ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
НАКЛОФ СD
Склад:
діюча речовина: диклофенак;
1 мл крапель містить 1 мг диклофенаку натрію;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид, динатрію едетат, гідроксипропілg-циклодекстрин, соляна кислота, пропіленгліколь,трометамол, тилоксапол, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Краплі очні.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні засоби. Код АТСS01B C03.
Клінічні характеристики.
Показання.
· Післяопераційний запальнийпроцес після видалення катаракти й інших хірургічних втручань.
· Полегшення болю при фотофобії.
· Посттравматичний запальнийпроцес при непроникних пораненнях очного яблука.
· Інгібування міозу під часоперації з приводу катаракти.
· Запобігання цистоїдномумакулярному набряку після видалення катаракти й імплантації кришталика.
Протипоказання.
· Гіперчутливість до діючоїречовини або будь-якої з допоміжних речовин.
· Як і інші нестероїдніпротизапальні засоби (НПЗЗ), Наклоф СD протипоказаний пацієнтам із нападамибронхіальної астми, кропив’янкою, гострими ринітами, пов’язаними іззастосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, які інгібуютьсинтез простагландинів. Існує можливість перехресної чутливості доацетилсаліцилової кислоти, похідних фенілоцтової кислоти й інших нестероїднихпротизапальних засобів. Тому, слід дотримуватися обережним при лікуванніпацієнтів із чутливістю до цих препаратів.
Спосіб застосування тадози.
Дорослі
Операції на очах і їх ускладнення.
Перед операцією призначають по 1 краплі 5 разівпротягом 3 годин.
Після операції призначають по 1 краплі 3 рази в деньоперації, потім – по 1 краплі 3-5 разів на добу, тривалість визначаєтьсяіндивідуально.
Полегшення болю і фотофобії;посттравматичний запальний процес.
По 1 краплі кожні 4 – 6 годин.
Якщо біль викликаний хірургічною процедурою(наприклад, операція з приводу корекції зору) – по 1-2 краплі протягом годинидо операції, по 1-2 краплі протягом перших 15 хвилин після хірургічноговтручання і по 1 краплі кожні 4 – 6 годин протягом наступних 3 днів.
Пацієнти літнього віку. Немає показань, які вимагають корекції дозив пацієнтів літнього віку.
Дозатор залишається стерильним до розкриттяпервинної упаковки. Пацієнт повинен бути проінструктований про те, що слідуникати можливості контакту верхівки дозатора з оком або прилеглими тканинами,оскільки це може забруднити розчин.
Якщо необхідно закапувати в око й інші препарати,інтервал між закапуванням різних лікарських засобів повинен становити мінімум 5хвилин.
Побічні реакції. Побічним ефектом, який спостерігавсянайчастіше, було минуще, від слабкого до помірного ступеня тяжкості, відчуттяпечіння в очах.
Іншими побічними реакціями, які зустрічалися рідше,були свербіж, почервоніння очей і нечіткість зору одразу після закапуванняочних крапель.
Після частого закапування очей звичайноспостерігалися крапчастий кератит і ушкодження епітелію рогівки.
У пацієнтів з факторами ризику появи виразки рогівкиі її потоншання, як наприклад, під час застосування кортикостероїдів або присупутніх захворюваннях, таких як інфекційні хвороби або ревматоїдні артрити,застосування диклофенаку в окремих випадках пов’язували з появою виразкирогівки або її потоншанням. Більшість пацієнтів лікувалися протягом тривалогочасу.
В поодиноких випадках повідомлялося про випадкидиспное і загострення астми.
Передозування. Про випадки передозування Наклофом СD не повідомлялося. Однак,випадкове застосування препарату внутрішньо практично не представляє ризикувиникнення побічних ефектів, оскільки у флаконі міститься лише 5 мг диклофенакунатрію, що становить близько 3 % від рекомендованої максимальної пероральноїдобової дози для дорослих. Рекомендована пероральна доза диклофенаку для дітейстановить 2 мг/кг маси тіла.
Застосування у періодвагітності або годування груддю.
1-й і 2-й триместр: категорія вагітності В:
У дослідженнях на тваринах не було відзначено впливупрепарату на плід, але контрольовані дослідження у вагітних жінок непроводилися.
3-й триместр: Категорія вагітності D:
Наклоф СD не слід застосовувати через можливий ризикпередчасного закриття артеріальної протоки і можливого впливу на скоротливудіяльність матки.
В період лактації застосування можливе. Післяперорального прийому 50 мг таблеток, вкритих оболонкою (вміст 10 флаконів),виявлена у грудному молоці кількість активної речовини була настільки мізерною,що не викликала ніяких побічних явищ у дитини.
Діти. Дослідження у дітей не проводилися.
Особливості застосування.
· Протизапальнадія офтальмологічних нестероїдних протизапальних засобів може маскувати початокі/або прогресування очних інфекцій. При наявності інфекції або якщо існує ризикрозвитку інфекції, одночасно з Наклофом CD повинна бути призначена відповіднатерапія.
· Хочаповідомлення про побічні ефекти відсутні, існує теоретична можливість, що впацієнтів, які застосовують інші лікарські препарати, що пролонгують часкровотечі, або пацієнтів із відомими порушеннями згортання крові призастосуванні Наклофу CD може спостерігатися загострення захворювання.
· Очні краплі непризначені для ін’єкцій. Їх не можна вводити субкон’юнктивально.
· Цей лікарськийзасіб містить як консервант бензалконію хлорид. Тому препарат не слідзастосовувати під час носіння м’яких контактних лінз. Перед застосуваннямкрапель лінзи повинні бути зняті і вставлені знову не раніше ніж через 15хвилин після закапування.
Здатність впливати на швидкість реакції прикеруванні автотранспортом або іншими механізмами.
Пацієнтам, у якихспостерігається нечіткість зору, слід утримуватися від керування транспортнимизасобами і роботи з механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами таінші види взаємодій.
Про взаємодію з іншимилікарськими засобами дотепер не повідомлялося.
Наклоф, препарат, котрий відрізняється за структуроювід Наклофу СD і також містить 0,1 % розчин диклофенаку, безпечнозастосовувався для лікування очей у клінічних випробовуваннях у комбінації зістероїдами, антибіотиками і бета-блокаторами.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Наклоф CD містить диклофенак натрію, нестероїднийпротизапальний засіб з аналгезуючими властивостями. Механізм дії диклофенакунатрію пов’язаний з вираженим інгібуванням синтезу простагландинів.
У клінічних дослідженнях було продемонстровано, що диклофенакінгібує міоз під час операції з приводу катаракти і зменшує запальний процес ібіль в оці, викликаний ушкодженням епітелію рогівки після деяких видівхірургічного втручання.
Дані щодо впливу диклофенаку на загоєння ранивідсутні.
Фармакокінетика. У кроликів пікові концентрації 14С-міченогодиклофенаку були виявлені в рогівці і кон’юнктиві через 30 хвилин післязакапування очей. Через 6 годин препарат виводиться майже повністю.
Проникнення диклофенаку в передню камеру ока булопідтверджено в людей. Рівні диклофенаку в плазмі, які не піддавалисявимірюванню, не можливо було виявити після закапування очей Наклофом,препаратом зі структурою, яка відрізняється від структури Наклоф СD, але якийтакож містить 0,1 % диклофенак.
Фармацевтичні характеристики:
основні фізико-хімічнівластивості: прозорий,безбарвний розчин, без запаху, не містить видимих механічних включень.
Несумісність. Не виявлено.
Термін придатності. 2 роки з моменту виготовлення препарату, 1місяць ― після розкриття флакона.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ºС. Унедоступному для дітей місці.