ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
Диклофенак натрію
(Diclofenac sodium)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Diclofenac; 2-[(2,6-дихлор-феніл)-аміно]фенілоцтова кислота;
основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або зі злегкажовтуватим від-тінком рідина з легким специфічним запахом;
склад: 1 мл ( 3 мл) розчину містить диклофенаку натрію 15 мг (75 мг)
допоміжні речовини: маніт, натрію метабісульфіт, спирт бензиловий,пропіленгліколь, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтичначна група. Нестероїдні протизапальні тапротиревматичні засоби.
Код АТС М 01АВ05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Препарат виявляє протизапальну, знеболюючу,жарознижувальну та антиагрегаційну дію. Механізм дії зумовлений інгібуваннямсинтезу простагландинів на рівні циклооксигенази, пригніченням синтезулейкотрієнів, антибрадикініновою активністю, стабілізацією лізосомальнихмембран, зниженням активності нейтрофілів.
Фармакокінетика. З білками плазми крові, в основному зальбумінами, зв’язується майже 99 % диклофенаку. Препарат легко проникає всиновіальну рідину, в якій на-копичується 60-70 % від концентрації у плазмікрові. Через 3-6 год після введення концентрація препарату і його метаболітів усиновіальній рідині перевищує концен-трацію в плазмі крові. В синовіальнійрідині диклофенак визначається довше, ніж в плазмі.
Біологічний період напіввиведення становить 1-2 год. При помірновиражених порушен-нях функції нирок та печінки він не змінюється. Приблизно 70% диклофенаку виді-ляється з сечею у вигляді неактивних метаболітів, щоутворюються внаслідок гідрокси-лювання та кон’югації препарату в печінці, 30 %виділяється з жовчю та калом. Тільки 1 % виділяється в незмінному вигляді. Упацієнтів похилого віку показники фарма-кокінетики препарату суттєво незмінюються.
Показання для застосування. Ревматоїдний артрит (в тому числі при загостренніпро-цесу), анкілозуючий спондилоартрит, гострі подагричні, інфекційні,псоріатичні та трав-матичні артрити, остеоартрози, бурсити, тендовагініти,радикуліти, тромбофлебіти, неврал-гії, міалгії, травматичне та післяопераційнезапалення м’яких тканин та опорно-рухового апарату, захворювання, щосупроводжуються запаленням та больовим синдромом.
Спосіб застосування та дози. Дорослим та підліткам старше 14 роківвнутрішньо-м’язово по 3 мл (1 амп.) 1-2 рази на добу (75-150 мг диклофенаку надобу). Вводити глибоко в сідничний м’яз.
Курс терапії 1-2 дні, після чого слід переходити на лікуваннятаблетками або свічками диклофенаку. Ін’єкції розчину Диклофенаку Натріюможливо поєднувати з прийманням інших лікарських форм диклофенаку, при цьомуйого добова доза не повинна переви-щувати 150 мг.
Побічна дія. Можливі нудота, відрижка, неприємні відчуття вепігастральній ділянці, діарея, головний біль, запаморочення, нападибронхіальної астми, системні анафілактоїдні реакції, локальний біль, печінняабо ущільнення в місці ін’єкції.
Протипоказання. Ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишковоготракту, бронхіаль-на астма, порушення кровотворення, індивідуальна несприйнятливістьДиклофенаку Нат-рію або інших компонентів препарату, вік до 14 років,вагітність, період лактації.
Передозування. У випадку передозування препарату можливі головнийбіль, психомо-торне збудження, дратівливість, запаморочення, гіпервентиляція,судоми.
Терапія симптоматична.
Особливості застосування. З обережністю призначають особам із захворюваннямипе-чінки, нирок, шлунково-кишкового тракту в анамнезі, при артеріальнійгіпертензії, серце-вій недостатності, пацієнтам похилого віку, особам, робота якихпотребує підвищеної уваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат підвищує концентрацію в кровілітію, дигоксину, непрямих антикоагулянтів, хінолінових похідних, пероральнихпротидіабе-тичних препаратів (можливі як гіпо- так і гіперглікемія). Підвищуєтоксичність метотрексату, циклоспорину, гастротоксичність нестероїднихпротизапальних засобів та глюкокортикоїдів, ризик гіперкаліємії при лікуваннікалійзберігаючими діуретиками. Знижує ефект діуретиків. Концентрація в плазмізнижується при застосуванні ацетилсалі-цилової кислоти.
Умови та термін зберігання. В недоступному для дітей,захищеному від світла місці, при температурі від 15оС до 25 оС.
Термін придатності - 3 роки.