ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ
(Diclofenacum natricum)
Загальна характеристика:
міжнародна і хімічна назви: Diclofenac; натрію2-[(2,6-дихлорфеніл)аміно]феніл-ацетат;
основні фізико-хімічні властивості: супозиторії білого з ледь жовтуватимвідтінком кольору;
склад: 1 супозиторій містить диклофенаку натрію 0,05 г;
допоміжні речовини: твердий жир.
Форма випуску. Супозиторії ректальні.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.
Код АТС МО1А ВО5.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Диклофенак натрію маєпротизапаль-ний та знеболювальний ефект, зумовлений пригніченням біосинтезупростагландинів, кінінів та інших медіаторів запалення і болю, зменшеннямпроникності капілярів і стабілізуючим впливом на лізосомальні мембрани.
При курсовому лікуванні захворювань опорно-рухового апарату препаратінтенсивно проникає у порожнини суглобів, сприяючи зменшенню болей у суглобах успокої і під час рухів, збільшенню об’єму рухів, зменшенню ранкової скутості інабряку суглобів. Стійкий ефект спостерігається через 1–2 тижні від початкулікування.
Фармакокінетика. При ректальному введенні диклофенак натріюшвидко всмоктується слизовою оболонкою прямої кишки. Максимальна концентрація вплазмі крові досягається через 1–2 години. Період напіврозпаду становить усередньому 2 години. Близько 70% введеної кількості препарату виводиться ізорганізму нирками, решта видаляється з каловими масами.
Показання для застосування. Ревматоїдний артрит, анкілозуючийспондилоартрит (хвороба Бехтерєва), гострі подагричні, інфекційні, псоріатичніта травматичні артрити, остеоартроз, спондилоартроз, первинна дисменорея,аднексит, запальні і дегенеративно-запальні захворювання, які супроводжуютьсябольовим синдромом.
Спосіб застосування та дози. Доза препарату залежить від характеру,ступеня тяжкості та клінічного перебігу захворювання. Зазвичай дорослим і дітямстарше 15 років вводять ректально по 1 супозиторію 2 рази на добу (вранці таввечері) протягом 10–15 днів. Максимальна добова доза – 3 супозиторії на добу.
Побічна дія. Препарат, звичайно, добре переноситься. В окремиххворих при індивідуальній підвищеній чутливості до диклофенаку натрію можутьспостерігатися симптоми місцевого подразнення слизової оболонки прямої кишки(свербіж, печіння), запори, метеоризм. У випадку перевищення рекомендованих дозможливі системні побічні ефекти, характерні для диклофенаку та іншихнестероїдних протизапальних засобів (нудота, відрижка, неприємні відчуття вепігастральній ділянці, діарея, головний біль, запаморочення), шкірні алергічніреакції, що потребують зменшення дози препарату.
Протипоказання. Препарат протипоказаний при індивідуальнійпідвищеній чутливості до диклофенаку натрію, при ерозивно-виразковихзахворюваннях шлунково-кишкового тракту (виразкова хвороба шлунка ідванадцятипалої кишки, неспецифічний виразковий коліт, хвороба Крона), привираженій нирковій або печінковій недостатності, порушеннях кровотворення, атакож у періоди вагітності та лактації у жінок. Дитячий вік молодше 15 років.При необхідності застосування препарату у період лактації слід вирішити питанняпро припинення грудного вигодовування.
Передозування. Запаморочення, головний біль, гіпервентиляція,сплутаність свідомості, розлад шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання,біль у ділянці живота, кровотечі), розлад функцій печінки і нирок. Лікування:промивання шлунка, введення активованого вугілля, симптоматична терапія,спрямована на усунення підвищення АТ, порушення функції нирок, судом,подразнення шлунково-кишкового тракту, пригнічення дихання.
Особливості застосування. З обережністю призначають препарат при артеріальнійгіпертензії, серцевій недостатності, колагенозах, хронічних обструктивнихзахворюваннях дихальних шляхів, бронхіальній астмі, поліпах слизової оболонкиноса, сінній гарячці, у старечому віці. При застосуванні препарату слід уникативживання алкоголю. При довготривалому лікуванні необхідні періодичні обстеженняформули крові і функції печінки, аналіз калу на приховану кров.
Слід бути обережним при виконанні робіт, що потребують підвищеноїуваги.
З обережністю застосовують під час керування транспортними засобами тамеханізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Супозиторії ректальні з диклофенаком натріюне призначають у поєднанні з іншими нестероїдними протизапальними такортико-стероїдними препаратами, враховуючи можливість посилення побічної дії.Терапевтична ефективність диклофенаку при одночасному застосуванні зсаліцилатами знижується, при цьому посилюється ульцерогенна дія останніх наслизову оболонку шлунка. Диклофенак натрію не рекомендується призначати такожхворим, які приймають дигоксин або літій (через небезпеку збільшенняконцентрацій цих препаратів).
З обережністю, під ретельним контролем стану системи зсідання крові,допускається призначати диклофенак натрію у поєднанні з гепарином і кумариновимиантикоагулянтами.
Слід також враховувати, що препарат виявляє здатність послаблювати діюдіуретичних засобів, зокрема, салуретиків тіазидної групи і фуросеміду.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці притемпературі від +8°С до +15°С. Термін придатності – 2 роки.