний засіб у лікуванні звичайної застуди. Призначають для ефективногополегшення різних симптомів застуди, грипу, синуситу (для зменшення набрякуслизової оболонки носа, проявів риніту, зниження температури, зменшенняголовного болю, болю у м’язах).
Спосіб застосування та дози. Дорослим призначають по 1таблетці 3-4 рази на добу, але не більше 4 таблеток на добу.
Побічна дія. Побічна дія спостерігається нечасто. Можливі нудота, біль в епігастрії, алергійні реакції, порушення сну,тахікардія, підвищення артеріального тиску, запаморочення, відчуття втоми,порушення координації рухів, сухість у роті і дихальних шляхах, дизуричніявища, зниження тонусу шлунково-кишкового тракту, перистальтики кишечнику,блювання, діарея. В окремих випадках - анемія, тромбоцитопенія,метгемоглобінемія. При довготривалому застосуванні можлива гепатотоксична дія.
Протипоказання. Підвищена чутливість допарацетамолу, кофеїну, фенілефрину, хлорфеніраміну. Препарат протипоказанийпацієнтам з вираженими порушеннями функції печінки, нирок, з дефіцитом ферментуглюкозо-6-фосфатдегідрогенази, захворюваннями крові, людям з підвищенимартеріальним тиском, органічними захворюваннями серцево-судинної системи, зглаукомою, підвищеною збудженістю, порушеннями сну.
Препарат протипоказаний дітям до 12 років. Не рекомендуєтьсяпризначати препарат в період вагітності і лактації.
Передозування. При передозуванні можутьспостерігатись відсутність апетиту, блювання, у тяжких випадках – гепатонекроз.
Лікування: промивання шлунка з наступним внутрішньовеннимвведенням N-ацетилцистеїну або внутрішнім вживанням метіоніну.
Особливості застосування. Призначають з обережністюпацієнтам з порушеннями функції печінки, при глаукомі, затримці сечі,гіпертрофії передміхурової залози, обструктивних станах шлунково-кишкового тракту,епілепсії, тяжких серцево-судинних захворюваннях та особам похилого віку. Вперіод лікування слід уникати керування транспортними засобами, роботи змеханізмами та інших небезпечних видів діяльності.
Не вживати алкоголь.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасний прийомпрепарату з гепатотоксичними засобами може призвести до посиленнягепатотоксичної дії. Метоклопрамід прискорює абсорбцію парацетамолу. Пробенецидвпливає на концентрацію парацетамолу в плазмі та його екскрецію. Кофеїн метаболізуєтьсяпід впливом печінкового мікросомного цитохрому Р450. Подібно доінших антигістамінних препаратів, хлорфенірамін сприяє седативному ефекту, якийспричиняють депресанти центральної нервової системи при їх одночасномузастосуванні.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15 - 250C , у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці.
Термін придатності - 3 роки.