ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
ДИКЛОФЕНАК-РЕТАРД
(Diclofenac-RETARD)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічнаназви:Diclofenac; 2-[(2,6-дихлорфеніл)-аміно]-феніл-ацетат натрію;
основні фізико-хімічні властивості: вміст капсул являє собоюгранульований порошок білого або білого з кремуватим відтінком кольору;
склад: 1 капсула міститьдиклофенаку натрію - 0,075 г;
допоміжні речовини: цукор молочний, оліявазелінова, ойдрагіт RL 100, кальцію стеарат.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальніта протиревматичні засоби, похідні оцтової кислоти. Код АТС М01А В.
Фармакологічні властивості. Препарат справляєпротизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію, послаблює агрегаційнуактивність тромбоцитів, пригнічує синтез простагландинів. Механізм діїзумовлений інгібіруванням синтезу простагландинів. При курсовому лікуванніревматоїдного артриту препарат інтенсивно проникає у суглоби, зменшує біль устані спокою та під час ходьби, сприяє підвищенню обсягу рухів, зменшує ранішнюскованість і набряк в ушкоджених суглобах. Стійкий ефект розвивається після 1-2тижнів лікування.
Фармакокінетика. При пероральному прийоміспостерігається поступове всмоктування діючої речовини з шлунково-кишковоготракту, що забезпечує його довготривалу циркуляцію у системному кровотоці табільш тривалий терапевтичний ефект. Це дозволяє призначати препарат 1-2 рази надобу. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1-2 години.Вживання їжі трохи гальмує швидкість абсорбції, однак не впливає на її рівень.Близько 99 % препарату зв''язується з білками плазми крові. Диклофенак добрепроникає в тканини та синовіальну рідину, де його концентрація можеперевищувати таку в плазмі крові. Період напіввиведення з плазми кровістановить 1-2 години, з синовіальної рідини - 3-6 годин. Диклофенакметаболізується в печінці. Близько 66 % препарату виводиться із сечею у виглядіметаболітів, близько 1% - в незміненому вигляді.
Показання для застосування. Ревматоїдний артрит (утому числі при загостренні процесу), анкілозуючий спондилоартрит, гостріподагричні, інфекційні, псоріатичні та травматичні артрити, остеоартрози,бурсити, тендовагініти, радикуліти, тромбофлебіти, невралгії, міалгії та іншізахворювання, що супроводжуються запаленням, больовим синдромом і лихоманкою,гострий напад подагри, артроз, неврит.
Спосіб застосування та дози. Внутрішньо дорослим іпідліткам від 14 років призначають: при хронічних захворюваннях і для підтримуючоїтерапії 1 капсулу (75 мг) на добу; при гострих станах добову дозу підвищують до2 капсул (150 мг) на добу в 2 прийоми. Дана лікарська форма не призначена длявикористання в педіатричній практиці. Тривалість курсу лікування залежить відтяжкості хвороби.
Побічна дія. Взагалі препаратпереноситься добре, але в окремих випадках, особливо при частому та триваломуйого застосуванні, іноді можливі ерозивно-виразкові ураження слизової оболонкитравного тракту зі слідами шлунково-кишкової кровотечі (мелена), а такожголовний біль, депресія, сонливість, нудота, відрижка, блювання, діарея,неприємні відчуття в епігастральній ділянці; дуже рідко - гемолітична анемія,тромбоцитопенія, алергічні реакції (шкірний висип, свербіж, еритема); притривалому вживанні препарату можливі ураження печінки та нирок.
Протипоказання. Ерозивно-виразковіураження шлунково-кишкового тракту, хронічні захворювання печінки та нирок,порушення кровотворення, індивідуальна непереносимість диклофенаку натрію,вагітність, період лактації.
Передозування. У випадку передозуванняпрепарату спостерігаються головний біль, запаморочення, втрата свідомості,психомоторне збудження, дратливість; можливі біль у ділянці живота, нудота,блювання, кишкові кровотечі, порушення функції печінки та нирок. Лікуваннясимптоматичне. Специфічного антидоту не існує. При гострому отруєннізастосовують зондове промивання шлунка, активоване вугілля.
Особливості застосування. З обережністю призначаютьособам із захворюваннями печінки, нирок, шлунково-кишкового тракту в анамнезі,при артеріальній гіпертонії, серцевій недостатності, пацієнтам похилого віку.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами.Препарат може підвищувати рівень літію та дигоксину в крові. При лікуваннікалійзберігаючими діуретиками Диклофенак може призвести до розвиткугіперкаліємії. Диклофенак може послаблювати дію діуретиків типу фуросеміду абоетакринової кислоти, а також зменшувати ефект гіпотензивних засобів. ПоєднанняДиклофенаку з кортикостероїдами або іншими протизапальними засобами підвищуєризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі. Ацетилсаліцилова кислота можезнижувати концентрацію Диклофенаку в плазмі крові. Небажано поєднувати зметотрексатом і циклоспорином.
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому,захищеному від світла місці,при температурі не вище 30 °С. Термін зберігання -3 роки.