ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
ДИКЛОФЕНАКНАТРІЮ
(Diclofenacsodium)
Загальнахарактеристика:
міжнародна та хімічна назва: Diclofenac sodium; натрієва сіль2-(2,6-дихлорфеніл-аміно)-фенілоцтової кислоти);
основні фізико-хімічні властивості: гель білого кольору;
склад: 100 г гелю містить диклофенак натрію - 1,0 г;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, гліцерин, карбопол 940 (карбомер940), ніпагін М, спирт етиловий 96 %, розчин аміаку 15 % (до pH 7), водаочищена.
Форма випуску. Гель.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні лікарські засоби.
Код АТС М01А В05.
Фармакологічні властивості. Диклофенак натрію відноситься до групинестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗЛЗ). Має вираженупротизапальну, а також помірно виражену жарознижувальну активність. Механізмдії обумовлений інгібуванням синтезу простагландинів. Шляхом гальмуваннямактивності фермента циклооксигенази (ЦОГ-1) зменшує агрегацію тромбоцитів.Препарат ефективний при лікуванні ревматичних захворювань та неспецифічногозапалення, зменшуючи больові відчуття, знімає запальні явища та набряки приревматичних або травматичних запаленнях, покращує або нормалізує функціюопірно-рухового апарату. При курсовому лікуванні ревматоїдного артриту препаратінтенсивно проникає в порожнину суглобів, зменшує біль в стані спокою та при рухах,сприяє збільшенню об’єма рухів в уражених суглобах, зменшує ранкову скутністьта набряк суглобів. Стійкий ефект розвивається через 1 - 2 тижні лікування.
Фармакодинаміка. При нанесенні на шкіру частково всмоктується (3,3 %від дози, яка застосовується місцево) та виявляється в плазмі крові. Диклофенакнатрію добре проникає в тканини та в синовіальну рідину, де його концентраціяможе перевищувати концентрацію в плазмі крові. Період напіввиведення з плазмикрові становить 1-2 години, із синовіальної рідини – 3-6 годин.
Показання для застосування. Запальні та дегенеративні суглобні тапозасуглобні ревматичні захворювання з ураженням м’язів, суглобів, сухожиль тахребта – хронічний ревматоїдний артрит, артрит, артоз, спондилоартроз,анкілозуючий спондилоартрит, ревматичне ураження м’яких тканин, бурсит,тендовагініт, тендиніт, люмбаго, ішіалгія та інші типи невритів та невралгій;гострі напади подагри; болі неревматичного характеру; травматичне запаленням’яких тканин та опірно-рухового апарату, больовий синдром та запалення післяоперативних втручань.
Спосіб застосування та дози. Доза геля длямісцевого застосування залежить від розмірів ураженої ділянки. Звичайно 2-3 ггеля наносять на неушкоджену ділянку шкіри 3–4 рази на добу і злегка втирають.При цьому слід захищати очі та слизові оболонки від контакту з препаратом.Місця нанесення препарату не слід покривати тканиною, яка не пропускає повітря.
Побічна дія. Препарат, як правило, добрепереноситься. У деяких хворих можуть спостерігаться явища місцевого подразненняшкіри, які проявляються зудом, почервонінням, сипом. При використанні гелю навеликих ділянках шкіри або при перевищенні рекомендуємих доз можливі системніпобічні явища у вигляді: неприємного відчуття в епігастральній ділянці, диспепсії,головного болю, запаморочення, які вимагають зниження дози препарату.
Протипоказання. Препарат протипоказаний при пептичній виразцішлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення, порушеннях кровотворення, уІІІ триместрі вагітності та в період годування груддю, при підвищенійчутливості до препарату, при “аспіриновій астмі” в анамнезі, дітям віком до 6років. Не призначають або застосовують за абсолютними показаннями тільки підконтролем лікаря при бронхіальній астмі, підвищеній чутливості до інших НПЗЛЗ,хронічних або рецидивуючих диспептичних явищах, пептичній виразці в анамнезі,порушеннях функції печінки та нирок, артеріальній гіпертензії, хронічнійсерцевій недостатності, схильності до кровотеч, у пацієнтів похилого віку.
Передозування. При нанесенні препарату на великі за розміромділянки шкіри диклофенак натрію може всмоктуватись в значній кількості,викликаючи системні ефекти, що вказані у розділі Побічна дія. Специфічногоантидоту препарат не має. У випадках передозування вживають заходів позменшенню всмоктування препарату та підтримання функції нирок, симптоматичнутерапію.
Особливості застосування. В процесі лікування препаратом необхідноздійснювати систематичний контроль функцій печінки та нирок, картинипериферичної крові.
Застосування препарату в Іта ІІ триместрі вагітності можливе лише в тому разі, коли очікуванийтерапевтичний ефект буде перевищувати можливий ризик впливу препарату на плідта дитину.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Диклофенак гель може потенціювати ефект таульцерогену дію кортикостероїдів, підвищувати концентрацію дигоксину в крові тапослабляти дію сечогінних засобів груп тиазида та фуросеміда. Диклофенак натріюможна застосовувати одночасно з антидіабетичними препаратами. Однак єповідомлення про розвиток у окремих пацієнтів гіпоглікемічних тагіперглікемічних реакцій, які вимагали корекції дози антидіабетичнихпрепаратів. Слід проявляти обережність при використанні НПЗЛЗ не менше, ніж за24 години до початку застосування або після закінчення терапії метотрексатом,тому що його рівень в крові (і, відповідно, токсичність) може підвищуватись.
Умови та терміни зберігання. Зберігатив сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температуріне вище +18°С. Термін зберігання 2 роки.