ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ДИКЛОФЕНАК
(DICLOFENAC)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: diclofenac; натрієва сіль2-[(2,6-дихлорфеніл)-аміно]-фенілоцтової кислоти;
основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки рожевого (25 мг)або світло-бежевого (50 мг) кольору, вкриті кишечнорозчинною оболонкою. Коліртаблетки на зламі - від білого до блідо-жовтого;
склад:
діюча речовина: 1 таблетка містить диклофенаку натрію 25 мг або 50мг;
допоміжні речовини: кальцію фосфат двозаміщений, крохмаль,полівінілпіролідон К-30, тальк очищений, магнію стеарат, індорезин;
оболонка: целюлози ацетат, діетилфталат, барвники (понсо 4R лак, кармоїзиновийлак - таблетки по 25 мг; заліза оксид жовтий, заліза оксид червоний - таблеткипо 50 мг), титану діоксид.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдний протизапальний та протиревматичнийзасіб. Диклофенак. Код АТС М01А В05.
Фармакологічні властивості:
фармакодинаміка. Натрію диклофенак є нестероїдним протизапальнимпрепаратом, що проявляє протизапальні, жарознижувальні та знеболювальнівластивості. Більшість властивостей пов’язана з пригніченням синтезупростагландинів. Диклофенак пригнічує синтез простагландинів у тканинах шляхомінгібуючої дії на фермент циклооксигеназу, який каталізує формуванняпопередників простагландинів (ендопероксидів) з арахідонової кислоти;
фармакокінетика. Диклофенак повністю абсорбується зшлунково-кишкового тракту після перорального прийому. Пік концентрації в плазмікрові спостерігається у межах 2– 3 годин. Але внаслідок метаболізму першогопроходження лише 50% абсорбованої дози є системно доступними. Періоднапівелімінації з плазми становить приблизно 2 години. Елімінація диклофенакувідбувається шляхом метаболізму з подальшою екскрецією глюкуронідних тасульфатних сполук метаболітів із сечею (приблизно 65%) та жовчю (приблизно35%).
Показання для застосування. Ревматоїдний артрит, остеоартрит,анкілозивний спондиліт, синдром ущемлення міжхребцевого диска, ішіалгія,позасуглобові ревматичні стани, невралгія, запальні процеси при травмі м’якихтканин і опорно-рухового апарату, первинна дисменорея, аднексит.
Спосіб застосування та дози. Дози встановлюють індивідуально зурахуванням тяжкості захворювання. Дорослим призначають внутрішньо в разовійдозі 25 – 50 мг, кратність – 2 – 3 рази на добу. Максимальна добова доза длядорослих – 150 мг. Дітям старше 6 років і підліткам призначають у добовій дозі1 – 2 мг/кг у 2 – 3 прийоми. Застосовують таблетки по 25 мг. Таблетки слідприймати не розжовуючи, з невеликою кількістю рідини, під час або після їди.Тривалість лікування лікар визначає індивідуально.
Побічна дія. Періодично відзначаються біль в епігастральнійобласті, нудота, блювання, діарея, диспепсія, метеоризм, анорексія, головний біль,запаморочення, висипи на шкірі, підвищення активності трансаміназ. Інодівідзначаються шлунково-кишкова кровотеча, кров у випорожненнях, діарея,сонливість, підвищена втомлюваність. Прийом Диклофенаку може викликатинефротоксичний ефект, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, нирковунедостатність та оборотне пригнічення агрегації тромбоцитів.
Протипоказання. Активна пептична виразка, шлунково-кишковакровотеча, гіперчутливість до диклофенаку, астма, яка індукована аспірином, ІІІтриместр вагітності. Протипоказаний також дітям віком до 6 років та матерям, щогодують груддю.
Передозування. Може проявлятись головним болем, запамороченням ,втратою свідомості, у дітей – міоклонічними судомами, гіпервентиляцією,можливий біль в області живота, нудота, блювання, кишкові кровотечі, порушенняфункції печінки і нирок. Специфічний антидот відсутній. Лікуваннясимптоматичне.
Особливості застосування. Диклофенак може викликати сонливість,запаморочення, тому пацієнти повинні бути обережні під час керуванняавтомобілем або виконання інших дій, що вимагають уваги.
Лише після ретельного обстеження препаратпризначають в наступних випадках:
Дітям старше 6 років при індукованійпорфірії, хронічних захворюваннях травного тракту, особливо при наявності в анамнезівказівок на неспецифічний виразковий коліт і хворобу Крона, при порушенніфункції нирок і печінки, артеріальній гіпертензії і серцевій недостатності,післяопераційному стані при аутоімунних хворобах (у тому числі колагенози), припідвищеній чутливості до аналгетиків або нестероїдних протизапальних засобівінших груп, особливо хворим із бронхіальною астмою, сезонним ринітом,хронічними захворюваннями дихальних шляхів, а також жінкам у І – ІІ триместрвагітності.
При довготривалому застосуванні диклофенакурекомендовано регулярно контролювати рівень глюкози в крові. Під час лікуванняпрепаратом слід уникати вживання спиртних напоїв. У період годування груддюдопускається вживання диклофенаку в низьких дозах, однак довготривалий курс звикористанням високих доз не рекомендовано. Під час лікування препаратомнеобхідно слідкувати за функцією печінки та кровотворною системою.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Диклофенак при одночасному призначенніможе знизити діуретичний ефект фуросеміду, антигіпертензивних засобів(клофелін, лозартан), викликати підвищення концентрації дигоксину в плазмікрові. Одночасне призначення із калійзберігаючими діуретиками (триамтерен,спіронолактон) може викликати розвиток гіперкаліємії, із глюкокортикостероїдами(преднізолон, дексаметазон), антикоагулянтами (неодикумарин, фенілін) – ризикрозвитку шлунково-кишкової кровотечі. Небажано призначати диклофенак одночасноз метатрексатом і циклоспорином.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до +25 0С,у сухому та недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 3 роки.