ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
СПАЗМО-ПРОКСИВОН
(SPASMO-PROXYVON)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: тверда желатинова капсула блакитного кольору, з логотипнимнаписом SPM-PRX та WOCKHARDT, капсула містить білу кристалічну масу згрудочками;
склад:
1 капсула містить парацетамолу – 400 мг, дицикломіну гідрохлориду – 10мг, декстропропоксифену гідрохлориду - 65 мг;
допоміжні речовини: магнію стеарат, тальк.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики. Парацетамол, комбінації безпсихолептиків.
Код АТС N02B E51.
Фармакологічні властивості. Спазмо-Проксивон - комбінований препарат, належитьдо групи аналгетичних і спазмолітичних засобів. До його складу входить тридіючі речовини: парацетамол – аналгетик і антипіретик; декстропропоксифенугідрохлорид, який має пряму аналгетичну дію, дицикломіну гідрохлорид –пригнічує синапси на провідних полісинаптичних шляхах спинного мозку, знімаєспазми гладкої мускулатури.
Спазмо-Проксивон ефективний антиспазматичний аналгетик, який спричиняєзнеболювальну, жарознижувальну і слабку протизапальну дії.
Фармакокінетика.
Після внутрішнього вживання Спазмо-Проксивону парацетамол швидковсмоктується в шлунково-кишковому тракті. Пікова концентрація настає в плазмічерез 30-60 хв, після чого зменшується. Період напіввиведення становить 2-3год. Метаболізується в печінці, після чого виводиться з сечею у виглядіглюкуронідних та сульфатних сполук.
Декстрапропоксифеншвидко та повністю абсорбується. Їжа не впливає на абсорбцію препарату.Концентрація в плазмі досягає свого максимуму протягом 2 год. Середній періоднапіввиведення – 12 год. При повторному вживанні через кожні 6 год концентраціяв плазмі зростає, досягає постійного рівня через 1-2 год. Метаболізується впечінці, після чого виводиться з сечею.
Дицикломіну гідрохлорид – швидко поглинається після пероральногоприйому, досягаючи максимуму в межах 60 та 90 хв. В основному, він виводиться зсечею (79,5 % введеної дози), а також з калом (8,4%). Дицикломін має дві фазиелімінації: період напіврозпаду в плазмі крові відбувається у дві фази: перша-1,8 год, друга – 9-10 год.
Показання для застосування.
Слабко або помірно виражений больовий синдром при спазмах гладкоїмускулатури внутрішніх органів - ниркова та жовчна коліки, спазми кишечнику,дисменорея та інші спастичні явища внутрішніх органів. Також застосовується длякороткотермінового симптоматичного лікування при болях у суглобах, невралгії,ішіалгії, міалгії.
Як допоміжний засіб може застосовуватися для зниження болю післяхірургічних та діагностичних втручань. За необхідності препарат можезастосовуватися і для зниження підвищеної температури тіла при застуді таінфекційно-запальних явищах.
Спосіб застосування та дози.
Дози визначаються для кожного хворого індивідуально, залежно від вікупацієнта, характеру та перебігу захворювання, переносимості та лікувальноїефективності препарату.
Дорослим та дітям старше 15 років призначають внутрішньо (краще післяїжі) по 1 капсулі 3-4 рази на добу (зазвичай кожні 4 - 6 год). Тривалістьприйому становить не більше 5 днів. Добова доза не має перевищувати 6 капсул,але у такому разі тривалість прийому бажано скоротити до 3 днів.
Побічна дія.
Загалом препарат переноситься добре. У окремих пацієнтів при підвищенійчутливості до активних компонентів можуть виникнути такі симптоми:
Шлунково-кишковий тракт: іноді - нудота, блювання, діарея, в окремихвипадках - запори, шлунковий біль.
Центральна нервова система: іноді - головний біль, запаморочення; рідко– сонливість.
Органи чуття: нечіткість зору та порушення смакових відчуттів.
Дерматологічні реакції: іноді - шкірні висипання; рідко – кропив’янка.
При виникненні цих або будь-яких інших симптомів під час прийомупрепарату необхідно припинити прийом Спазмо-Проксивону, проводити симптоматичнутерапію.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Хворим з вираженими порушеннями функцій печінки та нирок.
Генетична недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Тахіаритмія.
Закритокутова глаукома.
Гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримання сечі.
Шлунково-кишкова непрохідність.
Захворювання системи кровотворення.
Колаптоїдні стани.
Не призначають жінкам у період вагітності та лактації; дітям до 15років.
Передозування. Припередозуванні виникають тахікардія, тахипное, лихоманка, збудження, судоми,печінкова недостатність, анорексія, нудота, блювання. Лікування симптоматичне.Промивають шлунок, через 8-9 год після передозування вводять метіонін, а через
12 год. – N-ацетилцистеїн.
Особливості застосування.
Спазмо-Проксивонмістить декстропропоксифен, тому треба зважувати призначення Спазмо-Проксивонухворим, чий стан вимагає лікування транквілізаторами, седативними препаратамита іншими депресантами. Пацієнти мають бути попереджені, що вони не повинніперевищувати рекомендовану дозу препарату і не вживати алкоголь під час лікуванняСпазмо-проксивоном. Потрібно попередити хворого про необхідність уникатикерування автотранспортом та робіт, які потребують підвищеної уваги (під часлікування Спазмо-Проксивоном можливі сонливість і нечіткість зору).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Одночасне застосування Спазмо-Проксивону з іншими ненаркотичнимианалгетиками, інгібіторами МАО, симпатоміметиками, нітратами, антидепресантамипідвищує ризик розвитку побічної дії. Одночасний прийом з етанолом сприяєрозвитку гострого панкреатиту. При прийомі разом з фенітоїном, барбітуратами,рифампіцином, фенілбутазоном, трициклічними антидепресантами, навіть принезначному передозуванні може призвести до тяжкої інтоксикації. Циметидинзнижує ризик гепатотоксичної дії препарату.
Умови та термін зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місціпри кімнатній температурі.
Термін придатності - 3 роки.
Не використовувати препарат після закінчення терміну, зазначеного наупаковці.