ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ДИКЛОФЕНАК
(DICLOFENAC)
Загальна характеристика:
хімічна назва: диклофенак натрію; [о-(2,6-дихлоро-анілін)-феніл]оцтової кислоти натрієва сіль;
основні фізико-хімічні властивості: супозиторії у формі торпеди, від білого докремового кольору;
склад: диклофенак натрію – 50 мг або 100 мг;
допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний, мігліол, твердий жир.
Форма випуску. Супозиторії.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдний протизапальний препарат. АТС М01А В05.
Фармакологічні властивості.
Диклофенак – це похідне фенілоцтової кислоти. Він чинить протизапальну,аналгезуючу та жарознижувальну дію шляхом пригнічення синтезу простагландинів ізменшення таким чином усіх проявів запалення.
Диклофенак швидко абсорбується після ректального застосування. Врезультаті метаболічного ефекту першого проходження тільки 50 – 60%застосованої дози досягає в незміненому вигляді системної циркуляції. Препаратпроникає в синовіальну рідину і в ній, внаслідок більш повільного виведення,досягає більш високих концентрацій, ніж у крові, приблизно через 4 год післязастосування. Це пов’язано з пригніченням синтезу простагландинів усиновіальній рідині протягом 12-годинного періоду. Т½становить 1–2 год із плазми крові та 3–6 год – із синовіальної рідини.Диклофенак у значних кількостях визначається в печінці, жовчі, нирках, крові,серці та м’язах. Препарат метаболізується в печінці шляхом кон’югації ігідроксилювання з утворенням неактивних метаболітів. Виводиться диклофенак увигляді глюкуронатів і сульфатів із сечею (65%) та жовчю (35%).
Показання для застосування.
Диклофенак застосовується для лікування ревматоїдного артриту, оститу,ревматоїдного анкілозуючого спондиліту, хронічного ювенільного артриту,подагри, для лікування запальних захворювань, що супроводжуються больовимсиндромом, та ниркової коліки.
Диклофенак призначений для лікування м’язового болю при синдроміСтейнброккера, тендинітах і синовітах, ішіалгії, невралгіях.
Спосіб застосування та дози.
Супозиторіїпризначені для інтраректального застосування.
Дорослі: 1супозиторій 100 мг 1 раз на добу. Добова доза не повинна перевищувати 200 мг.
Діти віком від 6років (масою тіла більше 25 кг): 1 супозиторій 50 мг 1 раз на добу.
Побічна дія.
Нудота, блювання, потемніння випорожнень внаслідок шлунково-кишковоїкровотечі, кровотеча з анального отвору, свербіж та печіння анальної ділянки,рецидиви геморою, діарея, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки.
Розлади функції печінки та нирок, набряки внаслідок затримки натрію,гематурія.
Слабкість, запаморочення, головний біль. Можливі алергічні реакції увигляді десквамативного дерматиту, свербежу.
Протипоказання.
Препарат протипоказаний пацієнтам з гіперчутливістю до Диклофенаку. Неможна призначати препарат пацієнтам з аспіриновою астмою, з алергією нанестероїдні протизапальні засоби, з виразковою хворобою у фазі загострення, згострою нирковою та печінковою недостатністю, ентеритом.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Аспірин зменшує концентрацію диклофенаку в сироватці крові.
Одночасне призначення Диклофенаку та препаратів літію або дигоксинупризводить до збільшення концентрації цих препаратів у сироватці крові.
Диклофенак підсилює дію антикоагулянтів, циклоспорину, діуретиків.Застосування двох або більше нестероїдних протизапальних препаратів одночаснопротипоказано, оскільки їх побічні ефекти можуть бути більш вираженими.
Диклофенак може знижувати ефект антигіпертензивних препаратів.
Передозування.
Можуть спостерігатися такі симптоми: запаморочення, головний біль,нудота, перфорація виразки шлунка, шлунково-кишкова кровотеча, підвищенаконцентрація трансаміназ у сироватці.
Специфічного антидоту не існує, застосовують симптоматичне лікування.
Особливості застосування.
Диклофенак слід з обережністю застосовувати у лікуванні хворих ізсерцевою недостатністю, які приймають діуретичні препарати.
Під час лікування Диклофенаком слід контролювати рівень трансаміназ таінших ферментів печінки протягом перших 4 тижнів від початку терапії.
Необхідно з обережністю призначати Диклофенак пацієнтам із запальнимизахворюваннями заднього проходу.
Препарат не призначають дітям масою тіла менше 25 кг.
Вагітність і лактація
Безпека застосування препарату під час вагітності – категорія В.Диклофенак можна застосовувати під час вагітності лише у випадку виключноїнеобхідності.
Адекватні контрольовані дослідження у вагітних жінок не проводилися.Диклофенак повинен призначатися при вагітності лише у випадках, якщо перевагидля матері перевищують будь-який можливий ризик для плоду та дитини. Ця міраперестороги обумовлена результатами експериментальних досліджень на тваринах.
Диклофенак проникає в грудне молоко, тому його не слід призначатиматерям-годувальницям.
Вплив на здатність керувати автомобілем та іншимимеханізмами
Диклофенак можеспричинювати запаморочення, головний біль, дзвін у вухах, порушення зору. Томупри тривалому застосуванні бажано утриматися від керування автотранспортом таіншими механізмами.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25°С в захищеному від світла місці,недоступному для дітей. Термін зберігання – 2 роки.