ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
СОЛПАДЕЇН
(SOLPADEINE)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: білі таблетки капсулоподібної форми розміром8.4 х 15.8 мм з червоним написом “Solpadeine” з одного боку;
склад: одна таблетка містить 500 мг парацетамолу, 30 мг кофеїну і 8 мг кодеїнуфосфату;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, крохмаль розчинний, каліюсорбат, полівідон, тальк очищений, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна,кислота стеаринова. Склад чорнил напису: етанол, вода демінералізована,гідроксипропілметилцелюлоза, кармазин (Е122).
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Код АТС N02B E51.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Парацетамол є аналгетиком-антипіретиком. Кофеїнзбільшує ефективність аналгезії завдяки збуджуючому ефекту на центральнунервову систему (ЦНС). Кодеїну фосфат має помірну знеболювальну і слабкупротикашльову дії.
Фармакокінетика. Парацетамол добре всмоктується ушлунково-кишковому тракті (ШКТ). Пік концентрації у плазмі настає через 30—60хв, а період напіввиведення з плазми становить 1-4 год. Метаболізується впечінці та виводиться практично виключно нирками у формі кон’югованихметаболітів. Після перорального прийому кофеїн всмоктується швидко. Максимальніконцентрації у плазмі досягаються у межах 1 год, час напіввиведення – приблизно3,5 год. 65-80% кофеїну виводиться з сечею у формі 1-метилсечової кислоти та1-метилксантину. Кодеїн фосфат добре всмоктується після перорального прийому.Приблизно 86% пероральної дози виділяється з сечею в межах 24 год.
Показання для застосування. Для швидкого полегшення болю середньої тасильної інтенсивності (головного болю, мігрені, болю у спині, зубного болю,невралгії, ревматичного болю, болю у м’язах та періодичного болю під часменструації) та послаблення симптомів застуди, синуситів, грипу і запаленнягорла.
Спосіб застосування та дози. Препарат призначений для прийому внутрішньо.
Дорослим і дітям від 12 років: по 2 таблетки у разі необхідності, алене частіше, ніж через 4 год. Не більше 8 таблеток протягом 24 год.
Не приймати більше семи днів без консультації з лікарем.
Побічна дія. Побічні реакції парацетамолу трапляються рідко,можуть виникати алергічні реакції такі, як шкірні висипи, кропив’янка,ангіоневротичний набряк. При тривалому застосуванні може спостерігатисягепатотоксична дія. Кодеїн може спричинити запор, нудоту, запаморочення ісонливість залежно від дози та індивідуальної чутливості. Кофеїн можеспричинити такі побічні ефекти: нудоту внаслідок подразнення шлунково-кишковоготракту, безсоння та збуджений стан внаслідок стимуляції центральної нервовоїсистеми.
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого з компонентівпрепарату; тяжкі порушення функції печінки або нирок. Не рекомендується дітямвіком до 12 років. Препарат також протипоказаний при таких станах: бронхіальнаастма, пригнічення дихання, травма голови, підвищений внутрішньочерепний тиск,період після операції на жовчних шляхах.
Передозування. Симптоми передозування парацетамолу в перші 24 год:блідість, нудота, блювання, ">анорексія та абдомінальний біль. Симптоми ураженняпечінки можуть з’явитися через 12-48 год після передозування. Можуть виникатипорушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкій інтоксикаціїпечінкова недостатність може призвести до енцефалопатії, коми та смерті. Гостраниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутись навіть завідсутності тяжкого ураження печінки. Відзначали також серцеву аритмію.Ураження печінки можливе у дорослих, що прийняли 10 г і більше парацетамолу, тау дітей, що прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. При передозуванні необхіднашвидка медична допомога. Призначення метіоніну перорально або ацетилцистеїнувнутрішньовенно можуть мати позитивний ефект протягом 48 год післяпередозування. Необхідно також застосувати симптоматичну терапію. Передозуваннякофеїну може спричинити нервозність, занепокоєння, безсоння, збудження,сечогінний ефект, припливи крові до обличчя, судоми м’язів, порушення роботиШКТ, тахікардію або серцеву аритмію, “незв’язність” думок і мови, психомоторнезбудження або періоди “невтомності”.
Особливості застосування. Рекомендується з обережністю призначати парацетамолпацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок або печінки. Небезпекапередозування вища у пацієнтів з нецирозними алкогольними захворюваннямипечінки.
Також слід з обережністю призначати препарат пацієнтам у станах, якіможуть бути погіршені застосуванням опіоїдів, зокрема тим, хто лікується від депресіїабо від захворювань, пов’язаних з порушенням дихання, пацієнтам з гіпертрофієюпростати, із запальними або обструктивними захворюваннями шлунка.
Не приймати з Солпадеїном одночасно інші препарати, що містятьпарацетамол.
Не перевищувати встановлену дозу. У разі передозування слід негайнозвернутися до лікаря.
Якщо головний біль стає постійним, варто проконсультуватися з лікарем.Якщо симптоми тривають, зверніться до лікаря.
Вагітність і лактація. Епідеміологічні дослідження не виявили жодногонебажаного впливу парацетамолу або кофеїну при їх застосуванні вагітними врекомендованих дозах. Немає достатніх даних щодо безпечності застосуваннякодеїну в період вагітності. Препарат може застосовуватись під час вагітностілише у разі, коли лікар вважає це необхідним.
Парацетамол і кофеїн виділяються з грудним молоком у кількостях, які немають клінічного значення. Кодеїн потрапляє у грудне молоко у незначнійкількості. Наявні опубліковані дані не свідчать про протипоказання препарату вперіод годування груддю. Вагітним та матерям, які годують груддю, сліддотримуватися рекомендацій лікаря щодо застосування препарату.
Берегти від дітей. Якщо симптоми не минають, необхідно звернутися долікаря.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Швидкість всмоктування парацетамолу можезростати при одночасному застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном, івсмоктування може зменшуватися при застосуванні з холестираміном.Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посиленийтривалим регулярним вживанням парацетамолу (підвищується ризик кровотечі).Пацієнтам, які приймають інгібітори моноамінооксидази, слід з обережністюпризначати кодеїн. Кодеїн може посилювати ефекти засобів, що пригнічують ЦНС(включаючи алкоголь), однак ця взаємодія не має клінічного значення призастосуванні рекомендованих доз препарату.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці,при температурі нижче 25°С. Термін придатності – 5 років.