ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
Диклоберл® 50
(Dicloberl® 50)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: диклофенак; натрієва сіль [2-(2,6-дихлораніліно)феніл]оцтовоїкислоти);
основні фізико-хімічні властивості: майже білі або з жовтуватим відтінкомсупозиторії, торпедоподібної форми, з угнутою до середини основною поверхнею;
склад: 1 супозиторій містить диклофенаку натрію 50 мг;
допоміжні речовини: пропілгалат, спирт етиловий96%-й, крохмаль кукурудзяний, жир твердий.
Форма випуску. Супозиторії.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні засоби. Код АТСМ01АВ05.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Диклофенак натрію -нестероїдний протизапальний аналгезивний засіб, який гальмує синтезпростагландинів. При лікуванні у хворих зменшується біль, набряк та підвищенатемпература тіла, які були обумовлені запальними процесами. Також він гальмуєагрегацію тромбоцитів, викликану аденозиндифосфорною кислотою та колагенами.
Фармакокінетика. Після ректального введеннямаксимальна концентрація у плазмі досягається через 30 хвилин. Приблизно 30%діючої речовини виводиться у метаболізованому вигляді з калом. Близько 70%піддається метаболізму у печінці (гідроксилювання та кон’югація) та виводитьсяу вигляді фармакологічно неактивних метаболітів нирками. Період напіввиведенняне залежить від функції печінки та нирок і становить 2 години. Зв’язування збілками плазми досягає 99%.
Показання для застосування. Гострі запалення суглобів (гостріартрити), у тому числі напади подагри; хронічні запалення суглобів(ревматоїдний артрит, хронічний поліартрит); хвороба Бехтерева (анкілозуючийспондиліт) та запально-ревматичні захворювання хребта; стани подразнення придегенеративних захворюваннях суглобів і хребта (артрози, спондилоартрози);ревматичні ураження м’яких тканин; болісні набряки або запалення після травм таоперацій.
Спосіб застосування та дози. Супозиторії слід вводити глибоко в заднійпрохід, по можливості після випорожнення кишечнику. Дози препаратувстановлюються залежно від тяжкості захворювання. Рекомендований діапазон доз длядорослих і підлітків старше 15 років становить 50 – 150 мг Диклоберлу® 50на добу, добова доза повинна бути розподілена на 2 – 3 прийоми. Тривалістьзастосування препарату встановлює лікар.
Побічна дія. Травний тракт. Часто спостерігаютьсяскарги на нудоту, блювання, пронос, а також незначні кровотечі, які увиняткових випадках можуть призвести до анемії. Іноді мають місце диспепсія,метеоризм, втрата апетиту, поява виразок у травному тракті з можливим розвиткомкровотечі і прориву. У поодиноких випадках спостерігається криваве блювання,мелена або кривавий пронос. В окремих випадках спостерігалися стоматит, глосит,ураження стравоходу, коліт з кровотечею, запори. При застосуванні супозиторіївповідомлялось про місцеві реакції подразнення, виділення кров’янистого слизу іболісну дефекацію. Центральна нервова система. Іноді може мати місце головнийбіль, збудження, дратівливість, втомлюваність, запаморочення, оглушення. Упоодиноких випадках спостерігаються порушення чутливості, розлад смаковихвідчуттів, розлади зору (розпливчасте бачення або двоїння в очах), шум у вухах,порушення слуху, розлади пам’яті, дезорієнтація, судоми, відчуття страху,жахливі сновидіння, тремор, депресія та інші психопатичні реакції. В окремихвипадках спостерігалася симптоматика асептичного менінгіту, якасупроводжувалась ригідністю потиличних м’язів, головним болем, нудотою,блюванням, підвищенням температури тіла і затьмаренням свідомості. Ймовірно, доцього схильні хворі з аутоімунними захворюваннями. Шкіра. Рідко спостерігалисьреакції підвищеної чутливості, такі як шкірний висип і свербіж, кропив’янка,алопеція. В окремих випадках спостерігались бульозна екзантема, екзема,еритема, фотосенсибілізація, пурпура, синдром Стівенса – Джонсона, синдром Лайєла.Нирки. В поодиноких випадках спостерігались інтерстиціальний нефрит, папілярнийнекроз, розвиток гострої недостатності, протеїнурії і/або гематурії. В окремихвипадках спостерігався нефротичний синдром. Печінка. Зрідка спостерігалисьпідвищення сироваткових трансаміназ. У поодиноких випадках – ураження печінки(гепатит з жовтухою або без, в окремих випадках з блискавичним перебігом, безпродромальних симптомів). Підшлункова залоза. В окремих випадкахспостерігається розвиток панкреатиту. Кров. В окремих випадках спостерігалисьпорушення кровотворення (анемія, лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія),першими ознаками розладів можуть бути пропасниця, біль у горлі, поверхневіушкодження слизової рота, грипоподібні скарги, виражена загальна слабкість,носові і шкірні кровотечі. В окремих випадках спостерігалась гемолітичнаанемія. Серцево-судинна система. В окремих випадках спостерігались прискорене іпосилене серцебиття, біль у грудях, підвищення артеріального тиску. Упоодиноких випадках – серцева недостатність. Системні реакції і інші системиорганів. Спостерігались тяжкі реакції підвищеної чутливості у вигляді набрякуобличчя, язика, гортані із звуженням дихальних шляхів; появи задишки, аж дорозвитку нападу астми; появи тахікардії, падіння артеріального тиску, аж дорозвитку небезпечного для життя шоку. Зрідка спостерігались алергічний васкуліті пневмоніт. Рідко спостерігались периферичні набряки (у хворих із серцевоюнедостатністю або з обмеженою функцією нирок). У поодиноких випадках сповіщалосьпро погіршання перебігу запальних процесів інфекційної етіології – розвитокнекротизуючого фасциту.
Протипоказання. Диклоберл®50 не застосовувати припідвищеній чутливості до диклофенаку або до інших компонентів лікарськогозасобу; при нез’ясованих причинах порушення функції кровотворення і згортаннякрові; при виразках шлунка і кишечнику; при шлунково-кишкових,цереброваскулярних і інших гострих кровотечах; під час останнього триместрувагітності; при лікуванні дітей до 15 років.
Передозування. Симптомами передозування диклофенаку натрію єрозлади з боку центральної нервової системи, які супроводжуються головнимболем, запамороченням, прострацією та втратою свідомості, а у дітей, додатково– міоклонічними судомами. Окрім цього спостерігаються болі в животі, нудота,блювання. Також можуть спостерігатися кровотечі з боку травного тракту,порушення функцій печінки та нирок. Лікування передозування: специфічногоантидоту немає. Проводиться симптоматичне медикаментозне лікування.
Особливості застосування. Диклофенак натрію слід призначати тількипісля того, як ретельно зважено співвідношення “користь/ризик” у першому ідругому триместрах вагітності; під час годування груддю; при індукованихпорфіріях; при системному червоному вовчаку, а також при змішаних колагенозах.Під особливо ретельним контролем лікаря диклофенак натрію застосовують у хворихзі скаргами з боку травного тракту або при показаннях в анамнезі на виразкушлунка чи кишечнику або на запальні процеси в кишечнику (виразковий коліт,хвороба Крона); у хворих з підвищеним артеріальним тиском або із серцевоюнедостатністю; при вже наявних ураженнях нирок; при тяжких порушеннях функціїпечінки; у хворих безпосередньо після значних хірургічних втручань; у пацієнтівпохилого віку. Що стосується призначення диклофенаку натрію хворим звазомоторним ринітом, з поліпами носа, з хронічними обструктивнимизахворюваннями дихальних шляхів, а також особам з підвищеною чутливістю доінших препаратів групи нестероїдних протизапальних засобів, то йогозастосовують лише за умови безпосереднього лікарського нагляду та за наявностінеобхідних засобів для надання екстреної медичної допомоги, оскільки у цієїкатегорії хворих можливий розвиток алергічних реакцій. Ці реакції можутьвиявлятись у вигляді нападів астми, набряку Квінке або появі кропив’янки. Цеположення стосується і хворих на алергію, бо в них також існує підвищений ризикрозвитку реакцій підвищеної чутливості при застосуванні диклофенаку натрію. Притривалому застосуванні диклофенаку натрію необхідно регулярно контролюватипоказники функції печінки і нирок, а також контролювати картину крові. Цейлікарський засіб може знизити реакцію хворого на здатність брати активну участьу дорожньому русі, а також обслуговувати механічні засоби. Цей стан посилюєтьсяпри вживанні алкоголю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування диклофенаку натріюз дигоксином, фенітоїном, літієм може підвищити вміст цих ліків у плазмі.Диклофенак натрію послаблює дію діуретиків і антигіпертензивних засобів.Диклофенак натрію може послабити активність інгібіторівангіотензинперетворюючого ферменту, а також підвищує ризик розвитку порушеньфункції нирок при їх одночасному застосуванні. Одночасне застосуваннядиклофенаку натрію і калійзберігаючих діуретиків може призвести догіперкаліємії. Одночасне застосування диклофенаку натрію і глюкокортикоїдів абоінших нестероїдних протизапальних засобів підвищує ризик появи побічних ефектівз боку травного тракту. Прийом диклофенаку натрію протягом 24 годин до абопісля прийому метотрексату може призвести до підвищення концентраціїметотрексату в крові і збільшення його токсичності. Лікарські засоби, якімістять пробенецид або сульфінпіразон, можуть уповільнити виведення диклофенакунатрію з організму. Дотепер не виявлено взаємодії між диклофенаком натрію іантикоагулянтами. Незважаючи на це, треба бути обережним при їх одночасномузастосуванні. Диклофенак натрію може підвищити нефротоксичність циклоспорину. Єповідомлення про підвищення рівня цукру в крові після прийому диклофенакунатрію, що вимагало коректування дози призначеного протидіабетичного препарату.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище за 25°С!Зберігати у недоступному для дітей місці! Термін придатності - 3 роки.