ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
Диклофенак
( Diclofenac )
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: диклофенак;
натрієва сіль 2-(2,6-дихлорфеніл)-амінофенілоцтової кислоти;
основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкоюрожевого кольору;
склад: 1 таблетка містить диклофенаку натрію 100 мг;
допоміжні речовини: сахароза, спирт цетиловий, кремнію діоксидколоїдний зневоднений, магнію стеарат, повідон К-25, тальк, гіпромелоза, титанудіоксид, полісорбат 80, макрогол 6000, cochenillerotlack, braunlack, fdcyellow.
Форма випуску. Таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні засоби. КодАТС М01А В05.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Диклофенак має протиревматичну,протизапальну, аналгетичну та жарознижуючу дію, що зумовлено пригніченнямсинтезу простагландинів, які відіграють основну роль у патогенезі запалення,виникненні болю та пропасниці.
Фармакокінетика. Диклофенак майже повністю всмоктується післявнутрішнього застосування, швидко проникає у тканини організму, проникає умолоко матері, синовіальну рідину, де досягає максимальної концентрації, щостановить 60 - 70% від концентрації у плазмі крові. Максимальна концентраціяпісля прийому ретард таблеток досягається протягом 4 - 8 годин. Терапевтичнаконцентрація в плазмі становить 0,7 – 2 мг/л. 99% диклофенаку зв’язується зальбумінами плазми крові. Метаболізується диклофенак у печінці шляхомкон’югації з глюкуроновою кислотою. Період напіввиведення становить 25,8 – 33години. Виводиться у вигляді метаболітів із сечею та жовчю. До 1% препаратувиводиться із сечею в незміненому вигляді.
Показання для застосування.
Запальні та дегенеративні захворювання суглобів (ревматоїдний артрит,анкілозуючий спондиліт, артроз і спондилоартроз, періартрит, тендоперіартрит,тендоперіостит, фіброзит);
ревматичні захворювання м’яких тканин;
больові симптоми в хребті, невралгії, міалгії;
больовий синдром і запалення після операцій і травм;
первинна дисменорея, аднексит, проктит;
як допоміжний засіб при інфекційно-запальних захворюваннях ЛОР-органів;
ниркова коліка.
Спосіб застосування та дози. Дозу та курс лікування встановлюютьіндивідуально, залежно від тяжкості хвороби. Дорослим і підліткам старше 14років призначають по 1 таблетці 1 раз на добу. Таблетки необхідно приймати доїди, не розжовуючи, запиваючи водою.
Побічна дія.
З боку ШКТ: нудота, блювання, діарея, болі в епігастрії, спазми, запор;в окремих випадках спостерігаються виникнення ерозивних уражень слизовоїоболонки шлунка, перфорація кишечнику, шлунково-кишкові кровотечі, загостреннявиразкового коліту;
з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, безсоння,дратівливість, судоми, порушення чутливості або зору, асептичний менінгіт;
алергічні реакції: шкірні висипання, кропив’янка, алопеція,фотосенсибілізація, екзема, астма;
з боку нирок: набряки, гостра ниркова недостатність, нефротичнийсиндром;
з боку печінки: порушення функції печінки, гепатит, панкреатит;
з боку системи кровотворення: описані окремі випадки розвиткутромбоцитопенії, лейкопенії, агранулоцитозу, гемолітичної анемії; носовікровотечі;
з боку серцево-судинної системи: серцева недостатність, затримка рідинив організмі, підвищення артеріального тиску.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату та йогокомпонентів; ерозивно-виразкові ураження ШКТ у фазі загострення; астма,зумовлена ацетилсаліциловою кислотою; вагітність (III триместр); дитячий вік(до 6 років); порушення кровотворення; годування груддю.
Передозування. Запаморочення, судоми, нудота, блювання, кровотечі,порушення функцій нирок, печінки. Необхідно зробити промивання шлунка тазастосувати активоване вугілля, а також провести симптоматичне лікування.Гемодіаліз малоефективний.
Особливості застосування. З особливою обережністю призначають препаратпацієнтам із захворюваннями печінки, нирок і шлунково-кишкового тракту ванамнезі, з диспептичними симптомами в момент призначення препарату,артеріальною гіпертензією, серцевою недостатністю, відразу ж після оперативнихвтручань, у перший та другий триместри вагітності, а також особам похилоговіку. З обережністю призначають Диклофенак хворим, які мають в анамнезібронхоспазм, у разі застосування будь-яких НПЗЗ. У процесі лікування препаратомнеобхідний систематичний контроль функцій печінки та нирок, картинипериферійної крові. Не рекомендується одночасне вживання алкоголю. Нерекомендується прийом препарату під час роботи на транспортних засобах. Під часлікування годування груддю припиняють. Враховуючи лікарську форму та дозу,препарат не рекомендується призначати дітям до 14 років.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Диклофенак зменшує діуретичний ефект“петльових” діуретиків (фуросеміду та ін.). При одночасному застосуванніДиклофенаку з іншими НПЗЗ підвищується ризик розвитку побічних ефектів з бокутравного тракту; зі сполуками літію - можливо підвищення концентрації літію вкрові; з гідрохлортіазидом - можливо зменшення антигіпертензивної дії; здигоксином - підвищення концентрації дигоксину у плазмі крові; зацетилсаліциловою кислотою – зниження рівня диклофенаку в плазмі крові.Підвищує токсичність метотрексату і циклоспорину.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі від 15 до 25 С° узахищеному від світла, вологи та недоступному для дітей місці. Термінпридатності – 4 роки.