ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ДИКЛОФЕНАК
(DICLOFENAC)
Загальна характеристика:
міжнародна і хімічна назви: Diclofenac, натрієва сіль 2-[(2,6-дихлорфенил)аміно] –фенілоцтової кислоти;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору з плоскоюповерхнею, рискою і фаскою;
склад: 1 таблетка містить диклофенаку натрію 0,05 г;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний, целюлоза мікрокристалічна,цукор молочний, аеросил, кальцію стеарат .
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні і протиревматичніпрепарати.
Код АТС М01А В05.
Фармакологічні властивості. Фармакодинамика. Має виражену протизапальну,болезаспокійливу, а також помірну жарознижувальну дію, механізм дії пов’язанийз інгібуванням синтезу простагландинів. Подавляє агрегацію тромбоцитів; притривалому застосуванні надає десенсибілізуючу дію. Послабляє біль у станіспокою і при русі, ранкову скутість, припухлість суглобів, поліпшує їхфункціональну здатність. При запальних процесах, що виникають після операцій ітравм, швидко полегшує як спонтанний біль, так і при русі.
Фармакокінетика. Диклофенак натрію швидко всмоктується в кров –максимальна концентрація в плазмі досягається через 1 – 2 години. Зв’язок збілками плазми крові понад 99 %. Добре проникає в тканини і синовіальну рідину,де його концентрація росте повільно, через 4 ч досягає більш високих значень,чим у плазмі. Їжа може сповільнювати швидкість усмоктування, не впливаючи найого повноту. Біодоступность близько 5 %.
Період напіввиведення з плазми складає 1 – 2 години, із синовіальноїрідини – 3 – 6 год. Близько 35 % виводиться у виді метаболітів з калом; близько65 % - метаболізуєтсья в печінці і виводиться через нирки у вигляді неактивнихпохідних, близько 1 % - у незмінному виді.
Показання для застосування. Запальні захворювання суглобів: ревматоїднийартрит, ревматизм, анкілозируючий спондиліт, хронічний подагричний артрит.Дегенеративні захворювання: деформуючий остеоартрит, остеохондроз. Захворюванняпозасуглобних тканин: бурсит, тенденіт, ревматичні ураження м’яких тканин.Посттравматичні больові синдроми, післяопераційні болі, гострий напад подагри,дисменорея.
Спосіб застосування і дози. Дорослим і підліткам старше 15 років призначають,звичайно, по 25 – 50 мг 2 – 3 рази на день, іноді добову дозу збільшують до 100– 150 мг у 4 – 6 прийомів. Тривалість курсу лікування 40 днів. Курсова дозапрепарату від 3000 до 6000 мг.
Дітям у віці 6 – 14 років призначають 0,5 – 2 мг/кг маси тіла на добу в2 – 3. При лікуванні ювенільного ревматоїдного артриту припустиме підвищеннядози до 3 мг/кг/добу, що є максимальною добовою дозою для дітей.
Таблетки приймають під час чи після їди, не розжовуючи, запиваючиводою.
Побічна дія. Шлунково-кишкові розлади: нудота, анорексія, біль вепігастральній ділянці, метеоризм, запор, діарея. У деяких випадках, особливопри частому і тривалому застосуванні препарату, можливі ерозивно-виразковіпоразки органів травлення з ознаками шлунково-кишкової кровотечі (дьогтеподібневипорожнення). Іноді можливі – головний біль, депресія і сонливість; гематурія,протеїнурія, нефротичний синдром, гостра ниркова недостатність. У поодинокихвипадках можливі порушення системи кровотворення – тромбоцитопенія, анемія(внаслідок прихованих кровотеч з органів шлунково-кишкового тракту). Алергічніреакції (особливо у хворих, що страждають на бронхіальну астму) – шкірнависипка, бронхоспазм, еритема, свербіж.
Протипоказання. Виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки уфазі загострення, захворювання печінки і нирок, вагітність (Ш триместр) ілактація, підвищена чутливість до препарату й іншим нестероїдним протизапальнимзасобам, бронхіальна астма, кропив’янка, гострий риніт та інші алергічніреакції, пов’язані з прийомом нестероїдних протизапальних засобів, порушеннякровотворення неясного генезу, діти у віці до 6 років.
Передозування. Симптоми: запаморочення, головний біль,запаморочення свідомості, у дітей – міоклонічні судоми, розлад ШКТ (нудота,блювання, болі в ділянці живота), розлад функцій пе-
чінки та нирок.
Лікування: промивання шлунка, активоване вугілля, симптоматичнатерапія, яка спрямована на усунення підвищення АД, порушення функції нирок,судоми, симптоми подразнення шлунково-кишечного тракту.
Особливості застосування. Диклофенак варто застосовувати тільки підспостереженням лікаря при одночасному лікуванні антикоагулянтами,кортикостероїдними препаратами, “петльовими” діуретиками, антигіпертензивнимизасобами, метотрексатом, циклоспорином, пероральними противодіабетичнимипрепаратами, при хронічних чи рецидивіруючих диспепсичних симптомах: виразковоїхвороби шлунка чи дванадцятипалої кишки в анамнезі; порушеннях функцій нирокі/чи печінки; артеріальної гіпертензії; хронічної серцевої недостатності;схильності до кровотеч. При тривалому лікуванні необхідно періодичнедослідження формули крові і функції печінки, аналіз калу на приховану кров. Нерекомендується керувати автотранспортом і працювати з механізмами.
У перші 6 місяців вагітності таблетки повинні застосовуватися засуворими показаннями й у найменшому дозуванні за визначенням лікаря.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному прийомі диклофенак зменшуєефекти фуросеміду і гіпотензивних препаратів, підвищує концентрацію дигоксину вплазмі крові. Одночасний прийом з калійзберегаючими діуретиками може призвестидо розвитку гіперкаліємії. При одночасному призначенні з іншими нестероїднимипротизапальними засобами чи кортикостероїдними препаратами зростає ризикшлунково-кишкової кровотечі. Небажане сполучення диклофенаку з метотрексатом іциклоспорином.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей сухому,захищеному від світла, місці при температурі не вище 25 о С. Термінпридатності - 3 роки.