ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ДиклореумРЕТАРД
(Dicloreum RETARD)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: diclofenac;
основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі, випуклі таблетки, вкритіоболонкою;
склад: 1 таблетка містить диклофенаку натрію 100 мг;
допоміжні речовини: тальк, етилцелюлоза, магнію стеарат,полівінілпіролідон, гідроксипропілцелюлоза, діетилфталат, титану діоксид.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.
Код АТС М01АВ05
Фармакологічні властивості. Диклореум має протизапальну, знеболювальну тажарознижувальну дію. Диклореум пригнічує синтез простагландинів і таким чиномвпливає на патогенез запалення, виникнення болю та пропасниці. При ревматичнихзахворюваннях протизапальна та аналгезуюча дія препарату сприяє значномузменшенню вираженості болю, ранкової скутості, припухлості суглобів, щопокращує функціональний стан пацієнта. При травмах, у післяопераційному періодіДиклореум зменшує больові прояви і запальний набряк.
Фармакокінетика. Диклореум повністю всмоктується після прийомувнутрішньо. Максимальна концентрація препарату в плазмі досягається через 6 годі становить 0,5 мкг/мл. 99% диклофенаку зв’язується з протеїнами плазми, а самез альбумінами. Препарат проникає в синовіальну рідину, де максимальнаконцентрація досягається на 2-4 год пізніше ніж в плазмі. При прийомі таблетокмайже 50% диклофенаку метаболізується в печінці “при першому проходженні”.Системний кліренс активної речовини становить майже 263 мл/ хв. Періоднапіввиведення – 1-2 год. Приблизно 60% виводиться нирками у виглядіметаболітів, менше 1% - у незміненому вигляді екскретується з сечею, іншачастина - виводиться у вигляді метаболітів з жовчю.
Показання для застосування.
Запальні та дегенеративні захворювання суглобів і хребта (ревматоїдний артрит,ювенільний артрит, анкілозуючий спондиліт, спондилоартрит, остеоартроз,спондилоартроз );
гострий подагричний артрит;
ревматичні захворювання навколосуглобових м’яких тканин;
больові симптоми в хребті (посттравматичний, післяопераційний біль ізапалення), невралгія, міалгія;
больовий і/або запальний синдром при гінекологічних захворюваннях(первинна дисменорея, аднексит);
кольки: ниркова, жовчна, кишкова;
напади мігрені;
як допоміжний засіб при вираженому больовому синдромі при запальнихзахворюваннях ЛОР – органів (фарингіт, тонзиліт, отит ).
Спосіб застосування та дози. Таблетки слід приймати дорослим і дітям від14 років до їди, не розжовуючи, запиваючи водою. Таблетки ретард призначають 1раз на добу в разовій дозі 100 мг.
Враховуючи досить високий вміст активної речовини у таблетках ретард,їх не слід призначати дітям.
Побічна дія.
З боку ШКТ: нудота, блювання, діарея, біль в епігастрію,абдомінальні спазми, диспепсія, метеоризм, анорексія, запор; в окремих випадкахспостерігалося виникнення ерозивно-виразкових уражень, кровотечі і перфораціїшлунково-кишкового тракту, мелена.
З боку нервової системи: іноді відмічається головний біль,запаморочення, порушення сну (безсоння або сонливість), збудження, в окремихвипадках відмічені порушення чутливості, дезорієнтація, порушення пам’яті,зору, слуху, смакових відчуттів, шум у вухах, судоми, роздратованість, тремор.
Алергічні прояви: іноді виникають висипи на шкірі, рідко –кропив’янка, відмічалися окремі випадки екземи, поліморфної еритеми,еритродермія, іноді спостерігалися напади бронхіальної астми, системніанафілактичні реакції, в окремих випадках - васкуліт, пневмоніт.
З боку нирок: рідко - набряки, в окремих випадках - гостраниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, гематурія,протеїнурія.
З боку печінки: транзиторне підвищення активності трансаміназ в крові,рідко - гепатит, в окремих випадках - фульмінантний гепатит.
З боку системи кровотворення: описані окремі випадки розвиткутромбоцитопенії, агранулоцитозу, гемолітичної анемії, апластичної анемії.
З боку серцево-судинної системи: відмічені поодинокі випадкивиникнення тахікардії, артеріальної гіпертензії, застійної серцевоїнедостатності.
Протипоказання.
Ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту у фазізагострення;
“аспіринова астма” в анамнезі; кропив’янка, пов’язана із застосуваннямацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
відома підвищена чутливість до диклофенаку або компонентів препарату;
порушення кровотворення невідомої етіології;
ІІІ триместр вагітності;
дитячий вік до 15 років.
Передозування. Симптоми: клінічна картина визначається порушеннямиз боку центральної нервової системи (головний біль, запаморочення, підвищеназбудливість, явища гіпервентиляції з підвищеною судомною готовністю), а такожшлунково-кишковими порушеннями (біль у животі, нудота, блювання).
Лікування: Специфічного антидоту не існує. Лікування симптоматичне.
Особливості застосування. З обережністю призначають препарат пацієнтам іззахворюваннями печінки, нирок та шлунково-кишкового тракту в анамнезі, збронхіальною астмою, алергічним (сінним) ринітом, поліпами слизової оболонкиноса, диспептичними симптомами в момент призначення препарату, артеріальною гіпертензією,серцевою недостатністю, відразу після оперативних втручань, у першому тадругому триместрах вагітності і в період лактації, а також людям похилого віку.
Особливі вказівки: в період лікування препаратом слід проводитисистематичний контроль картини периферичної крові, функції печінки, нирок,дослідження калу на присутність крові.
Пацієнтам, які приймають препарат, необхідно утримуватись від видівдіяльності, які вимагають підвищеної уваги і швидких психічних та руховихреакцій, вживання алкоголю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
При одночасному застосуванні Диклореуму та
дигоксину, фенітоїну або препаратів літію – підвищується рівень вмістув плазмі цих лікарських засобів;
діуретиків і гіпотензивних засобів – знижується дія цих препаратів;
калійзберігаючих діуретиків – може спостерігатися гіперкаліємія;
інших НПЗЗ або глюкокортикоїдів – підвищується ризик виникненняпобічних явищ з боку шлунково-кишкового тракту;
ацетилсаліцилової кислоти – знижується рівень концентрації диклофенакув сироватці крові;
циклоспорину – підвищується токсична дія останнього на нирки;
протидіабетичних засобів – може спостерігатися гіпо- або гіперглікемія.При цій комбінації препаратів необхідно контролювати рівень цукру в крові;
метотрексату протягом 24 год до або після його прийому – можепризводити до підвищення концентрації метотрексату і посилення його токсичноїдії;
антикоагулянтів – необхідно регулярно контролювати згортання крові.
Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі(15-25°С), в місцях недоступних для дітей. Термін придатності - 5 років.