ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
Диклофенак
(Diclofenac)
Загальнахарактерстика:
міжнародната хімічна назви: diclofenac;
натрієвасіль 2-(2,6-дихлорфеніл)-амінофенілоцтової кислоти;
основніфізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин;
склад: 1 мл розчину міститьдиклофенаку натрію 25 мг;
допоміжніречовини: манітол, натрію метабісульфіт, пропіленгліколь, натрію гідроксид,спирт бензиловий, вода для ін’єкцій.
Формавипуску.Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдніпротизапальні та протиревматичні засоби. Код АТС M01AB05.
Фармакологічнівластивості.Фармакодинаміка. Диклофенак має протиревматичну, протизапальну, аналгетичну тажарознижувальну дію, що зумовлено пригніченням синтезу простагландинів, яківідіграють основну роль у патогенезі запалення, виникненні болю та пропасниці.
Фармакокінетика.Після внутрішньовенного введення диклофенак досягає високих концентрацій укрові, жовчі, печінці, серці, легенях і нирках, незначна кількість препаратувиділяється з молоком матері. У синовіальній рідині концентрація диклофенаку на30% нижча, ніж у плазмі, однак визначається довше, ніж у плазмі. Об’ємрозподілення становить 0,2-0,55 л/кг. 99% диклофенаку зв’язується з альбумінамиплазми крові. Метаболізується диклофенак у печінці шляхом кон’югації зглюкуроновою кислотою. Протягом перших 35 годин у вигляді метаболітіввиводиться із сечею приблизно 70%, з калом - 35%. До 1% препарату виводиться ізсечею в незміненому вигляді.
Показаннядля застосування.
Запальніта дегенеративні захворювання суглобів (ревматоїдний артрит, анкілозуючийспондиліт, артроз і спондилоартроз, періартрит, тендоперіартрит,тендоперіостит, фіброзит);
ревматичнізахворювання м’яких тканин;
больовісимптоми в хребті, невралгії, міалгії;
больовийсиндром і запалення після операцій і травм;
первиннадисменорея, аднексит, проктит (у разі необхідності);
якдопоміжний засіб при інфекційно–запальних захворюваннях ЛОР-органів (у разінеобхідності);
ниркові,кишкові та жовчні коліки.
Спосібзастосування та дози.
Для лікування гострих станів абокупірування загострення хронічного процесу призначають внутрішньом’язоводорослим по 3 мл (75 мг) препарату, звичайно 1 раз на
добу, в окремих випадкахдопускається 2 рази на добу. Через добу лікування продовжують з використаннямтаблеток.
Побічна дія.
Збоку ШКТ: нудота, блювання, діарея, біль в епігастрії, спазми, запор; в окремихвипадках спостерігається виникнення ерозивних уражень слизової оболонки шлункатощо;
збоку нервової системи: іноді спостерігається головний біль, запаморочення,безсоння, дратівливість;
алергійніреакції: іноді виникають шкірні висипання, у поодиноких випадках – кропив’янка,екзема, астма тощо;
збоку нирок: іноді – набряки, гостра ниркова недостатність;
порушенняфункції печінки;
збоку системи кровотворення: описані окремі випадки розвитку тромбоцитопенії,агранулоцитозу, гемолітичної анемії, носові кровотечі;
збоку серцево–судинної системи: серцева недостатноість, затримка рідини ворганізмі.
Протипоказання. Підвищена чутливість допрепарату та його компонентів, ерозивно–виразкові ураження ШКТ у фазізагострення, “аспіринова” астма, вагітність (III триместр).
Передозування.Специфічнихсимптомів не відмічено. Лікування: симптоматична терапія.
Особливостізастосування.З особливою обережністю призначають препарат пацієнтам із захворюваннямипечінки, нирок і шлунково–кишкового тракту в анамнезі, диспептичними синдромамив момент призначення препарату, артеріальною гіпертензією, серцевоюнедостатністю, відразу ж після складних оперативних втручань, в першому тадругому триместрах вагітності, жінкам, які годують груддю, а також особампохилого віку. Хворим, які мають в анамнезі алергійні реакції на нестероїдніпротизапальні препарати, Диклофенак призначають тільки в невідкладних випадках.У процесі лікування препаратом необхідний систематичний контроль за функцієюпечінки та нирок, картиною периферійної крові. Не рекомендується одночасневживання алкоголю.
Взаємодіяз іншими лікарськими засобами. Диклофенак може підвищувати концентрацію літію тадигоксину в плазмі крові при одночасному застосуванні з препаратами, якімістять ці речовини.
Диклофенак,як і інші НПЗЗ, може зменшувати діуретичний ефект “петльових” діуретиків, атакож знижувати гіпотензивну дію антигіпертензивних препаратів.
Приодночасному застосуванні Диклофенаку з циклоспорином можливо підвищеннятоксичності останнього, а з ацетилсаліциловою кислотою – зниження рівняДиклофенаку в плазмі крові.
Умовита термін зберігання. Зберігати при температурі від 15 до 25 С°, у недоступномудля дітей місці. Термін придатності - 3 роки.