ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ’ЯФОРТЕ
(Diclofenac-Zdorovye forte)
Загальна характеристика:
міжнародна і хімічна назви: diclofenac; натрієва сіль2-[(2,6-дихлорфеніл)-аміно]фенілоцтової кислоти;
основні фізико-хімічні властивості: гель білого кольору, однорідної консистенціїзі специфічним запахом;
склад: 1 г гелю містить диклофенакунатрію у перерахуванні на 100% речовину – 30 мг;
допоміжні речовини:метилпарагідроксибензоат (ніпагін), м’ятна олія (олія м’ятна ефірна), карбомер,гліцерин або гліцерол, макрогол 400, етанол (96%), диметилсульфоксид, розчин аміаку15%, вода очищена.
Форма випуску. Гель для зовнішнього застосування.
Фармакотерапевтична група. Засоби для місцевогозастосування при суглобовому та м’язовому болю. Диклофенак. Код АТС М 02А А15.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Протизапальний, аналгетичний,протиревматичний засіб. Механізм дії обумовлений пригніченням біосинтезупростагландинів шляхом інгібування циклооксигенази, зменшенням утворюваннякінінів та інших медіаторів запалення та болю, стабілізуючим впливом налізосомальні мембрани. При ревматичних захворюваннях зменшує набряк, гіпереміюта біль у стані спокою та при русі, ранкову скутість і припухлість суглобів,поліпшуючи їх функціональну здатність. При післяопераційних та травматичнихушкодженнях швидко зменшує біль та явища запалення в ділянці нанесенняпрепарату, сприяє розсмоктуванню післятравматичної гематоми. Диметилсульфоксидта олія м’ятна підвищують протизапальну та аналгетичну дію препарату.
Фармакокінетика. Диклофенак при нашкірному нанесенні препарату добрепроникає крізь шкірний бар’єр, переважно концентруючись у вогнищі запалення тасиновіальній рідині. Зв’язування з білками плазми становить 99%.Метаболізується в печінці. Виводиться нирками (близько 65%) та з жовчю (близько35%) у формі неактивних сполучень з глюкуроновою та сірчаною кислотами; менш 1%екскретується у незмінній формі.
Показання для застосування. Ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондилоартрит,гострі подагричні, інфекційні, псоріатичні та травматичні артрити, остеоартрози,бурсити, тендовагініти, радикуліти, тромбофлебіти, невралгії, міалгії,післятравматичне запалення м’язів, суглобів, сухожиль та зв’язок (розтягнення,удари), післяопераційний набряково-больовий синдром, а також як симптоматичнатерапія захворювань, що супроводжуються запаленням та болем.
Спосіб застосування та дози. Гель у кількості 2–3 г (1–3 см) наносятьтонким шаром на шкіру в ділянці запалення (суглоби або інші ділянки тіла іззапаленням та болем) 2–4 рази на добу, легко втираючи в шкіру.
Середня добова доза для дорослих та дітей старше 14 років становить 6 ггелю.
Тривалість курсу лікування визначається індивідуально залежно відефективності та чутливості до терапії та, як правило, не перевищує 14 діб.
Побічна дія. Явища місцевого подразнення шкіри: свербіж,гіперемія, печіння, висип.
Протипоказання. Ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишковоготракту, бронхіальна астма, порушення кровотворення, індивідуальна чутливість докомпонентів препарату, вагітність, період годування груддю, дитячий вік до 14років.
Передозування. При нанесенні гелю на великі ділянки шкіри або приперевищенні рекомендованих доз можливі системні побічні ефекти, характерні длядиклофенаку натрію та інших нестероїдних протизапальних засобів: диспепсія,нудота, біль в епігастральній ділянці, головний біль, запаморочення,сонливість, бронхоспазм. Лікування: зниження дози або припинення прийомупрепарату, симптоматична терапія.
Особливості застосування. Препарат слід наносити тільки на неушкоджені ділянкишкіри, уникаючи потрапляння на відкриті рани, в очі та на слизові оболонки.Після аплікації препарату необхідно вимити руки, якщо ця ділянка не підлягаєлікуванню.
Застосування гелю можна поєднувати з прийомом диклофенаку в таблетках,добова доза яких не повинна перевищувати 75 мг.
Перед застосуванням пацієнтам з виразковою хворобою шлунка тадванадцятипалої кишки, бронхіальною астмою, ринітом, поліпами слизової оболонкиноса, порушеннями функції печінки, нирок або системи кровотворення, а також приодночасному застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів необхіднопорадитися з лікарем.
З обережністю призначають хворим, які мають в анамнезі дані проалергічні реакції до нестероїдних протизапальних засобів та диметилсульфоксиду,виразкову хворобу шлунка.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При нашкірному застосуванні препарату йоговзаємодії з іншими лікарськими засобами не встановлено.
Однак необхідно враховувати, що диклофенак натріюможе потенціювати ефекти та ульцерогенну дію кортикостероїдів, підвищуватиконцентрацію дигоксину та літію в крові, послаблювати дію сечогінних засобів ісалуретиків групи тіазиду і фуросеміду. Терапевтична ефективність призастосуванні із саліцилатами знижується, при цьому посилюється ульцерогенна діяна слизову оболонку шлунка. При застосуванні одночасно з антикоагулянтами слідконтролювати стан системи зсідання крові.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці притемпературі від 15 0С до 25 0 С. Термін придатності – 2роки.