ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
Диклофенак-Дарниця
(Diclofenac-Darnitsa)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічнаназви:Diclofenac Sodium, натриєва сіль 2-[(2,6-дихлорфеніл) аміно] -феніл]оцтовоїкислоти;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки покриті кишковорозчинною оболонкою рожевого кольору здвояковипуклою поверхнею, на поперечному розрізі видно два шари;
склад: 1таблетка містить: диклофенаку натрію– 0,025 г;
допоміжні речовини: цукор молочний, крохмаль кукурудзяний,мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат, тальк, аеросил, поліакрилатнадисперсія 30%, пропіленгліколь, титану двоокис, кислотний червоний 2С.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичнізасоби.
Код АТС М01А В05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Диклофенак відноситься до групи нестероїднихпротизапальних засобів. Чинить протизапальну, знеболюючу, жарознижуючу дію.Його терапевтичний ефект пов''язаний з інгібуючим впливом на біосинтезпростагландинів у різних тканинах організму та на активність інших медіаторівзапалення. При курсовому лікуванні ревматоїдного артриту препарат зменшуе боліу суглобах у спокої та при рухах, сприяє збільшенню обсягу рухів, зменшує ранковускутість суглобів і набряки. Стійкий ефект спостерігається через 1-2 тижнілікування. За протизапальним та анальгізуючим ефектами перевершуєацетилсаліцилову кислоту, бутадіон, ібупрофен.
Фармакокінетика. При прийомі усередину швидко всмоктується:максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1-2 години. Їжа можесповільнити швидкість всмоктування, не впливаючи на його повноту. Концентраціяв плазмі знаходиться в лінійній залежності від величини дози, що вводиться.Зв''язок з білками крові – понад 99%. Добре проникає в тканини і синовіальнурідину, де його концентрація росте повільно, через 4 години досягає більшвисоких значень, ніж у плазмі. Час Т1/2 плазми – близько 2 годин,синовіальної рідини – 3-6 годин. При дотриманні інтервалу, що рекомендується,між прийомами – не кумулює. Час напіврозпаду складає біля 2-х годин. Препаратна 2/3 виділяється з організму нирками у вигляді неактивних метаболітів (унезмінному вигляді виділяється менше 1%), остання кількість – кишечником.
Показання для застосування. Диклофенак-Дарниця призначають призапальних захворюваннях суглобів (ревматоїдний артрит, ревматизм, анкілозуючийспондиліт, хронічний подагричний артрит), дегенеративних захворюваннях(деформуючий остеоартроз, остеохондроз), люмбаго, ішіасі, невралгіях, міалгіях,захворюваннях позасуглобних тканин (тендовагініт, бурсіт, ревматичнізахворювання м”яких тканин), посттравматичних больових синдромах, щосупроводжуються запаленням, післяопераційних болях, гострих приступах подагри,первинній дисальгоменореї, аднекситі, приступах мигрені, інфекціях ЛОР-органів,залишкових явищах пневмонії.
Спосіб застосування та дози. Диклофенак-Дарниця приймають усередину післяприйому їжи таблетки проковтують, не розжовуючи, після прийому їжі. Початковадоза для дорослих у гострому періоді захворювання складає 0,05 г. 2-3 рази надень, після досягнення ефекту - 0,025 г три рази на день. Разова доза для дітейвіком з 6 років дорівнює - 0,015 г.
Побічна дія. Можуть виникати нудота, відрижка, блювання, понос, боліу шлунку, запори, метеоризм, сухість у роті, нетравлення їжі, запаморочення,сонливість, афтозний стоматит, затемнення зору, головний біль, шум у вухах,рідко - лейкопенія, тромбоцитопенія, шкірні алергійні реакції (сверблячка,висипи, екзема), порушення з боку функції нирок та печінки.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату таінших нестероїдних протизапальних засобів, бронхіальна астма в минулому,виразка шлунка і 12-палої кишки, виразковий коліт, хвороба Крона, вираженаниркова чи печінкова недостатність, перший і останній триместри вагітності,період лактації. Дітям до 6 років.
Передозування. Симптоми: запаморочення, головний біль,гіпервентиляція, помутніння свідомості, у дітей - міоклонічні судоми, розладШКТ (нудота, блювання, болі в області живота, кровотечі), розлад функційпечінки та нирок. Лікування: промивання шлунка, введення активованого вугілля,симптоматична терапія, спрямована на усунення підвищеного АТ, судом, порушеньфункції нирок, подразнення ШКТ, пригнічення дихання. Форсований діурез.
Особливості застосування. При тривалому застосуванніДиклофенаку-Дарниця необхідно проводити контроль картини периферійної крові.Обмежують застосування препарату при порушенні функції нирок і печінки, присерцевій недостатності, при роботі, що вимагає підвищеної уваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Диклофенак-Дарниця не призначають усполученні з іншими препаратами цієї ж групи, зокрема з ацетилсаліциловоюкислотою, через можливість посилення побічної дії і зниження концентраціїдиклофенака натрію в плазмі крові. Препарат підвищує концентрацію в кровілітію, дигоксину, непрямих антикоагулянтів, хінолонових похідних. З обережністюнеобхідно приймати разом з оральними протидіабетичними препаратами (можливийрозвиток як гіпоглікемії, так і гіперглікемії). Збільшує токсичністьметотрексату, циклоспорину, імовірність розвитку побічних ефектівглюкокортикостероїдів (шлунково-кишкові кровотечі), ризик гіперкаліємії на фонікалійзберігаючих диуретиків, зменшує ефект діуретиків.
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла танедоступному для дітей місці. Термін придатності - 3 роки.