ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
| | НАТРІЮ ДИКЛОФЕНАК – КВ
| |
| | (diclofenac SODIUM – KV)
| |
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: diclofenac; натрію [2-[(2,6-дихлорфеніл)-аміно]-феніл]-ацетат;
основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули, циліндричноїформи з напівсферичними кінцями. Корпус капсули білого, кришечка – блакитногокольору. Вміст капсул – кристалічний порошок білого кольору;
склад: 1 капсула містить натрію диклофенаку 0,025 г;
допоміжна речовина: цукор молочний.
Форма випуску. капсули.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичнізасоби.
Код АТС М01А В05.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Натрію Диклофенак-КВ належить донестероїдних (негормональних) протизапальних і протиревматичних засобів групипохідних фенілоцтової кислоти.
Препарат має виражену протизапальну, знеболюючу та помірно жарознижуючудію, пов’язану з пригніченням синтезу простагландинів (вони відіграють основнуроль у розвитку запалення, болю і пропасниці). Застосування НатріюДиклофенаку-КВ при ревматичних та інших дегенеративно-дистрофічнихзахворюваннях суглобів зменшує вираженість патологічних змін, знижуєінтенсивність і локалізує осередок запалення, послаблює біль у суглобах у станіспокою і при русі, зменшує м’язове напруження, знижує ранкову скутість і усуваєприпухлість суглобів, сприяє збільшенню об’єму рухів. Стійкий протизапальнийефект настає на кінець 1-го тижня лікування.
Фармакокінетика. швидко та добре всмоктується із шлунково-кишковоготракту, максимальні концентрації у плазмі крові досягають через 1-2 годинипісля прийому препарату. Час напіввиведення становить близько 2 годин. На двітретини виділяється з організму із сечею, решта–калом. Істотних змінфармакокінетики диклофенаку в осіб похилого віку не відмічається.
Показання для застосування. Натрію Диклофенак-КВ приймають
при запальних процесах у суглобах, прилеглих тканинах, кістках,пов’язаних із травмами, операціями, інфекційними і системними (ревматизм,ревматоїдний артрит та ін.) захворюваннями; при хронічнихдегенеративно-запальних хворобах хребта (остеохондроз, хвороба Бехтерева таін.), м’язовий біль різного походження (розтягнення, інфекційно-запальніпроцеси та ін.);
при травматичних і запальних ураженнях нервових стовбурів, сплетінь,вузлів (при невралгії трійчастого нерва, невритах, плекситах, радикулітах таін.);
при вираженому больовому синдромі, зумовленому первинною дисменореєю,аднекситом;
при печінкових і ниркових коліках, тривалому болю внаслідок подагри,головного болю при мігрені;
у комплексній терапії гострих інфекційно-запальних захворюваньЛОР-органів.
Спосіб застосування та дози. Приймають внутрішньо, під час або відразупісля їди, з невеликою кількістю рідини.
У гострий період захворювання дорослим призначають по 2 капсули (50 мг)2-3 рази на добу, залежно від характеру і тяжкості захворювання кількістьприйомів може бути збільшена до 4 разів на добу. По досягненні лікувальногоефекту – 1 капсула (25 мг) 3 рази на добу. Курс лікування – 5-6 тижнів.
Максимальна добова доза для дорослих–150 мг. Для дітей старших 6 роківі підлітків добова доза препарату становить 2 мг/кг.
Побічна дія. Препарат звичайно добре переноситься. У деякихвипадках можливі розлади травлення у виді нудоти, зниження апетиту, болю вділянці живота, метеоризму, запору, діареї, запалення слизової оболонки рота,симптоми місцевого подразнення слизової оболонки прямої кишки (свербіж,печіння); алергічні реакції (шкірна висипка, свербіж, еритема, порушеннядихання), безсоння, сонливість, дратівливість, слабість, запаморочення іголовний біль. Ці явища проходять самостійно після зменшення дози або відмінипрепарату.
Рідше виникають зміни з боку кровотворення (анемія, зниження рівнялейкоцитів і тромбоцитів, агранулоцитоз); ерозивно-виразкові ураження травноготракту, шлунково-кишкові й інші кровотечі, порушення функцій печінки і нирок;порушення чутливості, зору (двоїння в очах), шум у вухах, судоми, випаданняволосся.
Ці явища проходять самостійно після зменшення дози або відмінипрепарату.
Протипоказання. Ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишковоготракту у фазі загострення, хвороба Крона, порушення кровотворення невизначеноїетіології, бронхіальна астма, підвищена чутливість до диклофенаку, дитячий вікдо 6 років, вагітність. У періоди вагітності та лактації препарат можнапризначати лише за життєво необхідних показань і проводити лікування підсуворим медичним наглядом.
Передозування. Клінічна картина визначається порушеннями з бокуцентральної нервової системи (головний біль, запаморочення, підвищеназбудливість, явища гіпервентиляції з підвищеною судомною готовністю, судоми) ішлунково-кишковими порушеннями (болі в животі, нудота, блювання). У випадкахпередозування необхідно зробити промивання шлунка, призначити активованевугілля; у подальшому лікування симптоматичне.
Особливості застосування. Під час лікування Натрію Диклофенаком-КВнеобхідний систематичний контроль функції печінки і нирок, складу периферичноїкрові, згортання крові, контроль артеріального тиску у хворих на гіпертонічнухворобу.
При тривалому застосуванні препарату необхідно утримуватись відкерування транспортом і виконання потенційно небезпечних видів діяльності.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Небажано поєднувати Натрію Диклофенак-КВіз метотрексатом і циклоспорином через посилення їх токсичної дії. Одночаснезастосування гормональних протизапальних засобів, саліцилової кислоти й іншихнегормональних протизапальних засобів посилює побічну дію препарату.
Спільне застосування Натрію Диклофенаку-КВ із солями літію і серцевимиглікозидами наперстянки призводить до підвищення їх концентрації в крові.Препарат підвищує дію лікарських засобів, що знижують зсілість крові. Зменшуєсечогінний ефект фуросеміду, дію засобів, що знижують кров’яний тиск.
Умови та термін зберігання. У сухому, захищеному від світла місці притемпературі від 8 до 15ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.Термін придатності - 2 роки.