ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
Диклореум
(Dicloreum)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: diclofenac;
основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина;
склад: 1 мл розчину містить25 мг диклофенаку натрію;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, спирт бензиловий, натріюгідроокис, натрію метабісульфіт, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.
Код АТС М01АВ05.
Фармакологічні властивості. Диклореум має протизапальну, знеболювальну,жарознижувальну дію. Диклореум пригнічує синтез простагландинів і, таким чином,впливає на патогенез запалення, виникнення болю та пропасниці. При ревматичнихзахворюваннях протизапальна та аналгезуюча дія препарату сприяє значномузменшенню вираженості болю, ранкової скутості, припухлості суглобів, щопокращує функціональний стан пацієнта. При травмах, у післяопераційному періодіДиклореум зменшує больові прояви і запальний набряк.
Фармакокінетика. Максимальна концентрація диклофенаку в плазмікрові після ін’єкції Диклореуму спостерігається через 10-20 хв (0,5 мкг/л). 99%диклофенаку зв’язується з протеїнами плазми, а саме з альбумінами. Диклофенакпроникає в синовіальну рідину, де максимальна концентрація перевищує таку вплазмі. Майже 50% диклофенаку метаболізується в печінці “при першомупроходженні”. Системний кліренс активної речовини становить приблизно 263 мл/хв. Препарат має відносно короткий (1-2 год) період напіввиведення, якийобмежує можливість його накопичення в організмі. Приблизно 60% виводитьсянирками у вигляді метаболітів, менше 1% - у незміненому вигляді екскретується зсечею, інша частина виводиться у вигляді метаболітів з жовчю.
Показання для застосування.
Запальні та дегенеративні захворювання суглобів і хребта (ревматоїднийартрит, ювенільний артрит, анкілозуючий спондиліт, спондилоартрит, остеоартроз,спондилоартроз );
гострий подагричний артрит;
ревматичні захворювання навколосуглобових м’яких тканин;
больові симптоми в хребті (посттравматичний, післяопераційний біль ізапалення), невралгія, міалгія;
больовий і/або запальний синдром при гінекологічних захворюваннях(первинна дисменорея, аднексит);
кольки: ниркова, жовчна, кишкова.
Спосіб застосування та дози. Встановлюється індивідуально з урахуваннямтяжкості захворювання. Диклореум в ампулах застосовують для лікування гострихстанів або при загостренні хронічного процесу. Вводять дорослим і дітям старше14 років по 75 мг (1 ампула) препарату у вигляді одноразової внутрішньом’язовоїін’єкції. Термін лікування – 2 доби. Подальше лікування проводять іззастосуванням таблеток.
Побічна дія.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, болів області епігастрію, абдомінальні спазми, диспепсія, метеоризм, анорексія,запор.
З боку нервової системи: іноді відмічається головний біль, запаморочення,порушення сну (безсоння або сонливість), збудження, в окремих випадкахвідмічені порушення чутливості, дезорієнтація, порушення пам’яті, зору, слуху,смакових відчуттів, шум у вухах, судоми, роздратованість, тремор.
Алергічні прояви: іноді виникають висипи на шкірі, рідко –кропив’янка, відмічені окремі випадки екземи, поліморфної еритеми,еритродермія, іноді відмічалися напади бронхіальної астми, системніанафілактичні реакції, в окремих випадках - васкуліт, пневмоніт.
З боку нирок: рідко набряки, в окремих випадках гостра ниркованедостатність, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, гематурія,протеїнурія.
З боку печінки: транзиторне підвищення активності трансаміназ в крові,рідко гепатит, в окремих випадках - фульмінантний гепатит.
З боку системи кровотворення: описані окремі випадки розвиткутромбоцитопенії, агранулоцитозу, гемолітичної анемії, апластичної анемії.
З боку серцево-судинної системи: відмічені поодинокі випадкивиникнення тахікардії, артеріальної гіпертензії, застійної серцевоїнедостатності.
Протипоказання.
Ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту у фазізагострення;
“аспіринова астма” в анамнезі; кропив’янка, пов’язана із застосуваннямацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
відома підвищена чутливість до диклофенаку або інших компонентівпрепарату;
порушення кровотворення невідомої етіології;
ІІІ триместр вагітності;
дитячий вік.
Передозування.
Симптоми: клінічна картина визначається порушеннями з боку центральноїнервової системи (головний біль, запаморочення, підвищена збудливість, явищагіпервентиляції з підвищеною судомною готовністю), а також шлунково-кишковіпорушення (біль у животі, нудота, блювання).
Лікування: Специфічного антидоту не існує. Лікування симптоматичне.
Особливості застосування. З обережністю призначають препарат пацієнтам іззахворюваннями печінки, нирок та шлунково-кишкового тракту в анамнезі, збронхіальною астмою, алергічним (сінним) ринітом, поліпами слизової оболонкиноса, диспептичними симптомами в момент призначення препарату, артеріальноюгіпертензією, серцевою недостатністю, відразу після оперативних втручань, упершому та другому триместрах вагітності і в період лактації, а також людямпохилого віку.
Особливі вказівки: в період лікування препаратом слід проводитисистематичний контроль картини периферичної крові, функції печінки, нирок,дослідження калу на присутність крові.
Пацієнтам, які приймають препарат, необхідно утримуватись від видівдіяльності, які вимагають підвищеної уваги і швидких психічних та руховихреакцій, вживання алкоголю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Диклореуму і:
дигоксину, фенітоїну або препаратів літію – підвищується рівень вмістув плазмі цих лікарських засобів;
діуретиків і гіпотензивних засобів – знижується дія цих препаратів;
калійзберігаючих діуретиків – може спостерігатися гіперкаліємія;
інших НПЗЗ або глюкокортикоїдів – підвищується ризик виникненняпобічних явищ з боку шлунково-кишкового тракту;
ацетилсаліцилової кислоти – знижується рівень концентрації диклофенакув сироватці крові;
циклоспорину – підвищується токсична дія останнього на нирки;
протидіабетичних засобів – може спостерігатися гіпо- або гіперглікемія.При цій комбінації препаратів необхідно контролювати рівень цукру в крові;
метотрексату протягом 24 год до або після його прийому – можепризводити до підвищення концентрації метотрексату і до посилення йоготоксичної дії;
антикоагулянтів – необхідно регулярно контролювати згортання крові.
Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі(15-25°С), в місцях недоступних для дітей. Термін придатності - 5 років.