ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
Диклак® Гель
(Diclac® gel)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: diclofenac; натрієва сіль2-(2,6-дихлорфеніл)-амінофенілоцтової кислоти;
основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або жовтуватого кольоруоднорідний гель з характерним запахом ізопропанолу, без бульбашок повітря;
склад: 1 г гелю містить 50 мг диклофенаку натрію:
допоміжні речовини: ізопропанол, вода очищена, макрогол-7-гліцеролкокоат, гіпромелоза, ароматизатор масло “Bouquet” WN 4507.
Форма випуску. Гель.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються місцево при болях усуглобах і м’язах. Код АТС M02A A15.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Диклак(R) Гель –нестероїдний протизапальний засіб для зовнішнього застосування групи похіднихфенілоцтової кислоти. Препарат має виражені місцеві протиревматичну,аналгетичну та протизапальну властивості, обумовлені пригніченням синтезупростагландинів – медіаторів болю та запалення. Застосування диклофенаку сприяєзбільшенню об’єму рухів в уражених суглобах, зменшенню болю у спокої і прирусі.
Фармакокінетика. Диклофенак повільно та неповністю резорбується зповерхні шкіри. Рівень перкутанної абсорбції (біодоступність) диклофенаку,встановлений у порівняльних дослідженнях (перорально/місцево), становитьприблизно 5%. Максимальна концентрація в плазмі крові спостерігається за 6 - 9год. Метаболізм та виведення препарату після нанесення на шкіру аналогічні іззовнішнім і системним застосуванням. Диклофенак зв’язується з білками сироваткикрові на 99,5%, у синовіальній рідині та на 99% - у плазмі. Максимальні концентраціїу крові досягаються приблизно через 1 - 2 год. Після швидкого метаболізму впечінці (гідроксилювання і зв’язування із глюкороновою кислотою) дві третиниречовини виводиться через нирки й одна третина з жовчю.
Показання для застосування. Симптоматичне лікування болю, запалення йнабряку при дегенеративних захворюваннях суглобів; ревматичних захворюванняхм’яких тканин і суглобів (тендиніт і тендовагініт, нейропатія плечовогосплетіння, запалення м’язів і суглобах); спортивних, побутових та інших травмах(розтягнення зв’язок, забиття, набряки).
Спосіб застосування та дози. Зазвичай, 2 - 4 г Диклак(R) Гелю(смужка гелю 4 - 8 см) наносять на уражені ділянки тіла 2 - 3 рази на деньтонким шаром і злегка втирають.
Диклак® Гель може застосовуватися разом з іонофорезом. Данаформа електротерапії дозволяє збільшити ступінь проникнення препарату черезшкіру. Диклак® Гель повинен наноситися під негативний полюс (катод).
Тривалість лікування – 10 - 14 днів.
Побічна дія.
Місцеві побічні реакції: іноді спостерігаються реакції з боку шкіри(свербіж, гіперемія, екзантема, відчуття печіння, сухості шкіри та порушеннядесквамації).
Системні побічні ефекти: можуть виникати при застосуванні гелю увисоких дозах або його нанесенні на великі ділянки шкіри. Повідомлялося проокремі випадки виникнення шлунково-кишкових порушень, генералізованоїекзантеми, реакцій підвищеної чутливості у вигляді набряку обличчя(ангіоневротичний набряк) і диспное, а також фоточутливості.
Протипоказання. Диклак(R) Гель не рекомендуєтьсязастосовувати в разі наявності підвищеної чутливості до складових препарату абоінших нестероїдних протизапальних засобів; виразковій хворобі шлунка та12-палої кишки в стадії загострення; для лікування дітей віком до 6 років; востанньому триместрі вагітності.
Передозування. Внаслідок низької системної абсорбції диклофенакуінтоксикація після місцевого застосування малоймовірна.
Особливості застосування. Пацієнтам, які мають в анамнезі астматичні напади,алергічні реакції шкіри, алергічні риніти, виникнення яких пов’язано зпопереднім локальним застосуванням нестероїдних протизапальних засобів абоаналгетиків, застосування Диклак(R) гелю припускається післяретельного вивчення можливого ризику виникнення ускладнень та очікуваногоефекту.
Не рекомендується наносити препарат на відкриті рани а також требазапобігати потраплянню в очі та на слизові оболонки. Не слід наносити підоклюзійні пов’язки.
Застосування під час вагітності та лактації.
Оскільки вплив диклофенаку на вагітність не з’ясовано, а також зважаючина відсутність даних щодо безпечного застосування під час вагітності, протягомперших 6 місяців вагітності, застосування Диклак(R) Гелю привагітності можливо лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує ризикдля плода.
Диклофенак проникає в молоко матері у невеликій кількості. Якщо цеможливо, варто уникати застосування препарату на великих ділянках шкіри йтривалий час у період годування груддю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодії при місцевому застосуванні наданий час не виявлені.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці притемпературі не вище 25°С. Термін придатності - 3 роки.