ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ДИКЛОФЕНАК
(Diclofenac)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: diclofenac sodium; натрій2[(2,6-діхлорфеніл)aміно]феніл]aцетат;
основні фізико-хімічні властивості: гель білого або білого із злегка жовтуватимвідтінком кольору, однорідної консистенції;
склад: 1 г гелю містить диклофенаку натрію 10 мг;
допоміжні речовини: ніпагін(метилпарагідроксибензоат), ніпазол (пропілпарагідроксибензоат), спирт етиловий96%, гліцерин, масло вазелінове, карбомер (карбопол 934 Р), олія кастороваполіоксильована гідрогенізована, аміаку розчин 15 %, вода очищена.
Форма випуску. Гель для зовнішнього застосування.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдний протизапальний засіб длямісцевого застосування.
Код АТС М02А А15.
Фармакологічні властивості. Гель Диклофенак - препарат групинестероїдних протизапальних засобів (НПЗС). Препарат виділяється з групи НПЗСдоброю переносимістю і відсутністю подразнюючої дії на шлунково-кишковий трактвнаслідок місцевого застосування навіть при тривалому лікуванні. ГельДиклофенак добре проникає через шкіру і швидко послаблює або усуває біль умісці нанесення, у тому числі у суглобах у стані спокою і при русі, вранішнюскутість і набряклість суглобів.
Фармакодинаміка. Механізм дії диклофенаку натрію зумовленийпригніченням біосинтезу простагландинів та інших медіаторів запалення та болю,зниженням проникності капілярів і стабілізуючим впливом на лізосомальні мембрани.
Фармакокінетика. Диклофенак натрію повільно і частково всмоктується зповерхні шкіри. Максимальна концентрація в плазмі крові спостерігаєтьсяпротягом 6-9 годин. Метаболізм і виведення препарату після нанесення на шкіруідентичні системному застосуванню. Диклофенак натрію зв’язується з білкамисироватки крові на 99,5 % у синовіальній рідині і на 99 % - у плазмі. Післябіотрансформації в печінці 2/3 діючої речовини виводиться із сечею та 1/3 - зжовчю.
Показання для застосування. Симптоматична терапія гострих і хронічнихревматичних і неревматичних уражень суглобів, запальних і травматичнихзахворювань опорно-рухового апарату - остеоартрозів, бурситів, тендовагінітів,радикулітів, тромбофлебітів, невралгій, міалгій, запальних набряків м’яких тканині інших захворювань, які супроводжуються запаленням і болем.
Спосіб застосування та дози. Гель Диклофенак призначають дорослим ідітям старше 6 років. 2-4 рази на добу по 2-4 г гелю наносять тонким шаром нашкіру в місці запалення (хворі суглоби або інші ділянки тіла із запаленням іболем), легко втираючи в шкіру до повного всмоктування. Середня добова дозастановить 10 г гелю, що відповідає 0,1 г диклофенаку натрію. Курс лікування -до 14 днів. Показання для продовження лікування рекомендується переглядатичерез 2 тижні.
Побічна дія. Якщо гель наносять на великі ділянки шкіри абоперевищена рекомендована доза, можливі системні побічні ефекти, які характернідля диклофенаку натрію та інших НПЗС: головний біль, запаморочення, сонливість,нудота, біль в епігастральній ділянці шлунка, висип, печіння; дуже рідковідмічаються бронхоспазм і системні анафілактичні реакції. При виявленнізазначених симптомів необхідно припинити застосування препарату і призначитивідповідне лікування.
Протипоказання. Підвищена чутливість до диклофенаку натрію і докомпонентів, що входять до складу гелю Диклофенак. Також само, протипоказаннямдо застосування препарату є наявність у хворого ерозивно-виразкових ураженьшлунково-кишкового тракту, бронхіальної астми; порушення кровотворення; періодвагітності і лактації. Застосування препарату протипоказано дітям до 6 років.
Передозування. Дані про передозування при місцевому застосуваннідиклофенаку натрію відсутні.
Особливості застосування. Препарат треба наносити тільки на неушкодженіділянки шкіри. Треба уникати потрапляння препарату в очі та на слизовіоболонки. При випадковому потраплянні препарату в очі треба промити їх великоюкількістю води.
Препарат призначають з обережністю хворим на риніт, з поліпами слизовоїоболонки носа або тим, хто має порушення функції печінки, нирок, системикровотворення, а також при одночасному застосуванні інших НПЗС.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодії гелю Диклофенак з іншимилікарськими засобами при нанесенні його на шкіру не виявлено. Однак необхідновраховувати, що диклофенак натрію може підсилювати специфічні ефектипероральних препаратів групи НПЗС при їх одночасному застосуванні, а такожульцерогенну дію кортикостероїдів і саліцилатів, підвищувати концентраціюдигоксину і літію в крові, послабляти дію сечогінних засобів і салуретиківгрупи тіазиду і фуросеміду. Терапевтична активність препарату при прийомі ізсаліцилатами знижується. При одночасному застосуванні з коагулянтами требаконтролювати стан системи згортання крові.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому,захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.
Термін придатності - 2 роки.