ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ
(Diclofenfcum natrii)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: diclofenak; натрієва сіль2-[(2,6-дихлорфеніл) аміно] фенілоцтової кислоти;
основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули, з корпусом білогоабо темно-червоного кольору та кришечкою зеленого, блакитного або чорногокольору; вміст капсули – порошок жовтувато-білого кольору;
склад: одна капсула містить диклофенаку 0,025 г;
допоміжні речовини: цукор молочний, магнію стеарат.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.
Код АТС М01А В05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Диклофенак натрію виявляє протизапальну, знеболювальнута жарознижувальну дії. Його терапевтичний ефект пов’язаний з інгібуючимвпливом на біосинтез простагландинів у різних тканинах організму і на іншімедіатори запалення. Препарат викликає зменшення болю в суглобах у стані спокоюі при рухах, сприяє збільшенню обсягу рухів, зменшує ранкову скутість суглобіві набрякання. Стійкий ефект спостерігається через 1 – 2 тижні лікування.
Фармакокінетика. При прийомі внутрішньо швидко всмоктується:максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1 – 2 години. Близько50% активної речовини метаболізується при “першому проходженні” через печінку.Зв’язування з білками плазми становить 99,7% (переважно з альбуміном). Проникаєу синовіальну рідину, максимальна концентрація досягається на 2 – 4 год.пізніше, ніж у плазмі. Період напіввиведення становить близько 2-х годин. На2/3 виділяється із організму нирками, решта – кишечником. При курсовомулікуванні ревматоїдного артриту інтенсивно проникає у порожнини суглобів.
Показання для застосування. Диклофенак натрію застосовують при ревматоїдномуартриті (захворювання, що характеризується хронічним прогресуючим запаленнямсуглобів), ревматизмі, остеоартрозі, анкілозивному спондилоартриті (хворобаБехтерева), артрозах (захворюваннях суглобів) та інших запальних ідегенеративних захворюваннях опірно-рухової системи, що супроводжуютьсябольовим синдромом різного походження. Диклофенак натрію також призначають припервинній дисменореї (розлад менструального циклу), аднекситі (запаленняпридатків матки).
Спосіб застосування та дози. Капсули проковтують не розжовуючи, під часїди або безпосередньо після. Початкова доза для дорослих і дітей старше 14років в гострий період захворювання становить 0,05 г (2 капсули) 2 – 3 рази надень (іноді 4 – 6 разів на добу), потім, після досягнення ефекту, – 0,025 г (1капсула) 3 рази на день. Курс лікування залежить від тяжкості перебігузахворювання.
Побічна дія. Ураження антрального відділу шлунка у виглядіерозій, виразок, крововиливів, панкреатит, збудливість, безсоння,дратівливість, асептичний менінгіт, еозинофільна пневмонія, підвищенняартеріального тиску, судоми, головний біль. Можуть виникнути нудота, відрижка,діарея, блювання, сухість у роті, біль у шлунку, запори, метеоризм, афтознийстоматит, запаморочення, сонливість, головний біль, шум у вухах; рідко –лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія, шкірні алергічні реакції (свербіж, висип)та інші прояви гіперчутливості навіть до анафілактичного шоку, порушенняфункцій печінки, нирок.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату та до інших нестероїднихпротизапальних засобів, бронхіальна астма, виразкова хвороба шлунка і 12-палоїкишки, виразковий коліт, хвороба Крона, виражені ниркова або печінкованедостатність, вагітність, період годування груддю, дитячий вік до 14 років.
Передозування. Можливі головний біль, психомоторназбудливість, роздратованість, запаморочення, порушення функцій печінки, нирок,судоми, гіпервентиляція, блювання, нудота, кровотечі. При гострому отруєнніпрепаратом показаний прийом активованного вугілля, промивання шлунка,симтоматичне лікування.
Особливості застосування. З обережністю призначають препарат хворим назахворювання печінки, нирок, органів травлення в анамнезі, артеріальнугіпертензію, серцеву недостатність, після хірургічних втручань, а такожпацієнтам похилого віку.
При тривалому лікуванні необхідно контролювати стан периферичної крові,печінки, нирок.
Не рекомендується приймати водіям транспортних засобів та під часроботи, яка потребує уваги, зосередження.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не призначають у поєднанні з похіднимисаліцилової кислоти та глюкокортикостероїдами, у зв’язку з можливістю посиленняпобічної дії і зниження концентрації диклофенаку натрію в плазмі крові. Зобережністю призначають у поєднанні з гепарином і кумариновими антикоагулянтами.Не призначають хворим, які приймають препарати літію (можливе затриманнявиведення останнього). При комбінації з фуросемідом знижується його діуретичнийефект.
Посилює токсичність метотрексату, циклоспорину.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому,захищеному від світла місці при кімнатній температурі не вище 25 0С.Термін придатності – 3 роки.