ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Раптен рапід
( Rapten rapid )
Загальна характеристика :
міжнародна та хімічна назви: диклофенак;
калієва сіль 2-[(2,6-дихлорфеніл) -аміно]-фенілоцтової кислоти;
основні фізико-хімічні властивості: круглі драже червоного кольору з можливимисвітлими вкрапленнями, рівномірно розподіленими по поверхні драже;
склад: 1 драже містить диклофенаку калію 50 мг;
допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, кальціюгідрофосфат безводний, крохмаль кукурудзяний, повідон K 30, магнію стеарат,натрію карбоксиметилкрохмаль, гуміарабік, сахароза, сахароза у порошку, тальк,кошеніль червоний лак, повідон К 25, макрогол 6000.
Форма випуску. Драже.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні засоби. КодАТС М01А В05.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Диклофенак калію маєпротизапальну, аналгетичну та жарознижуючу дію. Знеболюючий ефект досягаєтьсячерез 10-30 хв після прийому препарату. Основним механізмом дії диклофенакукалію є пригнічення синтезу циклічних метаболітів арахідонової кислоти(простагландинів, тромбоксану та ін.), які виконують основну функцію впатогенезі запалення, болю і пропасниці. Внаслідок дії препарату знижуєтьсячутливість кровоносних судин до брадикініну і гістаміну, гальмується синтезпротромбіну та агрегація тромбоцитів, збільшується рівень b-ендорфіну усироватці крові, знижується концентрація простагландинів у менструальній кровіі інтенсивність болю при первинній дисменореї.
У разі запальних і ревматичних захворювань аналгетична і протизапальнадія Раптен рапіду ефективно та швидко приводить до зменшення болю (у станіспокою та руху), вранішньої скутості, запалення та набряку, значно поліпшуєфункціональний стан пацієнта.
Фармакокінетика. Після перорального застосування диклофенаккалію швидко всмоктується, максимальна концентрація в крові досягається через40 хв після прийому середніх терапевтичних доз і становить майже 1,3 mг/мл.Об’єм розподілення - 550 мл/кг. 99,7% диклофенаку калію зв’язується зальбумінами плазми крові. Препарат проникає у грудне молоко, синовіальнурідину. Метаболізується диклофенак у печінці. Виводиться у вигляді неактивнихметаболітів із сечею протягом перших 4 год (50%) і з жовчю (30 – 35%) у форміглюкуронових і сульфатних кон’югатів.
Показання для застосування. Лікування гострих станів, таких як:
післятравматичний біль, запалення і набряк;
больовий синдром і запалення у гінекології (первинна дисменорея,аднексит);
больовий синдром у хребті;
ревматичні захворювання навколосуглобових м’яких тканин;
запальні та дегенеративні захворювання суглобів (ревматоїдний артрит,остеоартроз);
як допоміжний засіб для усунення болю та запалення при інфекціях абозапальних захворюваннях ЛОР-органів (наприклад: фаринготонзиліт, отит).
Спосіб застосування та дози. Дорослим призначають 100 - 150 мг на добу:по 1 драже 2 - 3 рази. У легких випадках і дітям старше 14 років призначають100 мг (2 драже) на добу на 2 прийоми. Хворим літнього віку рекомендуєтьсяпризначати мінімально ефективні дози. При первинній дисменореї початкова добовадоза становить 50 – 100 мг (1 – 2 драже), звичайна добова доза – 50 – 150 мг (1– 3 драже), максимальна добова доза – 200 мг (4 драже). Тривалість лікуваннявстановлюють індивідуально. Драже слід приймати до їди, запиваючи водою.
Побічна дія. Можливі біль у животі, судоми, нудота, блювання,пронос, диспепсія, анорексія; головний біль, запаморочення; висип, свербіж; підвищенняактивності амінотрансфераз у сироватці крові.
Рідко: кровотечі із ШКТ, виразки слизової оболонки травного тракту;втомленість, сонливість, послаблення зосередження; відчуття серцебиття, стенокардія,аритмія; еритема, екзема, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона,ексфоліативний дерматит, реакції фоточутливості, пурпура; набряк обличчя;порушення функції печінки, гепатит; реакції підвищеної чутливості – астма,анафілактична або анафілактоїдна системна реакція з гіпотензією.
У поодиноких випадках: загострення виразкового коліту, перфораціятовстої кишки, кишковий стеноз, підвищення кислотності, стоматит, глосит,панкреатит; порушення чутливості; артеріальна гіпертензія, серцева недостатність;гостра ниркова недостатність, нефротичний синдром, гематурія, протеїнурія;тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, анемія; васкуліт, пневмоніт.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату та йогокомпонентів, пептична виразка шлунка або кишечнику, непереносимістьацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних лікарськихзасобів, порушення кровотворення. Не рекомендується призначати препаратвагітним, особливо у ІІІ триместрі (небезпека пригнічення скоротливої здатностіматки і передчасного закриття артеріальної протоки), жінкам, які годуютьгруддю, та дітям до 14 років.
Передозування. Специфічних симптомів не відмічено, можливопосилення побічної дії. Лікування: промивання шлунка та застосування активованоговугілля, симптоматична терапія.
Особливості застосування. З особливою обережністю призначають препаратпацієнтам із захворюваннями печінки, нирок та шлунково-кишкового тракту ванамнезі, серцевою недостатністю, а також особам літнього віку. В процесілікування препаратом необхідний систематичний контроль функції печінки танирок, картини периферійної крові.
Рекомендується з обережністю застосовувати препарат водіям і хворим, уяких спостерігається запаморочення або якісь неврологічні порушення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. З обережністю необхідно призначати препаратхворим, які застосовують діуретики, антикоагулянти та протидіабетичні засоби.При одночасному застосуванні з дигоксином і препаратами літію можливопідвищення концентрації у плазмі крові цих препаратів. Раптен рапід зменшуєдіуретичний ефект, при одночасному його застосуванні з калійзберігаючимидіуретиками можливе підвищення рівня калію в крові. Препарат посилюєнефротоксичність циклоспорину. Одночасне застосування Раптен рапіду з іншиминестероїдними протизапальними лікарськими засобами підвищує ризик виникненняпобічної дії; з глюкокортикоїдами - можливо посилення побічної дії з боку ШКТ,з ацетилсаліциловою кислотою - призводить до зниження рівня диклофенаку в плазмікрові.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15°-25° С у захищеномувід світла, вологи та недоступному для дітей місці. Термін придатності – 3роки.