ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДИКЛОРАН® ПЛЮС
(DICLORAN® PLUS)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: диклофенак; діетиламоній 2- [(2,6-дихлоранілін) фенил] ацетат;
основні фізико-хімічні властивості: м''який гель від білого до блідо-жовтогокольору;
склад: 1 г гелю містить диклофенаку діетиламіну – 11,6 мг (еквівалентнодиклофенаку натрію – 10.0 мг);
допоміжні речовини: метилсаліцилат, ментол, олія лляна, спирт бензиловий;гелева основа:
пропіленгліколь, карбомер-940, дінатрію едетат, цетомакрогель, спиртцетостеариловий, вода очищена.
Форма випуску. Гель.
Фармакотерапевична група. Нестероїдні протизапальні препаратидля місцевого застосування. Код АТС М02А АІ5.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Диклоран®Плюс має місцеву знеболювальну, протизапальну та протинабрякову дії. Він здатенвгамовувати біль і запалення в суглобах, зменьшувати вранішню скутість іприпухлість суглобів, сприяючи збільшенню обсягу рухів. Фармакологічна діяДиклорану® Плюс обумовлена компонентами, що входять до його складу.Диклофенак і метилсаліцилат - нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), в основіфармакологічної дії яких лежить здатність пригнічувати біосинтезпростагландинів.
Основним компонентом олії лляної є альфа-ліноленова кислота (етиловийефір ненасиченої жирної кислоти), яка має протизапальну дію.
Ментол - при втиранні у шкіру, викликаючи подразнення нервовихзакінчень, має місцеву
відволікаючу, легку знеболювальну дію.
Фармакокінетика.При застосуванні у вигляді гелю диклофенак і метилсаліцилат (3 - 6% від дозинанесеної на шкіру) повільно всмоктуються у шкіру, проникаючи в підшкірнуклітковину, м''язову тканину, суглобову капсулу і порожнину. При триваломулікуванні або при нанесенні на великі ділянки ураження компоненти препаратупоступово проникають у підшкірні тканини, синовіальну рідину, плазму. Післятривалого застосування гелю три рази на добу по 2,5 г (10 мг/см2) стабільні концентрації диклофенаку у плазмі становили 20 - 40 нмоль/л.При застосуванні 4 рази на добу протягом 3 днів концентрації диклофенакустановили: у плазмі - 20 нмоль/л, у синовіальній рідині - 370 нмоль/л,синовіальній тканині - 410 нмоль/л. Концентрації у синовіальній рідинідостатньо стабільні, а у плазмі швидко знижуються. Метаболізується диклофенак упечінці, шляхом кон''югації з глюкуроновою кислотою. Виводиться з сечеюприблизно 70%, з калом - 35%.
Показання для застосування. Ревматоїдний артрит, остеоартроз, ревматичнеураження м''яких тканин (тендовагініт, бурсит); остеохондроз хребта, радикуліт;мІалгія, невралгія; травматичні удари, розтягання зв''язок, м''язів ісухожиль; запальні набряки м''яких тканин, біль у м''язах ісуглобах, спричинені тяжкими фізичними навантаженнями.
Спосіб застосування та дози. Застосовувати зовнішньо! Залежно відплощі ураженої ділянки 2 - 4 г гелю (смужка гелю 4-8 см) наносять тонкимшаром на болісне місце і легко втирають 2-3 рази на день.Тривалість курсу лікування не повинна перевищувати 10 днів безконсультації з лікарем.
Побічна дія. При місцевому застосуванні Диклорану®Плюс може з''явитися почервоніння шкіри, відчуття печіння або пощипування,шкірний свербіж. При появі будь-яких побічних явищ слід припинити застосуванняпрепаратом і звернутися до лікаря.
Протипоказання. Підвищена чутливість до диклофенаку і компонентівпрепарату; бронхіальна астма, кропивниця або риніт, спровоковані застосуваннямацетилсаліцилової кислоти (саліцилатами) або іншими нестероїднимипротизапальними засобами; виразкова хвороба шлунка і 12-палої кишки у фазізагострення; вагітність і період годування груддю; діти віком до 16 років.
Нема повідомлень про симптоми передозування при місцевому застосуванніДиклорану® Плюс.
Особливості застосування. Не слід застосовувати у дітей до 16 років безконсультації лікаря. Слід запобігати потраплянь препарату на ушкоджену поверхнюшкіри, відкриті рани, очі і слизові оболонки. Перед застосуванням гелю слідпроконсультуватися з лікарем, якщо в анамнезі є такі хвороби: виразкова хворобашлунка і 12-палої кишки, порушення функції печінки та нирок; вираженніпорушення системи кровотворення; бронхіальна астма, риніт, поліпи слизовоїоболонка носа; алергічні реакції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодія з іншимилікарськими засобами поки що не відома. Слід проконсультуватися з лікарем, якщопаралельно застосовуються інші нестероїдні протизапальні засоби.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25оС,в недоступному для дітей місці. Термін зберігання - 3 роки.