ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
ДИКЛОРАН®ГЕЛЬ
(DICLORAN®GEL)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: диклофенак; натрієва сіль2-[(2,6-дихлорфеніл)-аміно)] фенілоцтової кислоти;
основні фізико-хімічні властивості:білий абомайже білий, опалесцентний, м’який гель;
склад : 1 г гелю містить11,6 мг диклофенаку діетиламіну, що еквівалентно 10 мгдиклофенаку натрію;
допоміжні речовини: карбомер 940, пропіленгліколь,вода очищена.
Форма випуску. Гель для зовнішнього застосування.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні засоби длямісцевого застосування. Код АТС М02А А15.
Фармакологічні властивості. Диклофенак натрію – активний компонентпрепарату, має аналгетичну, протизапальну й антипіретичну дії.
Фармакодинаміка. Фармакологічні властивостідиклофенаку обумовлені його здатністю гальмувати біосинтез деяких простагландинівшляхом пригнічення активності ферменту простагландинсинтетази. Блокуючи синтезпростагландинів, диклофенак значно зменшує прояв симптомів запалення іпідвищену чутливість нервових закінчень до механічних подразнень і діїбіологічно активних речовин, що утворюються в місці запалення.
При місцевому застосуванні диклофенак всмоктується іпроникає у прилеглі тканини; підшкірну клітковину, м’язову тканину, суглобовукапсулу і саму порожнину суглоба, послаблюючи або тамуючи біль у місцінанесення, зокрема біль у суглобах у стані спокою та при русі, зменшуючивранішню скутість і набряки суглобів. Сприяє збільшенню обсягу рухів.
Фармакокінетика. При застосуванні у виглядігелю диклофенак дуже повільно всмоктується у шкіру (3 - 6% від дози, нанесеної нашкіру). При тривалому лікуванні або великих ділянках ураження поступовопроникає у підшкірні тканини, синовіальну рідину, плазму. Після тривалогозастосування гелю три рази на добу по 2,5 г (10 мг/см2)
стабільні концентрації у плазмі становили 20 – 40нм/л. При використанні 4 рази на добу протягом 3 днів концентрації диклофенакустановили: у плазмі – 20 нм/л, у синовіальній рідині – 370 нм/л, синовіальнійтканині – 410 нм/л. Концентрації у синовіальній рідині достатньо стабільні, уплазмі швидко знижуються. Метаболізується диклофенак у печінці шляхомкон’югації з глюкуроновою кислотою та гідроксилірування. Виводиться з сечеюприблизно 70%, з калом – 35%.
Показання для застосування.
Ревматоїдний артрит,
остеоартроз,
ревматичні ураження м’яких тканин (тендовагініт,бурсит);
біль у спині, шиї, м’язах, плечі, попереку приостеохондрозі хребта, радикуліті;
травма зв’язок, м’язів та сухожилків;
запальні набряки м’яких тканин,
болісність м’язів і суглобів, спричинені важкимифізичними навантаженнями.
Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям старше 15 років: залежновід площі ураженої ділянки 2-4 г гелю у вигляді смужки розміром 4-8 см (абокраплі розміром як вишня або лісовий горіх) наносять на болісне місце і легковтирають 3-4 рази на день.
Тривалість курсу лікування − 10-14 діб.
Побічна дія. При місцевому застосуванні Диклорану® Гелюможе з’явитися почервоніння шкіри, відчуття печіння, шкірний свербіж,фотосенсибілізація. Дуже рідко можуть спостерігатися реакції гіперчутливості −висип на шкірі, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.
Протипоказання. Диклоран® гель протипоказанийхворим з підвищеною чутливістю до диклофенаку та інших нестероїднихпротизапальних засобів. Не слід застосовувати препарат під час вагітності та уперіод лактації, дітям молодше 15 років.
Передозування. Про випадки передозування препарату неповідомлялося.
Особливості застосування.
Застосовувати тільки як зовнішній засіб!
Диклоран® гель слід наносити тількина неушкоджені ділянки шкіри. Треба уникати потрапляння препарату в очі, наслизові оболонки або відкриті рани. Після використання гелю рекомендуєтьсявимити руки.
Гель не слід застосовувати під оклюзивнимипов’язками.
Гель можна застосовувати одночасно з іншимилікарськими формами диклофенаку.
При тривалому застосуванні гелю можливе виникненнянебажаних системних ефектів диклофенаку.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Слід дотримуватись обережності при одночасномупризначенні гелю с НПЗ для перорального приймання, оскільки існує ризиквзаємного потенціювання токсичних ефектів і зниження ефективності одного зпрепаратів.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступних для дітей місцях,при температурі не вище 300С. Не заморожувати.
Термін зберігання – 3 роки.