ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату:
Диклофенак
( Diclofenac )
Загальна характеристика :
міжнародна та хімічна назви: диклофенак;
2-(2,6-дихлораніліно)фенілоцтова кислота діетиламін;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвнийгель;
склад: 1 г гелю містить диклофенаку діетиламіну 0,0116 г (що відповідає 0,01 г диклофенаку натрію);
допоміжні речовини: спирт ізопропіловий, спиртбензиловий, натрію метабісульфіт, карбомер 940, полісорбат 80, сорбітол,триетаноламін, вода очищена.
Форма випуску. Гель.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальнізасоби. Код АТС: М02А А15.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка.Диклофенак має протиревматичну, протизапальну, аналгетичну та жарознижувальнудію, що обумовлено пригніченням синтезу простагландинів, які відіграють основнуроль у патогенезі запалення, виникнення болю та гарячки.
Фармакокінетика. При застосуванні у вигляді гелюДиклофенак дуже повільно та надто мало (3-6% від дози нанесенної на шкіру)всмоктується у шкіру. При тривалому лікуванні або великих ділянках ураження,поступово проникає у підшкірні тканини, синовіальну рідину, плазму. Післятривалого застосування гелю три рази на добу по 2,5 г (10 мг/см2) стабільні концентрації у плазмі становлять 20 – 40 нм/л, 4 рази на добупротягом 3 днів концентрації Диклофенаку становили: у плазмі – 20 нм/л, усиновіальній рідині – 370 нм/л, синовіальній тканині – 410 нм/л. Концентрації усиновіальній рідині достаньо стабільні, у плазмі швидко знижуються.Метаболізується Диклофенак у печінці, шляхом кон’югації з глюкуроновою кислотою.Виводиться з сечею приблизно 70%, з калом 30%.
Показання для застосування.
Запальні та дегенеративні захворювання суглобів(ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, артроз і спондилоартроз,періартрит, тендоперіартрит, тендоперіостит, фіброзит);
ревматичні захворювання м’яких тканин;
больові симптоми в хребті, невралгії, міалгії;
больовий синдром та запалення після операцій ітравм.
Спосіб застосування та дози. Стовпчик гелю (4-8 см) наносять дорослим на уражені місця та обережно втирають 3 - 4 рази на добу, легкими масажнимирухами.
Побічна дія. Іноді можливі алергічніреакції: свербіж, шкірні висипання, почервоніння, місцеве відчуття печіння.
Протипоказання. Підвищена чутливість допрепарату та його компонентів, ерозивно-виразкові ураження ШКТ у фазізагострення, “аспіринова” астма, вагітність (III триместр), період лактації,дитячий вік (до 6 років).
Передозування. Враховуючи незначнусистемну абсорбцію, передозування малоймовірне.
Особливості застосування. З особливою обережністюпризначають препарат хворим, які мають в анамнезі зазначення про алергічніреакції на нестероїдні протизапальні препарати. Гель не наносять на відкритірани, а також на слизову оболонку.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами.При застосуванні Диклофенаку у вигляді гелю взаємодія з іншими лікарськимизасобами не виявлена. При тривалому лікуванні або великих ділянках ураженняможливі незначні прояви взаємодії Диклофенаку з іншими препаратами: згідрохлортіазидом - зменшення антигіпертензивної дії; з дигоксином - можливепідвищення концентрації дигоксину у плазмі крові; з ацетилсаліциловою кислотою– зниження рівня Диклофенаку в плазмі крові.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступномудля дітей місці при температурі від 15 до 25 С°. Термін придатності - 3 роки.