ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
АПАП НІЧНИЙ
(APAP(R) NIGHT)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, довгастої форми,синього кольору, з написом “АРАР N” на одному боці;
склад: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг,дифенгідраміну гідрохлориду 25 мг;
допоміжні речовини: крохмаль желатинізований, полівінілпіролідон,полівідон структурований, кислота стеаринова, целюлоза мікрокристалічна, натріюкрохмальгліколят, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, лак алюмінієвий здіамантовою глазуррю;
оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид, поліоксиетиленгліколь, лакалюмінієвий з діамантовою глазуррю, полісорбат 80, лак алюмінієвий зіндиготином.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол.
Код АТС N02 ВЕ.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Апап Нічний – комбінований препарат, що міститьпарацетамол і дифенгідраміну гідрохлорид. Має знеболювальний та снодійнийефект, послаблює біль, допомагає засинати, запобігає нічному пробудженню,спричиненому болем.
Фармакокінетика. Не досліджена.
Показання для застосування. Біль різного генезу, що супроводжуєтьсябезсонням, у тому числі головний, кістково-суглобовий, м’язовий, зубний,менструальний біль, невралгія, біль, пов’язаний із застудою та грипом;утруднене засинання, пов’язане з болем.
Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям старше 12 років призначаютьпо 1 - 2 таблетки, за 30 хвилин перед сном. Препарат не слід приймати довше 10днів.
Побічна дія. В особливо чутливих пацієнтів може спостерігатисянудота, розлади травлення, шкірні алергічні реакції (кропив’янка, висипання),сухість у роті, запаморочення.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентівпрепарату. Гостра ниркова або печінкова недостатність, вірусне запаленняпечінки. Застосування інгібіторів МАО і два тижні після їх прийому. Періодивагітності і лактації. Діти до 12 років.
Передозування. У разі передозування можуть виникнути нудота,блювання, порушення частоти серцевих скорочень, біль у ділянці живота,порушення функції печінки і нирок.
Наслідком передозування може стати перш за все гепатотоксичністьпарацетамолу (прийом 15 таблеток).
Лікування. Промивання шлунка або виклик блювання (до 1 годпісля передозування). Потім вводять антидот N-ацетилцистеїн.
Дозування N-ацетилцистеїну: внутіршньовенно – 150 мг/кг маси тіла (у200 мл 5% розчину глюкози протягом 15 хв), потім 50 мг/кг маси тіла (у 500 млпротягом 4 год) і 100 мг/кг маси тіла (у 1000 мл протягом 16 год); перорально –140 мг/кг маси тіла одноразово, потім 70 мг/кг маси тіла через кожні 4 год(разом - 72 год).
При дуже тяжких отруєннях може виникнути необхідність застосуватидіаліз.
Особливості застосування. Застосування препарату особами з недостатністюфункції печінки, особами, що зловживають алкоголем, і голодуючими спричиняєризик ушкодження печінки.
З обережністю застосовувати особам з недостатністю функції нирок, зпорушеннями серцевого ритму, артеріальною гіпертензією, хворим на бронхіальнуастму, епілепсію, гіпертрофію передміхурової залози, гіпертиреоз, глаукому, атакож особам похилого віку.
Під час лікування не можна вживати алкоголь.
Вплив на здатність керувати автомобілем абопотенційно небезпечними механізмами.
Під часприйому препарату не можна керувати автомобілем і обслуговувати механізми, щопотребують високої концентрації уваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат не слід застосовувати одночасно зіншими ліками, що містять парацетамол. Може посилити дію протитромбознихзасобів (варфарин, кумарин), засобів, що мають депресивну дію на центральнунервову систему (снодійні, анксіолітики, знеболювальні засоби групи опіоїдів).Може посилювати дію і підвищувати токсичність нейролептичних засобів(галоперидол та інші похідні бутирфенону), антидепресантів (флюоксотин,пароксотин, трициклічні антидепресанти), протисудомних засобів (фенітоїн,карбамазепін, фенобарбітал), а також інших ліків, що гальмують активністьцитохрому Р450ІІD6, у тому числі рифампіцину.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці,при температурі
+15 – 25°С. Термін придатності – 2 роки.